Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av niklosamid hos moderate og alvorlige sykehusinnlagte pasienter med koronavirus-19 (COVID-19)

6. desember 2023 oppdatert av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

En fase 2/3 randomisert og placebokontrollert studie av ANA001 hos moderate og alvorlige COVID-19-pasienter

Studie av ANA001 hos moderate og alvorlige COVID-19-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt, fase 2/3 multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av oral niclosamid (ANA001) hos moderate og alvorlige sykehusinnlagte COVID-19-pasienter sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Caroline Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 92801
        • Providence Regional Medical Center Everett

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres
  2. Innlagt på sykehus.
  3. Mann eller kvinne ≥18 år
  4. Positiv for alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2
  5. Tilstedeværelse av symptomer på nedre luftveisinfeksjon (LRTI) inkludert minst 1 av følgende: feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter eller mer signifikante symptomer i nedre luftveier, inkludert kortpustethet
  6. Minst 1 av følgende: respirasjonsfrekvens (RR) ≥20 pust per minutt, oksygenmetning i romluft (SpO2) 38,3°C
  7. Kvinner i fertil alder må samtykke i å avholde eller bruke minst én form for prevensjon, ikke inkludert hormonell prevensjon, fra screeningsdagen til og med dag 30

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Innlagt på sykehus, men krever ikke lenger pågående døgnbehandling (dvs. utskrivning forventes innen ≤24 timer)
  2. Pasienten forventes ikke å overleve >48 timer ELLER er under palliativ behandling

  3. Bevis på kritisk sykdom, definert av minst 1 av følgende:

    • Respirasjonssvikt som krever minst 1 av følgende:

      1. Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle
      2. Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPVV), ELLER
      3. Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt
    • Sjokk (definert av systolisk blodtrykk (BP)
    • Multiorgan dysfunksjon/svikt
  4. Alvorlige tilstander i sentralnervesystemet (CNS).
  5. Kronisk nyresykdom som krever dialyse
  6. Kjent allergi mot studiemedikamentet eller salisylatholdige medisiner.
  7. Mistenkt og/eller bekreftet graviditet eller amming
  8. Nåværende eller planlagt deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av en behandling som utvikles under et amerikansk undersøkelsesmiddel (IND) eller nødbruksautorisasjon (EUA).
  9. Pasienter som får kjemoterapeutiske midler og/eller immunmodulatorer (inkludert monoklonale antistoffer (Mabs) eller plasmatransfusjoner) for kroniske sykdomstilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANA001
Personer i ANA001-behandlingsarmen vil motta 1000 mg (4 kapsler; 250 mg hver) gjennom munnen to ganger daglig i 7 påfølgende dager med et måltid. Hvis deltakeren trenger mekanisk ventilasjon i løpet av studien, kan ANA001 administreres via nasogastrisk (NG), perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) eller orogastrisk (OG) sonde og, hvis mulig, bør administreres med en planlagt nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) fôring.
Legemiddel: Niklosamid
Niklosamid er et antihelmintikum med in vitro antiviral aktivitet
Andre navn:
  • ANA001
Placebo komparator: Matchende placebo
Pasienter i komparatorarmen vil motta matchende placebo (hydroksypropylmetylcellulose (HPMC)) (4 kapsler, gjennom munnen to ganger daglig) i den 7-dagers behandlingsvarigheten.
Legemiddel: Placebo
Matchende hydroksypropylmetylcellulose HPMC-kapsler uten aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av ANA001 målt ved forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) (del 1 og del 2)
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Randomisering til dag 28
Effekt målt ved median tid til sykehusutskrivning (del 2)
Tidsramme: Randomisering til dag 60
Median tid til utskrivning fra sykehus
Randomisering til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved median tid til sykehusutskrivning (del 1)
Tidsramme: Randomisering til dag 60
Median tid til utskrivning fra sykehus
Randomisering til dag 60
Farmakokinetikk (PK) til ANA001 målt ved plasmakonsentrasjoner (del 1)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 eller 4
Plasmakonsentrasjoner av ANA001
Dag 1, 2, 3 eller 4
Effekten av ANA001 målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline i National Early Warning Score (NYHETER 2) (Del 2)
Tidsramme: Dag 15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i National Early Warning Score (NYHETER 2) poengsum
Dag 15
Effekten av ANA001 målt ved gjennomsnittlig antall dager på redningsterapi (del 2)
Tidsramme: Innen 15 dager etter påmelding
Gjennomsnittlig antall dager på redningsterapi
Innen 15 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA001-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Niklosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere