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Étude du niclosamide chez des patients hospitalisés modérément et gravement atteints de coronavirus-19 (COVID-19)

6 décembre 2023 mis à jour par: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 2/3 randomisée et contrôlée par placebo sur ANA001 chez des patients COVID-19 modérés et sévères

Étude d'ANA001 chez des patients COVID-19 modérés et sévères

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2/3 en double aveugle et contrôlée par placebo en 2 parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du niclosamide oral (ANA001) chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modérément et sévèrement par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
        • Caroline Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 92801
        • Providence Regional Medical Center Everett

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude
  2. Hospitalisé.
  3. Homme ou femme ≥18 ans
  4. Positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2
  5. Présence de symptômes d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) comprenant au moins 1 des éléments suivants : fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires ou symptômes plus importants des voies respiratoires inférieures, y compris essoufflement
  6. Au moins 1 des éléments suivants : fréquence respiratoire (RR) ≥ 20 respirations par minute, saturation en oxygène de l'air ambiant (SpO2) 38,3 °C
  7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser au moins 1 forme de contraception n'incluant pas la contraception hormonale à partir du jour du dépistage jusqu'au jour 30

Critères d'exclusion clés :

  1. Hospitalisé mais ne nécessite plus de soins hospitaliers continus (c'est-à-dire que la sortie est prévue dans ≤ 24 heures)
  2. Le patient ne devrait pas survivre > 48 heures OU est sous soins palliatifs

  3. Preuve de maladie grave, définie par au moins 1 des éléments suivants :

    • Insuffisance respiratoire nécessitant au moins 1 des éléments suivants :

      1. Intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène délivré par canule nasale à haut débit
      2. Ventilation à pression positive non invasive (NIPVV), OU
      3. Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire
    • Choc (défini par la pression artérielle systolique (TA)
    • Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes
  4. Affections graves du système nerveux central (SNC)
  5. Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse
  6. Allergie connue au médicament à l'étude ou aux médicaments contenant du salicylate.
  7. Grossesse ou allaitement suspecté et/ou confirmé
  8. Participation actuelle ou prévue à tout autre essai clinique d'un traitement en cours de développement dans le cadre d'un nouveau médicament expérimental américain (IND) ou d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
  9. Patients recevant des agents chimiothérapeutiques et/ou des immunomodulateurs (y compris des anticorps monoclonaux (Mabs) ou des transfusions de plasma) pour des maladies chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANA001
Les sujets du bras de traitement ANA001 recevront 1 000 mg (4 gélules ; 250 mg chacune) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs avec un repas. Si le participant a besoin d'une ventilation mécanique au cours de l'étude, ANA001 peut être administré par sonde nasogastrique (NG), gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) ou orogastrique (OG) et, si possible, doit être administré avec une sonde nasogastrique (NG) programmée. ou alimentation orogastrique (OG).
Médicament: Niclosamide
Le niclosamide est un antihelminthique à activité antivirale in vitro
Autres noms:
  • ANA001
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Les sujets du bras comparateur recevront un placebo correspondant (hydroxypropylméthylcellulose (HPMC)) (4 gélules, par voie orale deux fois par jour) pendant la durée du traitement de 7 jours.
Médicament: Placebo
Capsules HPMC d'hydroxypropylméthylcellulose assorties sans ingrédients actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité d'ANA001, mesurées par l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Randomisation au jour 28
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Randomisation au jour 28
Efficacité mesurée par le délai médian jusqu'à la sortie de l'hôpital (Partie 2)
Délai: Randomisation au jour 60
Délai médian jusqu'à la sortie de l'hôpital
Randomisation au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée par le temps médian jusqu'à la sortie de l'hôpital (Partie 1)
Délai: Randomisation au jour 60
Délai médian jusqu'à la sortie de l'hôpital
Randomisation au jour 60
Pharmacocinétique (PK) d'ANA001 telle que mesurée par les concentrations plasmatiques (Partie 1)
Délai: Jour 1, 2, 3 ou 4
Concentrations plasmatiques d'ANA001
Jour 1, 2, 3 ou 4
Efficacité d'ANA001 telle que mesurée par le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le National Early Warning Score (NEWS 2) (Partie 2)
Délai: Jour 15
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score national d'alerte précoce (NEWS 2)
Jour 15
Efficacité d'ANA001 mesurée par le nombre moyen de jours sous traitement de secours (Partie 2)
Délai: Dans les 15 jours suivant l'inscription
Nombre moyen de jours sous traitement de secours
Dans les 15 jours suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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