Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niclosamid vizsgálata közepesen súlyos és súlyos kórházi kezelésben részesülő Coronavirus-19 (COVID-19) betegeknél

2023. december 6. frissítette: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

2/3. fázisú randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat az ANA001-ről közepesen súlyos és súlyos COVID-19 betegeknél

Az ANA001 vizsgálata közepesen súlyos és súlyos COVID-19 betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részből álló, 2/3 fázisú többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális niklosamid (ANA001) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos kórházi COVID-19 betegeknél a placebóval összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
        • Caroline Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 92801
        • Providence Regional Medical Center Everett

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A vizsgálati eljárások elvégzése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. Kórházba került.
  3. Férfi vagy nő ≥18 éves
  4. Pozitív a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 esetében
  5. Az alsó légúti fertőzés (LRTI) tüneteinek jelenléte, beleértve a következők közül legalább egyet: láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom vagy jelentősebb alsó légúti tünetek, beleértve a légszomjat
  6. Az alábbiak közül legalább 1: légzésszám (RR) ≥20 légzés percenként, szobalevegő oxigéntelítettség (SpO2) 38,3°C
  7. A fogamzóképes korú nőknek a szűrés napjától a 30. napig el kell fogadniuk a fogamzásgátlást, vagy legalább 1 fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a hormonális fogamzásgátlás kivételével.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Kórházi, de már nem igényel folyamatos fekvőbeteg-ellátást (azaz a hazabocsátás ≤24 órán belül várható)
  2. A beteg várhatóan nem éli túl a 48 órát, VAGY palliatív ellátás alatt áll

  3. Kritikus betegség bizonyítéka, amelyet az alábbiak közül legalább egy határoz meg:

    • Légzési elégtelenség, amely az alábbiak közül legalább egyet igényel:

      1. Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés, nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén
      2. Noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPVV), VAGY
      3. Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) vagy légzési elégtelenség klinikai diagnózisa
    • Sokk (a szisztolés vérnyomás (BP) határozza meg)
    • Több szerv működési zavara/elégtelensége
  4. Súlyos központi idegrendszeri (CNS) állapotok
  5. Dialízist igénylő krónikus vesebetegség
  6. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy szalicilátot tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
  7. Gyanított és/vagy igazolt terhesség vagy szoptatás
  8. Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy olyan kezelés bármely más klinikai vizsgálatában, amelyet az Egyesült Államokban új vizsgálati gyógyszer (IND) vagy sürgősségi felhasználási engedély (EUA) alapján fejlesztenek ki.
  9. Krónikus betegségek miatt kemoterápiás szereket és/vagy immunmodulátorokat (beleértve a monoklonális antitesteket (Mabs) vagy plazmatranszfúziót) kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANA001
Az ANA001 kezelési karon az alanyok 1000 mg-ot (4 kapszula; egyenként 250 mg) kapnak szájon át naponta kétszer, 7 egymást követő napon étkezés közben. Ha a résztvevőnek gépi lélegeztetésre van szüksége a vizsgálat során, az ANA001 beadható nasogasztrikus (NG), perkután endoszkópos gastrostomián (PEG) vagy orogasztrikus (OG) szondán keresztül, és ha lehetséges, ütemezett nasogastricus (NG) segítségével kell beadni. vagy orogasztrikus (OG) táplálás.
Drog: Niklosamid
A niclosamid egy antihelmintikum, in vitro vírusellenes hatással
Más nevek:
  • ANA001
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Az összehasonlító karon az alanyok megfelelő placebót (hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC)) kapnak (4 kapszula, szájon át naponta kétszer) a 7 napos kezelés időtartama alatt.
Drog: Placebo
Hozzáillő hidroxipropilmetilcellulóz HPMC kapszulák hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ANA001 biztonságossága és tolerálhatósága a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE-k) gyakoriságával mérve (1. és 2. rész)
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Randomizálás a 28. napra
Hatékonyság a kórházi elbocsátásig eltelt medián idő alapján mérve (2. rész)
Időkeret: Randomizálás a 60. napra
A kórházi elbocsátásig eltelt átlagos idő
Randomizálás a 60. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a kórházi hazabocsátásig eltelt medián időtartamban mérve (1. rész)
Időkeret: Randomizálás a 60. napra
A kórházi elbocsátásig eltelt átlagos idő
Randomizálás a 60. napra
Az ANA001 farmakokinetikája (PK) plazmakoncentrációval mérve (1. rész)
Időkeret: 1., 2., 3. vagy 4. nap
Az ANA001 plazmakoncentrációi
1., 2., 3. vagy 4. nap
Az ANA001 hatékonysága a National Early Warning Score (NEWS 2) (2. rész) alapvonalhoz viszonyított átlagos változásával mérve
Időkeret: 15. nap
A National Early Warning Score (NEWS 2) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
15. nap
Az ANA001 hatékonysága a mentőterápiában eltöltött napok átlagos számával mérve (2. rész)
Időkeret: A beiratkozást követő 15 napon belül
A mentőterápiában eltöltött napok átlagos száma
A beiratkozást követő 15 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANA001-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel