Wpływ środków kontrastowych na właściwości przeciwzakrzepowe doustnych inhibitorów czynnika Xa
27 października 2020 zaktualizowane przez: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital
Szpital Podyplomowy w Bursie
Celem pracy jest ocena wpływu joheksolu jako środka kontrastowego na działanie przeciwzakrzepowe doustnych inhibitorów czynnika Xa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 65 osób, u których wykonano kontrastową tomografię komputerową (CT).
Badanych pacjentów podzielono na 4 grupy.
Pacjenci z grupy 1 stosowali rywaroksaban (20 pacjentów), pacjenci z grupy 2 apiksaban (20 pacjentów), pacjenci z grupy 3 edoksaban (20 pacjentów), a grupa 4 była grupą kontrolną (5 ochotników).
Joheksol (60 ml) zastosowano jako środek kontrastowy.
Do dwóch probówek pobrano od pacjentów 2 ml krwi po 4 godzinach od podania dawki leku (rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban) oraz po 1 godzinie od TK z kontrastem (TK wykonano 3 godziny po przyjęciu leku).
W grupie kontrolnej w dowolnym czasie i 1 godzinę po CT z kontrastem pobierano 2 probówki po 2 ml krwi.
Właściwości przeciwzakrzepowe rywaroksabanu, apiksabanu i edoksabanu oceniano na podstawie poziomu anty-czynnika Xa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem prospektywnie objęto 65 osób, u których wykonano tomografię komputerową (CT) z kontrastem.
Wskazaniami do tomografii komputerowej były poszerzenie aorty piersiowej, przewlekła obturacyjna choroba płuc, poszerzenie aorty brzusznej, przewlekły ból brzucha.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stosowanie doustnych inhibitorów czynnika Xa (pacjenci z niezastawkowym AF i CHA2DS2-VASc Score ≥2),
- wiek 21-80 lat,
- brak przeciwwskazań do stosowania leków przeciwzakrzepowych,
- GFR większy niż 30,
- dobrowolny udział w badaniu, oraz
- pacjentów, którzy musieli zastosować środek kontrastowy (joheksol) do badania TK. -
Kryteria wyłączenia:
- koagulopatia,
- ciężka niewydolność wątroby,
- przewlekłe choroby ogólnoustrojowe lub zapalne,
- pacjenci o masie ciała poniżej 60 kg,
- złośliwość,
- wartość kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl, oraz
- niewyrażenia zgody na udział w badaniu -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa rywaroksabanu
20 pacjentów stosujących rywaroksaban
|
Poziom antyczynnika Xa
|
|
grupa apiksabanu
20 pacjentów stosujących apiksaban
|
Poziom antyczynnika Xa
|
|
grupa edoksabanu
20 pacjentów stosujących edoksaban
|
Poziom antyczynnika Xa
|
|
Grupa kontrolna
5 pacjentów z grupy kontrolnej
|
Poziom antyczynnika Xa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom antyczynnika Xa
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bursa Yüksek Ihtisas EAH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .