Vliv kontrastních látek na antikoagulační vlastnosti perorálních inhibitorů faktoru Xa
27. října 2020 aktualizováno: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital
Postgraduální nemocnice Bursa
Cílem této studie je zhodnotit účinek iohexolu jako kontrastní látky na antikoagulační aktivitu perorálních inhibitorů faktoru Xa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala 65 lidí, kteří podstoupili kontrastní počítačovou tomografii (CT).
Pacienti ve studii byli rozděleni do 4 skupin.
Pacienti ve skupině 1 užívali rivaroxaban (20 pacientů), pacienti ve skupině 2 užívali apixaban (20 pacientů), pacienti ve skupině 3 užívali edoxaban (20 pacientů) a skupina 4 byla kontrolní skupinou (5 dobrovolníků).
Jako kontrastní látka byl použit Iohexol (60 ml).
Dvě zkumavky byly použity k odběru 2 ml krve pacientům 4 hodiny po dávce léku (rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban) a 1 hodinu po kontrastním CT (CT bylo provedeno 3 hodiny po podání léku).
V kontrolní skupině byly kdykoli a 1 hodinu po kontrastním CT odebrány 2 zkumavky po 2 ml krve.
Antikoagulační vlastnosti rivaroxabanu, apixabanu a edoxabanu byly hodnoceny pomocí hladin anti-faktoru Xa.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie prospektivně zahrnovala 65 lidí, kteří podstoupili kontrastní počítačovou tomografii (CT).
CT indikace byly dilatace hrudní aorty, chronická obstrukční plicní nemoc, dilatace břišní aorty, chronické bolesti břicha.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- užívání perorálních inhibitorů faktoru Xa (pacienti s nevalvulární AF a skóre CHA2DS2-VASc ≥2),
- věk 21-80 let,
- žádné kontraindikace pro použití antikoagulancií,
- GFR větší než 30,
- dobrovolná účast ve studii a
- pacientů, kteří potřebovali k CT vyšetření použít kontrastní látku (iohexol). -
Kritéria vyloučení:
- koagulopatie,
- těžká jaterní insuficience,
- chronická systémová nebo zánětlivá onemocnění,
- pacienti lehčí než 60 kg,
- malignita,
- hodnota kreatininu nad 1,5 mg/dl, a
- neposkytnutí souhlasu s účastí ve studii -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina rivaroxaban
20 pacientů užívajících rivaroxaban
|
Úroveň antifaktoru Xa
|
|
skupina apixaban
20 pacientů užívajících apixaban
|
Úroveň antifaktoru Xa
|
|
skupina edoxaban
20 pacientů užívajících edoxaban
|
Úroveň antifaktoru Xa
|
|
kontrolní skupina
5 pacientů kontrolní skupiny
|
Úroveň antifaktoru Xa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň antifaktoru Xa
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Bursa Yüksek Ihtisas EAH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .