L'effetto degli agenti di contrasto sulle proprietà anticoagulanti degli inibitori del fattore Xa orale
27 ottobre 2020 aggiornato da: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital
Ospedale post-laurea di Bursa
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di iohexol come agente di contrasto sull'attività anticoagulante degli inibitori del fattore Xa orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso 65 persone sottoposte a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC).
I pazienti dello studio sono stati divisi in 4 gruppi.
I pazienti del gruppo 1 stavano usando rivaroxaban (20 pazienti), i pazienti del gruppo 2 stavano usando apixaban (20 pazienti), i pazienti del gruppo 3 stavano usando edoxaban (20 pazienti) e il gruppo 4 era il gruppo di controllo (5 volontari).
Iohexol (60 ml) è stato utilizzato come agente di contrasto.
Sono state utilizzate due provette per raccogliere 2 ml di sangue dai pazienti 4 ore dopo la dose del farmaco (rivaroxaban, apixaban o edoxaban) e 1 ora dopo la TC con mezzo di contrasto (la TC è stata eseguita 3 ore dopo l'assunzione del farmaco).
Nel gruppo di controllo, in qualsiasi momento e 1 ora dopo la TC con mezzo di contrasto, sono state raccolte 2 provette da 2 ml di sangue.
Le proprietà anticoagulanti di rivaroxaban, apixaban ed edoxaban sono state valutate utilizzando i livelli di anti-fattore Xa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio ha incluso in modo prospettico 65 persone sottoposte a tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto.
Le indicazioni TC erano dilatazione dell'aorta toracica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, dilatazione dell'aorta addominale, dolore addominale cronico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'uso orale di inibitori del fattore Xa (pazienti con FA non valvolare e punteggio CHA2DS2-VASc ≥2),
- età di 21-80 anni,
- nessuna controindicazione per l'uso di anticoagulanti,
- VFG maggiore di 30,
- volontariato per partecipare allo studio, e
- pazienti che avevano bisogno di usare un mezzo di contrasto (iohexol) per l'esame TC. -
Criteri di esclusione:
- coagulopatia,
- grave insufficienza epatica,
- malattie sistemiche o infiammatorie croniche,
- pazienti di peso inferiore a 60 kg,
- malignità,
- valore della creatinina superiore a 1,5 mg/dl e
- non fornire il consenso a partecipare allo studio -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo rivaroxaban
20 pazienti che utilizzano rivaroxaban
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Livello di Anti Fattore Xa
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gruppo apixaban
20 apixaban utilizzando pazienti
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Livello di Anti Fattore Xa
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gruppo edoxaban
20 pazienti che utilizzano edoxaban
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Livello di Anti Fattore Xa
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gruppo di controllo
5 pazienti del gruppo di controllo
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Livello di Anti Fattore Xa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di Anti Fattore Xa
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bursa Yüksek Ihtisas EAH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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