Badanie fazy 3 epkoritamabu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w R/R DLBCL (EPCORE DLBCL-1)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 epkoritamabu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w nawracającym/opornym na leczenie rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (R/R DLBCL)
Lek, który będzie badany w badaniu, to przeciwciało, epcoritamab, znane również jako GEN3013.
Ponieważ bezpieczeństwo i tolerancję ekoritamabu badano już we wcześniejszych badaniach na ludziach, głównym celem tego badania jest ocena skuteczności.
Aby to ocenić, połowa kwalifikujących się uczestników otrzyma epcoritamab, a druga połowa otrzyma chemioterapię wybraną z góry przez badacza.
Epcoritamab będzie badany u uczestników R/R DLBCL, którzy nie zareagowali na poprzedni autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) lub nie spełniają kryteriów ASCT
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, globalnym, randomizowanym badaniem III fazy dotyczącym Epcoritamab, GEN3013.
Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności ekoritamabu (GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, u których nie powiodła się lub nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (HDT-ASCT).
Niedozwolona jest zmiana chemioterapii dla uczestników podczas fazy leczenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
483
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Frankston, Australia
- Peninsula Private Hospital Clinical Trials Unit
-
South Brisbane, Australia
- Icon Cancer Centre Corporate Office
-
Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Austria
- Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgia
- UZ Brussel
-
La Louvière, Belgia
- Hopital de Jolimont
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis gasthuisberg Leuven
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout, Campus Sint-Elisabeth
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital, Department of Hematology, Clinical Research Unit C116
-
Roskilde, Dania
- Clinical Research Unit, Roskilde Sygehus
-
Vejle, Dania
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- HUS Cancer Center/ Clinical Trial Unit
-
Oulu, Finlandia
- Oulu university hospital, Department of hematology
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Audrey ALEME
-
Bayonne, Francja
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Brest, Francja
- CHRU de Brest - Hospital Morvan
-
Caen, Francja
- CHU Caen - IHBN
-
La Rochelle, Francja
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja
- Hopital de la Conception APHM
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Francja
- Clinique Victor Hugo
-
Pessac, Francja
- CHU de Bordeaux HOPITAL HAUT-LEVEQUE
-
Pierre-Bénite, Francja
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francja
- CHU de Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Pontoise, Francja
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Quimper, Francja
- CH Cornouaille
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Francja
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Cadiz, Hiszpania
- Hospita Universitario Puerta Del Mar
-
Cáceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lleida, Hiszpania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania
- MD Anderson Cancer Center
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Arnhem
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde, Oncologie. Route 43
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Goes, Holandia
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Roosendaal, Holandia
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holandia
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japonia
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukuyama, Japonia
- Chugoku Central Hospital
-
Hokkaido, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
Kashiwa, Japonia
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japonia
- Kyoto University Medical Hospital
-
Matsuyama, Japonia
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Mie, Japonia
- Mie University Hospital
-
Nagoya, Japonia
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Japonia
- NHO Nagoya Medical Center
-
Okayama, Japonia
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japonia
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokai University Hospital
-
Toyoake, Japonia
- Fujita Health University Hospital
-
Yamagata, Japonia
- Yamagata University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japonia
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Pusan National University Hosptial
-
Daegu, Korea Południowa
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Geumam, Korea Południowa
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, CIO Gebäude 70, 5.094
-
Essen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik II Hämatologie und Onkologie
-
Würzburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital location Radium hospital
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Katowice, Polska
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polska
- PRATIA MCM Kraków
-
Lodz, Polska
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lodz, Polska
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Skorzewo, Polska
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Wroclaw, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Kazan', Rosja
- State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministr
-
Moscow, Rosja
- Federal State Budgetary Institution of Science
-
Moscow, Rosja
- Federal State Budgetary Institution
-
Nizhny Novgorod, Rosja
- State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region, 1st inpatient facility, 5th fl
-
Saint Petersburg, Rosja
- Federal State Budgetary Institution V.A. Almazov National Medical Research Center of the Ministry of
-
Saint Petersburg, Rosja
- State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kent Ridge, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur
- Clinical Trials and Research Centre
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- MMCORC Attn Delaney Anderson
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
- TriHealth Cancer Institute- Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Amerikan Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Iqvia Tibbi Istatistik
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University Medical Faculty
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Ege University Medical Faculty
-
Tekirdağ, Turcja (Türkiye)
- Tekirdag Namik Kemal University
-
Trabzon, Turcja (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
-
Debrecen, Węgry
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika, Hematologia
-
Eger, Węgry
- Belgyógyászati osztály Markhot Ferenc Kórház
-
Győr, Węgry
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Węgry
- Josa Andras Teaching Hospital, Hematology Dept
-
Pécs, Węgry
- University of Pecs 1st. Internal medicine Clinic Dept. Hematology
-
Szeged, Węgry
- Szegedi Tudományegyetem II. sz. Belgyogyaszat, Hematologia
-
Székesfehérvár, Węgry
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari
-
Bergamo, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi)
-
Brescia, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Meldola, Włochy
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Milan, Włochy
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Włochy
- Istituto Oncologico Europeo
-
Novara, Włochy
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carita SCDU Ematologia building C
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Włochy
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rome, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I Università di Roma La Sapienza, Dip Med Tra
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Trieste, Włochy
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) Ospedale Maggiore di Trieste
-
Venezia, Włochy
- SC di Ematologia - AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Haematology - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie i uprzednio leczona co najmniej 1 linią ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapią skojarzoną zawierającą mAb anty-CD20, od momentu rozpoznania chłoniaka
Jedna z poniższych potwierdzonych histologii z dodatnim wynikiem CD20:
- DLBCL, BNO, w tym de novo lub histologicznie transformowane z FL
- DLBCL „podwójnego trafienia” lub „potrójnego trafienia” (technicznie sklasyfikowany w WHO 2016 jako HGBCL, z translokacjami MYC i BCL2 i / lub BCL6), w tym de novo lub histologicznie przekształcony z FL
- FL klasa 3B
- Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty
- Wynik ECOG PS 0-2
- Nieudany poprzedni HDT-ASCT lub niekwalifikujący się do HDT-ASCT podczas badań przesiewowych
- Pacjenci muszą mieć wykrywalną chorobę za pomocą badania PET i mierzalną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Dopuszczalna czynność nerek i wątroby
- Oczekiwana długość życia > 2 miesiące na leczeniu SOC
Główne kryteria wykluczenia:
- Pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zajęcie OUN
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwciałem biswoistym ukierunkowanym na CD3 i CD20
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Chemioterapia i inne niebadane środki przeciwnowotworowe (z wyjątkiem mAb CD20) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed randomizacją
- Dowolny badany lek w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją
- ASCT w ciągu 100 dni od randomizacji
- Leczenie terapią CAR-T w ciągu 100 dni przed randomizacją
- Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwpadaczkowego
- Klinicznie istotna choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epkoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epkoritamab będzie podawany w cyklach po 28 dni, aż do spełnienia któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia
|
Po obowiązkowym wstępnym środowisku uczestnicy będą podawani Epcoritamab jako zastrzyk podskórny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wybór chemioterapii przez badacza
R-GemOx będzie podawany w 28-dniowych cyklach, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby cykli lub spełnienia któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia BR będzie podawany w cyklach po 21 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby cykli lub spełnienia któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia |
Po obowiązkowym wstępnym środowisku uczestnicy będą podawani dożylnie BR lub R-GEMOX.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Czas trwania stanu negatywnego minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Szybkość stanu negatywnego MRD
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Czas na następną terapię przeciw limfomie (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Liczba uczestników z zakłóceniami i opóźnieniami
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciało anty-łożerów
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Zmiany z wyjściowych objawów chłoniaka, mierzone przez funkcjonalną ocenę terapii raka - chłoniaka (FACT -LYM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
|
Linia bazowa do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT3013-05
- 2020-003016-27 (Numer EudraCT)
- jRCT2021220017 (Identyfikator rejestru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20221558 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)
- MOH_2021-01-18_009672 (Identyfikator rejestru: Clinical Research Site - mytrial)
- 286972 (Inny identyfikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504830-23-00 (Ctis: EU CTIS)
- NL75079.056.20 (Identyfikator rejestru: CCMO (the Netherlands))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .