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Uno studio di fase 3 di Epcoritamab rispetto alla chemioterapia scelta dall'investigatore nel DLBCL R/R (EPCORE DLBCL-1)

3 aprile 2024 aggiornato da: Genmab

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di Epcoritamab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R DLBCL)

Il farmaco che verrà studiato nello studio è un anticorpo, epcoritamab, noto anche come GEN3013. Poiché la sicurezza e la tollerabilità di epcoritamab sono già state studiate in precedenti studi sull'uomo, lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia. Per valutare questo, metà dei partecipanti idonei riceverà epcoritamab e l'altra metà riceverà una scelta di chemioterapia pre-specificata dallo sperimentatore. Epcoritamab sarà studiato nei partecipanti R/R DLBCL che non hanno risposto a un precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o che non soddisfano i criteri per ASCT

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio in aperto, multicentrico, globale di fase 3 randomizzato di Epcoritamab, GEN3013. L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia di epcoritamab (GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore, in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e refrattario che hanno fallito o non sono idonei per la chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali (HDT-ASCT). Non è consentito alcun cambiamento nella chemioterapia per i partecipanti durante la fase di trattamento della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

552

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frankston, Australia
        • Peninsula Private Hospital Clinical Trials Unit
      • South Brisbane, Australia
        • Icon Cancer Centre Corporate Office
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgio
        • UZ Brussel
      • La Louvière, Belgio
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis gasthuisberg Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
      • Turnhout, Belgio
        • AZ Turnhout, Campus Sint-Elisabeth
  • Canada
      • Québec City, Canada
        • CHU de Québec-Université Laval
  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Cina
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hosptial
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Geumam, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital, Department of Hematology, Clinical Research Unit C116
      • Roskilde, Danimarca
        • Clinical Research Unit, Roskilde Sygehus
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Hospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministr
      • Leningrad, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region, 1st inpatient facility, 5th fl
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution V.A. Almazov National Medical Research Center of the Ministry of
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HUS Cancer Center/ Clinical Trial Unit
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu university hospital, Department of hematology
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Audrey ALEME
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest - Hospital Morvan
      • Caen, Francia
        • CHU Caen - IHBN
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Conception APHM
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Pontoise, Francia
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Quimper, Francia
        • Ch Cornouaille
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, CIO Gebäude 70, 5.094
      • Essen, Germania
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik II Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Giappone
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukuyama, Giappone
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Kashiwa, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Medical Hospital
      • Matsuyama, Giappone
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Mie, Giappone
        • Mie University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Toyoake, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Giappone
        • Yamagata University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Giappone
        • Kindai University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi)
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia
        • Istituto Oncologico Europeo
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carita SCDU Ematologia building C
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I Università di Roma La Sapienza, Dip Med Tra
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) Ospedale Maggiore di Trieste
      • Venezia, Italia
        • SC di Ematologia - AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital location Radium hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital HF
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Arnhem
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde, Oncologie. Route 43
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Goes, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Roosendaal, Olanda
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis And Vlietland
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków, Polonia
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Wrocław, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
      • Łódź, Polonia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polonia
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Haematology - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trials and Research Centre
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Cadiz, Spagna
        • Hospita Universitario Puerta Del Mar
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cáceres,, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute- Good Samaritan Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino
        • Amerikan Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Iqvia Tibbi Istatistik
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Tekirdağ, Tacchino
        • Tekirdag Namik Kemal University
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Technical University
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Tacchino
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika, Hematologia
      • Eger, Ungheria
        • Belgyógyászati osztály Markhot Ferenc Kórház
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Josa Andras Teaching Hospital, Hematology Dept
      • Pécs, Ungheria
        • University of Pecs 1st. Internal medicine Clinic Dept. Hematology
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudományegyetem II. sz. Belgyogyaszat, Hematologia
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Malattia recidivante o refrattaria e precedentemente trattata con almeno 1 linea di terapia antineoplastica sistemica inclusa la chemioterapia combinata contenente anti-CD20 mAb dalla diagnosi di linfoma

  2. Una delle istologie confermate di seguito con positività per CD20:

    1. DLBCL, NAS, incluso de novo o trasformato istologicamente da FL
    2. DLBCL "doppio colpo" o "triplo colpo" (tecnicamente classificato in OMS 2016 come HGBCL, con traslocazioni MYC e BCL2 e/o BCL6), incluso de novo o trasformato istologicamente da FL
    3. FL Grado 3B
    4. Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti
  3. Punteggio ECOG PS di 0-2
  4. Fallimento precedente HDT-ASCT o non idoneo per HDT-ASCT allo screening
  5. I pazienti devono avere una malattia rilevabile mediante scansione PET e misurabile mediante TAC o risonanza magnetica
  6. Funzionalità renale ed epatica accettabile
  7. Aspettativa di vita >2 mesi con trattamento SOC

Principali criteri di esclusione:

  1. Tumore primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto del SNC
  2. Qualsiasi precedente terapia con un anticorpo bispecifico mirato a CD3 e CD20
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione
  4. Chemioterapia e altri agenti antineoplastici non sperimentali (eccetto CD20 mAb) entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della randomizzazione
  5. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione
  6. ASCT entro 100 giorni dalla randomizzazione
  7. Trattamento con terapia CAR-T entro 100 giorni prima della randomizzazione
  8. Disturbo convulsivo che richiede una terapia antiepilettica
  9. Malattia cardiaca clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab verrà somministrato in cicli di 28 giorni fino a quando non sarà soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di interruzione
Biologico: Epcoritamab
Dopo la premedicazione obbligatoria, al soggetto verrà somministrato epcoritamab come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY®
Comparatore attivo: Scelta della chemioterapia da parte dello sperimentatore

R-GemOx verrà somministrato in cicli di 28 giorni fino al completamento del numero massimo di cicli o fino al raggiungimento di uno qualsiasi dei criteri di interruzione

BR sarà somministrato in cicli di 21 giorni fino al completamento massimo dei cicli o fino al raggiungimento di uno qualsiasi dei criteri di interruzione
Droga: Chemioterapia scelta dall'investigatore
Dopo la premedicazione obbligatoria, al soggetto verrà somministrato per via endovenosa BR o R-GemOx.
Altri nomi:
  • BR o R-GemOx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
L'OS è calcolato come il tempo dalla prima dose alla data del decesso o all'ultima data nota per essere in vita.
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
La PFS è calcolata come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale sia il precedente. La progressione è determinata dai criteri di Lugano e da LYRIC.
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
L'ORR è calcolato come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale. La risposta è determinata dai criteri di Lugano e da LYRIC.
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Il tasso di CR è calcolato come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa. La risposta è determinata dai criteri di Lugano e da LYRIC.
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Il DOR è calcolato come il tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione o del decesso, qualunque sia il precedente. La risposta e la progressione sono determinate dai criteri di Lugano e da LYRIC.
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Il TTR è calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla data della risposta iniziale (CR o PR) solo tra i responder. La risposta è determinata dai criteri di Lugano e da LYRIC.
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Tasso e durata dello stato negativo della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Confrontare altre misure di efficacia con SOC - Tasso di negatività MRD, definito come la proporzione di soggetti che hanno almeno un campione MRD negativo in qualsiasi momento prima dell'inizio della successiva terapia anti-linfoma
fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Tempo alla prossima terapia anti-linfoma (TTNT)
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Il TTNT è calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla data di inizio della nuova terapia anti-linfoma.
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
identificare modelli di incidenza di eventi avversi, con particolare attenzione agli eventi avversi predefiniti di particolare interesse
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Incidenza e gravità delle variazioni dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Parametri clinici di laboratorio valutati: ematologia, chimica, coagulazione, lisi tumorale, immunoglobuline e analisi delle urine
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Incidenza di interruzioni e ritardi della dose
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
calcolare l'incidenza e presentare l'occorrenza di tossicità modificanti la dose per cicli e in generale
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Risposta anticorpale anti-epcoritamab
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
calcolare l'incidenza della risposta anticorpale a epcoritamab in relazione al dosaggio
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Cambiamenti nei sintomi del linfoma misurati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
monitorare il cambiamento rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nel tempo e in relazione al trattamento
durante lo studio e fino a 5 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT3013-05
  • 2020-003016-27 (Numero EudraCT)
  • jRCT2021220017 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20221558 (Identificatore di registro: Drug Clinal Trial Registration and Information Disclosure Platform (ChinaDrugTrials.org.cn))
  • MOH_2021-01-18_009672 (Identificatore di registro: Clinical Research Site - mytrial)
  • 286972 (Altro identificatore: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504830-23-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Epcoritamab

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