Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie mit Epcoritamab im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei R/R DLBCL (EPCORE DLBCL-1)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Genmab

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Epcoritamab im Vergleich zu Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL)

Das Medikament, das in der Studie untersucht wird, ist ein Antikörper, Epcoritamab, auch bekannt als GEN3013. Da die Sicherheit und Verträglichkeit von Epcoritamab bereits in früheren Studien am Menschen untersucht wurde, besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit zu bewerten. Um dies zu bewerten, erhält die Hälfte der in Frage kommenden Teilnehmer Epcoritamab und die andere Hälfte eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes. Epcoritamab wird bei R/R-DLBCL-Teilnehmern untersucht, die auf eine frühere autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht angesprochen haben oder die Kriterien für eine ASCT nicht erfüllen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene, multizentrische, globale randomisierte Phase-3-Studie mit Epcoritamab, GEN3013. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Epcoritamab (GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die versagt haben oder für eine Hochdosis-Chemotherapie nicht geeignet sind und autologe Stammzelltransplantation (HDT-ASCT). Während der Behandlungsphase der Studie ist den Teilnehmern keine Änderung der Chemotherapie gestattet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

552

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frankston, Australien
        • Peninsula Private Hospital Clinical Trials Unit
      • South Brisbane, Australien
        • Icon Cancer Centre Corporate Office
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgien
        • UZ Brussel
      • La Louvière, Belgien
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis gasthuisberg Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout, Campus Sint-Elisabeth
  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, CIO Gebäude 70, 5.094
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik II Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital, Department of Hematology, Clinical Research Unit C116
      • Roskilde, Dänemark
        • Clinical Research Unit, Roskilde Sygehus
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • HUS Cancer Center/ Clinical Trial Unit
      • Oulu, Finnland
        • Oulu university hospital, Department of hematology
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Audrey ALEME
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest - Hospital Morvan
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen - IHBN
      • La Rochelle, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Conception APHM
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Clinique Victor Hugo
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Pontoise, Frankreich
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Quimper, Frankreich
        • Ch Cornouaille
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi)
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien
        • Istituto Oncologico Europeo
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carita SCDU Ematologia building C
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I Università di Roma La Sapienza, Dip Med Tra
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) Ospedale Maggiore di Trieste
      • Venezia, Italien
        • SC di Ematologia - AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukuyama, Japan
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Medical Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Mie, Japan
        • Mie University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Québec City, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hosptial
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Geumam, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Arnhem
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde, Oncologie. Route 43
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Goes, Niederlande
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Roosendaal, Niederlande
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis And Vlietland
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital location Radium hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital HF
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
      • Łódź, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministr
      • Leningrad, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region, 1st inpatient facility, 5th fl
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution V.A. Almazov National Medical Research Center of the Ministry of
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • Clinical Trials and Research Centre
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Cadiz, Spanien
        • Hospita Universitario Puerta Del Mar
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cáceres,, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn
        • Amerikan Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Iqvia Tibbi Istatistik
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Tekirdağ, Truthahn
        • Tekirdag Namik Kemal University
      • Trabzon, Truthahn
        • Karadeniz Technical University
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika, Hematologia
      • Eger, Ungarn
        • Belgyógyászati osztály Markhot Ferenc Kórház
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Josa Andras Teaching Hospital, Hematology Dept
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs 1st. Internal medicine Clinic Dept. Hematology
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem II. sz. Belgyogyaszat, Hematologia
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute- Good Samaritan Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Haematology - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung und zuvor behandelt mit mindestens 1 Linie einer systemischen antineoplastischen Therapie, einschließlich Anti-CD20-mAb-haltiger Kombinationschemotherapie seit der Lymphomdiagnose

  2. Eine der bestätigten Histologien unten mit CD20-Positivität:

    1. DLBCL, NOS, einschließlich de novo oder histologisch transformiert von FL
    2. „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL (in der WHO 2016 technisch als HGBCL klassifiziert, mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Translokationen), einschließlich de novo oder histologisch von FL transformiert
    3. FL Klasse 3B
    4. T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom
  3. ECOG-PS-Score von 0-2
  4. Frühere HDT-ASCT fehlgeschlagen oder beim Screening nicht für HDT-ASCT geeignet
  5. Die Patienten müssen eine nachweisbare Krankheit durch PET-Scan und messbar durch CT-Scan oder MRT haben
  6. Akzeptable Nieren- und Leberfunktion
  7. Lebenserwartung > 2 Monate bei SOC-Behandlung

Hauptausschlusskriterien:

  1. Primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte ZNS-Beteiligung
  2. Jede vorherige Therapie mit einem bispezifischen Antikörper, der auf CD3 und CD20 abzielt
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  4. Chemotherapie und andere nicht in der Prüfung befindliche antineoplastische Wirkstoffe (außer CD20 mAbs) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Randomisierung
  5. Jedes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung
  6. ASCT innerhalb von 100 Tagen nach Randomisierung
  7. Behandlung mit CAR-T-Therapie innerhalb von 100 Tagen vor Randomisierung
  8. Anfallsleiden, das eine antiepileptische Therapie erfordert
  9. Klinisch signifikante Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist
Biologisch: Epcoritamab
Nach der obligatorischen Prämedikation wird dem Patienten Epcoritamab als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Aktiver Komparator: Wahl der Chemotherapie durch den Prüfarzt

R-GemOx wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht, bis der maximale Zyklusabschluss erreicht ist oder eines der Abbruchkriterien erfüllt ist

BR wird in Zyklen von 21 Tagen verabreicht, bis der maximale Zyklenabschluss erreicht ist oder eines der Abbruchkriterien erfüllt ist
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers
Nach der obligatorischen Prämedikation wird dem Patienten entweder BR oder R-GemOx intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BR oder R-GemOx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Das OS wird als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Sterbedatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum berechnet.
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Das PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes berechnet, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Der Fortschritt wird durch die Lugano-Kriterien und LYRIC bestimmt.
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Die ORR wird als der Anteil der Probanden berechnet, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen. Die Reaktion wird durch die Lugano-Kriterien und LYRIC bestimmt.
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Die CR-Rate wird als der Anteil der Probanden berechnet, die eine vollständige Reaktion erreichen. Die Reaktion wird durch die Lugano-Kriterien und LYRIC bestimmt.
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Die DOR wird als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Progression oder des Todes berechnet, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Reaktion und Fortschritt werden durch die Lugano-Kriterien und LYRIC bestimmt.
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Die TTR wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) nur bei den Respondern berechnet. Die Reaktion wird durch die Lugano-Kriterien und LYRIC bestimmt.
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Rate und Dauer des negativen Status der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten
Vergleichen Sie andere Wirksamkeitsmaße mit dem SOC – MRD-Negativitätsrate, definiert als der Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt vor Beginn der nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie mindestens eine negative MRD-Probe haben
bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten
Zeit für die nächste Anti-Lymphom-Therapie (TTNT)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
TTNT wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie berechnet.
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Identifizieren Sie Muster der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, mit besonderem Schwerpunkt auf vordefinierten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Häufigkeit und Schwere von Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertete klinische Laborparameter: Hämatologie, Chemie, Gerinnung, Tumorlyse, Immunglobuline und Urinanalysen
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und -verzögerungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Berechnen Sie die Inzidenz und stellen Sie das Auftreten dosisverändernder Toxizitäten nach Zyklen und insgesamt dar
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Anti-Ecoritamab-Antikörperreaktion
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Berechnen Sie die Häufigkeit einer Antikörperreaktion auf Epcoritamab im Verhältnis zur Dosierung
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Veränderungen der Lymphomsymptome, gemessen durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Überwachung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit und in Bezug auf die Behandlung
während der gesamten Studie und bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT3013-05
  • 2020-003016-27 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2021220017 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20221558 (Registrierungskennung: Drug Clinal Trial Registration and Information Disclosure Platform (ChinaDrugTrials.org.cn))
  • MOH_2021-01-18_009672 (Registrierungskennung: Clinical Research Site - mytrial)
  • 286972 (Andere Kennung: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504830-23-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Epcoritamab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren