Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do Epcoritamabu

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Genmab

Program rozszerzonego dostępu (EAP) w celu dostarczenia epkoritamabu (GEN3013) kwalifikującym się pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B

Celem tego programu jest dostarczenie eksperymentalnego ekoritamabu, przeciwciała znanego również jako GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), w warunkach rozszerzonego dostępu dla kwalifikujących się pacjentów z nawracającym i/lub opornym (R/R) chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) którzy mają niezaspokojone potrzeby medyczne i nie mają innych możliwości leczenia. Wymagane jest, aby pacjenci nie kwalifikowali się do trwającego programu klinicznego dotyczącego ekoritamabu lub nie mogli w nim uczestniczyć z przyczyn logistycznych.

Dostęp do eksperymentalnego epcoritamabu można uzyskać, pisząc na adres preapprovalaccessprograms@genmab.com.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy program prowadzony w Stanach Zjednoczonych. Program będzie obejmował badania przesiewowe, leczenie (Cykl 1 Dzień 1 do odstawienia ekoritamabu), obserwację dotyczącą bezpieczeństwa, obserwację po leczeniu i/lub przeżycie.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Nowotwór z dojrzałych komórek B R/R CD20+
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 lub 2
  • ≥ 2 wcześniejsze linie leczenia przeciwnowotworowego, w tym ≥ 1 przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (mAb)
  • Fluorodeoksyglukoza (FDG) pozytonowa tomografia emisyjna (PET) - choroba zachłanna i mierzalna za pomocą tomografii komputerowej / rezonansu magnetycznego (CT / MRI)
  • Pacjenci rozważający EAP nie powinni mieć żadnej innej dostępnej opcji terapeutycznej i nie mogą kwalifikować się do innych badań nad ekoritamabem.
  • Pacjenci rozważający EAP muszą znajdować się w pobliżu ośrodka w USA, biorąc pod uwagę, że EAP jest obecnie dostępny tylko w Stanach Zjednoczonych.
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z programem pacjenci (lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele) muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), który określa cel programu, wymagane procedury i potwierdza gotowość pacjenta do uczestniczyć w programie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia badanym przeciwciałem biswoistym ukierunkowanym na CD3 i CD20
  • Wcześniejsze leczenie terapią CAR-T w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem ekoritamabu
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rozpoznane zajęcie OUN przez chłoniaka
  • Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inne choroby powodujące trwałą immunosupresję lub wymagające stałej terapii immunosupresyjnej. Niskie dawki prednizolonu w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub podobnych stanach są dozwolone.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Znana klinicznie istotna choroba serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na allopurynol lub rasburykazę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT3013-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj