Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av Epcoritamab vs Investigator's Choice-kemoterapi vid R/R DLBCL (EPCORE DLBCL-1)

3 april 2024 uppdaterad av: Genmab

En randomiserad, öppen fas 3-studie av Epcoritamab vs Investigator's Choice-kemoterapi vid återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (R/R DLBCL)

Läkemedlet som kommer att undersökas i studien är en antikropp, epcoritamab, även känd som GEN3013. Eftersom säkerheten och tolerabiliteten för epcoritamab redan har studerats i tidigare studier på människor, är huvudsyftet med denna studie att utvärdera effekten. För att utvärdera detta kommer hälften av deltagarna som är behöriga att få epcoritamab och den andra hälften kommer att få en förutbestämd utredares val av kemoterapi. Epcoritamab kommer att studeras på R/R DLBCL-deltagare som inte svarat på en tidigare autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller som inte uppfyller kriterierna för ASCT

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en öppen, multicenter, global fas 3 randomiserad studie av Epcoritamab, GEN3013. Målet med denna randomiserade studie är att utvärdera effekten av epcoritamab (GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20) jämfört med utredarens val av kemoterapi, hos patienter med återfallande, refraktärt diffust stort B-cellslymfom som har misslyckats eller inte är kvalificerade för högdos kemoterapi. och autolog stamcellstransplantation (HDT-ASCT). Ingen förändring av kemoterapi är tillåten för deltagare under behandlingsfasen av försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

552

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frankston, Australien
        • Peninsula Private Hospital Clinical Trials Unit
      • South Brisbane, Australien
        • Icon Cancer Centre Corporate Office
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgien
        • UZ Brussel
      • La Louvière, Belgien
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis gasthuisberg Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout, Campus Sint-Elisabeth
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Department of Hematology, Clinical Research Unit C116
      • Roskilde, Danmark
        • Clinical Research Unit, Roskilde Sygehus
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS Cancer Center/ Clinical Trial Unit
      • Oulu, Finland
        • Oulu university hospital, Department of hematology
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Audrey ALEME
      • Bayonne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Brest, Frankrike
        • CHRU de Brest - Hospital Morvan
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen - IHBN
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de la Conception APHM
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • Clinique Victor Hugo
      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Pontoise, Frankrike
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Quimper, Frankrike
        • Ch Cornouaille
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute- Good Samaritan Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi)
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien
        • Istituto Oncologico Europeo
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carita SCDU Ematologia building C
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I Università di Roma La Sapienza, Dip Med Tra
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) Ospedale Maggiore di Trieste
      • Venezia, Italien
        • SC di Ematologia - AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukuyama, Japan
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Medical Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Mie, Japan
        • Mie University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon
        • Amerikan Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Iqvia Tibbi Istatistik
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Tekirdağ, Kalkon
        • Tekirdag Namik Kemal University
      • Trabzon, Kalkon
        • Karadeniz Technical University
      • İzmir, Kalkon
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkon
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Kanada
      • Québec City, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hosptial
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Geumam, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Arnhem
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde, Oncologie. Route 43
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Goes, Nederländerna
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis And Vlietland
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital location Radium hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital HF
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
      • Łódź, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministr
      • Leningrad, Ryska Federationen
        • State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region, 1st inpatient facility, 5th fl
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Institution V.A. Almazov National Medical Research Center of the Ministry of
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trials and Research Centre
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Cadiz, Spanien
        • Hospita Universitario Puerta Del Mar
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cáceres,, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Md Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Haematology - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • University Hospital Southampton
      • Sutton, Storbritannien
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
      • Truro, Storbritannien
        • Royal Cornwall Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, CIO Gebäude 70, 5.094
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik II Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
      • Debrecen, Ungern
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika, Hematologia
      • Eger, Ungern
        • Belgyógyászati osztály Markhot Ferenc Kórház
      • Győr, Ungern
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Josa Andras Teaching Hospital, Hematology Dept
      • Pécs, Ungern
        • University of Pecs 1st. Internal medicine Clinic Dept. Hematology
      • Szeged, Ungern
        • Szegedi Tudományegyetem II. sz. Belgyogyaszat, Hematologia
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Linz, Österrike
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österrike
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Återfallen eller refraktär sjukdom och tidigare behandlad med minst en linje av systemisk antineoplastisk terapi inklusive anti-CD20 mAb-innehållande kombinationskemoterapi sedan lymfomdiagnos

  2. En av de bekräftade histologierna nedan med CD20-positivitet:

    1. DLBCL, NOS, inklusive de novo eller histologiskt transformerade från FL
    2. "Dubbelträff" eller "trippelträff" DLBCL (tekniskt klassificerad i WHO 2016 som HGBCL, med MYC- och BCL2- och/eller BCL6-translokationer), inklusive de novo eller histologiskt transformerad från FL
    3. FL årskurs 3B
    4. T-cell/histiocytrikt stort B-cellslymfom
  3. ECOG PS-resultatet 0-2
  4. Underkänd tidigare HDT-ASCT eller inte kvalificerad för HDT-ASCT vid screening
  5. Patienter måste ha påvisbar sjukdom med PET-skanning och mätbar med CT-skanning eller MRT
  6. Acceptabel njur- och leverfunktion
  7. Förväntad livslängd >2 månader på SOC-behandling

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Primär tumör i centrala nervsystemet (CNS) eller känd CNS-inblandning
  2. All tidigare terapi med en bispecifik antikropp riktad mot CD3 och CD20
  3. Stor operation inom 4 veckor före randomisering
  4. Kemoterapi och andra icke-utredande antineoplastiska medel (förutom CD20 mAbs) inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före randomisering
  5. Alla prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före randomisering
  6. ASCT inom 100 dagar efter randomisering
  7. Behandling med CAR-T-terapi inom 100 dagar före randomisering
  8. Anfallsstörning som kräver antiepileptisk behandling
  9. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab kommer att administreras i cykler på 28 dagar tills något av utsättningskriterierna är uppfyllda
Biologisk: Epcoritamab
Efter obligatorisk premedicinering kommer patienten att administreras epcoritamab som en subkutan injektion.
Andra namn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Aktiv komparator: Utredarens val av kemoterapi

R-GemOx kommer att administreras i cykler på 28 dagar tills maximala cykler har slutförts eller något av kriterierna för avbrott uppfylls

BR kommer att administreras i cykler på 21 dagar tills maximala cykler har slutförts eller något av kriterierna för avbrott uppfylls
Läkemedel: Utredarens val kemoterapi
Efter obligatorisk premedicinering kommer patienten att administreras intravenöst antingen BR eller R-GemOx.
Andra namn:
  • BR eller R-GemOx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
OS beräknas som tiden från första dos till dödsdatum eller sista datum som man vet är vid liv.
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
PFS beräknas som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare. Progression bestäms av Lugano-kriterierna och LYRIC.
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
ORR beräknas som andelen försökspersoner som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar. Svaret bestäms av Lugano-kriterierna och LYRIC.
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
Komplett svar (CR)
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
CR-frekvensen beräknas som andelen försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar. Svaret bestäms av Lugano-kriterierna och LYRIC.
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
Duration of Response (DOR)
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
DOR beräknas som tiden från initialt svar (CR eller PR) till datum för progression eller död, beroende på vilket som är tidigare. Respons och progression bestäms av Lugano-kriterierna och LYRIC.
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
Tid till svar (TTR)
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
TTR beräknas som tiden från randomisering till datum för initialt svar (CR eller PR) endast bland svarande. Svaret bestäms av Lugano-kriterierna och LYRIC.
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
Frekvens och varaktighet av negativ status för minimal återstående sjukdom (MRD).
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering av den sista patienten
Jämför andra effektmått med SOC - MRD-negativitetsfrekvens, definierad som andelen försökspersoner som har minst ett negativt MRD-prov vid någon tidpunkt innan efterföljande antilymfombehandling påbörjas
upp till 5 år efter randomisering av den sista patienten
Dags för nästa anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
TTNT beräknas som tiden från randomisering till datum för initiering av ny antilymfombehandling.
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
identifiera mönster av förekomst av biverkningar, med särskild tonvikt på fördefinierade biverkningar av särskilt intresse
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
Förekomst och svårighetsgrad av förändringar i laboratorievärden
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
Utvärderade kliniska laboratorieparametrar: hematologi, kemi, koagulation, tumörlys, immunglobuliner och urinanalyser
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
Förekomst av dosavbrott och förseningar
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
beräkna förekomsten och presentera förekomsten av dosmodifierande toxiciteter efter cykler och totalt
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
Anti-epcoritamab antikroppssvar
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
beräkna förekomsten av antikroppssvar mot epcoritamab i förhållande till dosering
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
Förändringar i lymfomsymtom mätt med funktionell bedömning av cancerterapi - lymfom (FACT-Lym)
Tidsram: under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos
övervaka förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet över tid och i relation till behandling
under hela studien och upp till 5 år efter den sista patientens första dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Första postat (Faktisk)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCT3013-05
  • 2020-003016-27 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2021220017 (Registeridentifierare: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20221558 (Registeridentifierare: Drug Clinal Trial Registration and Information Disclosure Platform (ChinaDrugTrials.org.cn))
  • MOH_2021-01-18_009672 (Registeridentifierare: Clinical Research Site - mytrial)
  • 286972 (Annan identifierare: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504830-23-00 (Registeridentifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Epcoritamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera