Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-forsøg med Epcoritamab vs Investigator's Choice kemoterapi i R/R DLBCL (EPCORE DLBCL-1)

3. april 2024 opdateret af: Genmab

Et randomiseret, åbent, fase 3-forsøg med Epcoritamab vs Investigator's Choice-kemoterapi ved recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (R/R DLBCL)

Lægemidlet, der vil blive undersøgt i undersøgelsen, er et antistof, epcoritamab, også kendt som GEN3013. Da sikkerheden og tolerabiliteten af ​​epcoritamab allerede er blevet undersøgt i tidligere undersøgelser på mennesker, er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten. For at evaluere dette vil halvdelen af ​​deltagerne, der er kvalificerede, modtage epcoritamab, og den anden halvdel vil modtage en forudbestemt investigators valg af kemoterapi. Epcoritamab vil blive undersøgt i R/R DLBCL-deltagere, som ikke reagerede på en tidligere autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller ikke opfylder kriterierne for ASCT

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et åbent, multicenter, globalt fase 3 randomiseret forsøg med Epcoritamab, GEN3013. Målet med dette randomiserede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​epcoritamab (GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20) sammenlignet med investigators valg af kemoterapi, hos patienter med recidiverende, refraktært diffust stort B-celle lymfom, som har svigtet eller ikke er berettiget til højdosis kemoterapi. og autolog stamcelletransplantation (HDT-ASCT). Ingen ændring i kemoterapi er tilladt for deltagere under forsøgets behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

552

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frankston, Australien
        • Peninsula Private Hospital Clinical Trials Unit
      • South Brisbane, Australien
        • Icon Cancer Centre Corporate Office
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgien
        • UZ Brussel
      • La Louvière, Belgien
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis gasthuisberg Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout, Campus Sint-Elisabeth
  • Canada
      • Québec City, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Department of Hematology, Clinical Research Unit C116
      • Roskilde, Danmark
        • Clinical Research Unit, Roskilde Sygehus
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministr
      • Leningrad, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region, 1st inpatient facility, 5th fl
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution V.A. Almazov National Medical Research Center of the Ministry of
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Haematology - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS Cancer Center/ Clinical Trial Unit
      • Oulu, Finland
        • Oulu university hospital, Department of hematology
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute- Good Samaritan Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Audrey ALEME
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Brest, Frankrig
        • CHRU de Brest - Hospital Morvan
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen - IHBN
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Conception APHM
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Pessac, Frankrig
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Pontoise, Frankrig
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Quimper, Frankrig
        • Ch Cornouaille
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Arnhem
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde, Oncologie. Route 43
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis And Vlietland
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi)
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien
        • Istituto Oncologico Europeo
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carita SCDU Ematologia building C
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I Università di Roma La Sapienza, Dip Med Tra
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) Ospedale Maggiore di Trieste
      • Venezia, Italien
        • SC di Ematologia - AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukuyama, Japan
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Medical Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Mie, Japan
        • Mie University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun
        • Amerikan Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Iqvia Tibbi Istatistik
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Tekirdağ, Kalkun
        • Tekirdag Namik Kemal University
      • Trabzon, Kalkun
        • Karadeniz Technical University
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hosptial
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Geumam, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital location Radium hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital HF
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
      • Łódź, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trials and Research Centre
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Cadiz, Spanien
        • Hospita Universitario Puerta Del Mar
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cáceres,, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, CIO Gebäude 70, 5.094
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik II Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika, Hematologia
      • Eger, Ungarn
        • Belgyógyászati osztály Markhot Ferenc Kórház
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Josa Andras Teaching Hospital, Hematology Dept
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs 1st. Internal medicine Clinic Dept. Hematology
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem II. sz. Belgyogyaszat, Hematologia
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom og tidligere behandlet med mindst 1 linje af systemisk antineoplastisk terapi inklusive anti-CD20 mAb-holdig kombinationskemoterapi siden lymfomdiagnose

  2. En af de bekræftede histologier nedenfor med CD20-positivitet:

    1. DLBCL, NOS, herunder de novo eller histologisk transformeret fra FL
    2. "Double-hit" eller "triple-hit" DLBCL (teknisk klassificeret i WHO 2016 som HGBCL, med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translokationer), inklusive de novo eller histologisk transformeret fra FL
    3. FL klasse 3B
    4. T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom
  3. ECOG PS-score på 0-2
  4. Mislykkedes tidligere HDT-ASCT eller ikke kvalificeret til HDT-ASCT ved screening
  5. Patienter skal have påviselig sygdom ved PET-scanning og målbar ved CT-skanning eller MR
  6. Acceptabel nyre- og leverfunktion
  7. Forventet levetid >2 måneder på SOC-behandling

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Primær centralnervesystem (CNS) tumor eller kendt CNS involvering
  2. Enhver tidligere terapi med et bispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20
  3. Større operation inden for 4 uger før randomisering
  4. Kemoterapi og andre ikke-undersøgelsesmæssige antineoplastiske midler (undtagen CD20 mAbs) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før randomisering
  5. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering
  6. ASCT inden for 100 dage efter randomisering
  7. Behandling med CAR-T-terapi inden for 100 dage før randomisering
  8. Anfaldslidelse, der kræver antiepileptisk behandling
  9. Klinisk signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab vil blive indgivet i cyklusser på 28 dage, indtil et af seponeringskriterierne er opfyldt
Biologisk: Epcoritamab
Efter obligatorisk præmedicinering vil patienten blive administreret epcoritamab som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Aktiv komparator: Efterforskerens valg af kemoterapi

R-GemOx vil blive administreret i cyklusser på 28 dage, indtil den maksimale cyklus fuldendes eller et af seponeringskriterierne er opfyldt

BR vil blive administreret i cyklusser på 21 dage, indtil den maksimale fuldførelse af cyklusser eller et af afbrydelseskriterierne er opfyldt
Medicin: Investigator's Choice Kemoterapi
Efter obligatorisk præmedicinering vil individet blive indgivet intravenøst ​​enten BR eller R-GemOx.
Andre navne:
  • BR eller R-GemOx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
OS beregnes som tiden fra første dosis til dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live.
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
PFS beregnes som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere. Progression bestemmes af Lugano-kriterierne og LYRIC.
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
ORR beregnes som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et fuldstændigt eller delvist svar. Responsen bestemmes af Lugano-kriterierne og LYRIC.
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
Komplet svar (CR)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
CR-rate beregnes som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons. Responsen bestemmes af Lugano-kriterierne og LYRIC.
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
DOR beregnes som tiden fra den første reaktion (CR eller PR) til datoen for progression eller død, alt efter hvad der er tidligere. Respons og progression bestemmes af Lugano-kriterierne og LYRIC.
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
TTR beregnes som tiden fra randomisering til dato for indledende respons (CR eller PR) kun blandt respondere. Responsen bestemmes af Lugano-kriterierne og LYRIC.
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
Hyppighed og varighed af minimal restsygdom (MRD) negativ status
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering af sidste patient
Sammenlign andre mål for effekt med SOC - MRD negativitetsrate, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har mindst én negativ MRD prøve på et hvilket som helst tidspunkt før start af efterfølgende anti-lymfombehandling
op til 5 år efter randomisering af sidste patient
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
TTNT beregnes som tiden fra randomisering til dato for påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling.
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
identificere mønstre for forekomst af uønskede hændelser, med særlig vægt på foruddefinerede uønskede hændelser af særlig interesse
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
Forekomst og sværhedsgrad af ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
Kliniske laboratorieparametre vurderet: hæmatologi, kemi, koagulation, tumorlyse, immunoglobuliner og urinanalyser
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
Forekomst af dosisafbrydelser og forsinkelser
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
beregne forekomsten og præsentere forekomsten af ​​dosismodificerende toksiciteter efter cyklusser og generelt
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
Anti-epcoritamab antistofrespons
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
beregne forekomsten af ​​antistofrespons på epcoritamab i forhold til dosering
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
Ændringer i lymfomsymptomer målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis
overvåge ændringer fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet over tid og i forhold til behandling
gennem hele undersøgelsen og op til 5 år efter den sidste patient første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT3013-05
  • 2020-003016-27 (EudraCT nummer)
  • jRCT2021220017 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20221558 (Registry Identifier: Drug Clinal Trial Registration and Information Disclosure Platform (ChinaDrugTrials.org.cn))
  • MOH_2021-01-18_009672 (Registry Identifier: Clinical Research Site - mytrial)
  • 286972 (Anden identifikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504830-23-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Epcoritamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner