Wykorzystanie NIRS w populacji wcześniaków urodzonych na wysokości
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico
Wykorzystanie technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni do określenia normatywnego regionalnego nasycenia tlenem mózgu w populacji wcześniaków urodzonych na wysokości
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to technologia, która może zapewnić ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie utlenowania w tkance.
Celem tego badania jest uzyskanie mózgowego regionalnego nasycenia tlenem (cRSO2) w populacji wcześniaków urodzonych na wysokości, aby określić, czy zakres „normalnych” wartości różni się od tych uzyskanych na poziomie morza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessie R Maxwell, MD
- Numer telefonu: 6308649422
- E-mail: jrmaxwell@salud.unm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę musi być w wieku ciążowym <32 tygodni w momencie porodu.
- Wyrażająca zgodę matka/opiekun dziecka musi mówić po angielsku. Inne języki nie zostały uwzględnione ze względu na konieczność sprowadzenia tłumacza do jednostki, co zwiększa ryzyko dla wrażliwej populacji. Ponadto, ponieważ czas na wyrażenie zgody jest wąski, dodanie złożoności związanej z uzyskaniem tłumacza może opóźnić możliwość uzyskania zgody, a tym samym utrudnić rejestrację pacjentów.
- Niemowlęta, które wymagają transfuzji krwi w czasie monitorowania, mogą zostać uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana anomalia serca lub inna anomalia, która może upośledzać perfuzję i przepływ krwi.
- Niemowlę urodzone po odklejeniu łożyska lub obawie przed skrajną utratą krwi bezpośrednio po urodzeniu.
- Brak możliwości wyrażenia zgody przez matkę/opiekuna z powodu problemów zdrowotnych matki po porodzie (np. konieczność intubacji lub sedacji po porodzie).
- Matki/opiekunowie, którzy są więźniami, ponieważ zespół badawczy chciałby w razie potrzeby mieć ciągłą komunikację z matką w okresie badania.
- Matki/opiekunowie, którzy nie ukończyli 18 lat, nie będą pytani o zgodę.
- Żadna matka/opiekun, który nie jest w stanie wyrazić zgody ze względu na posiadanie przedstawiciela prawnego, nie zostanie poproszona o zgodę w tym badaniu.
- Każde niemowlę, które ma zostać oddane do adopcji
- Niemowlę ma więcej niż 24 godziny w momencie wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Obserwacyjne
Każde niemowlę, które wyraziło zgodę na udział w badaniu, będzie miało NIRS stosowane przez pierwsze 96 godzin życia.
Celem będzie zastosowanie czujników NIRS w pierwszych 12 godzinach życia.
Wszystkie niemowlęta zostaną poddane takiemu samemu leczeniu, jeśli zostaną objęte badaniem, ale klinicyści nie będą mogli zobaczyć uzyskanych danych, więc w tym czasie nie będzie możliwości interpretacji klinicznej.
|
Urządzenie NIRS zostanie zastosowane, aby można było zmierzyć regionalne nasycenie tlenem mózgu (cRSO2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mózgowe regionalne nasycenie tlenem (cRSO2)
Ramy czasowe: pierwszych 96 godzin życia
|
Zmierz cRSO2 przez pierwsze 96 godzin życia niemowląt urodzonych przedwcześnie.
|
pierwszych 96 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych powikłań wcześniactwa
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia hospitalizacji porodowej, którą byłby wypis do domu lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przewidywany czas to wiek do 6 miesięcy.
|
Dodatkowe elementy rejestrowane w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja z wartościami cRSO2, w tym zgon, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, posocznica, czas trwania wymaganego dodatkowego tlenu, czas do przyjęcia pełnej objętości pokarmu przez smoczek i długość pobytu w szpitalu.
|
Od urodzenia do zakończenia hospitalizacji porodowej, którą byłby wypis do domu lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przewidywany czas to wiek do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .