Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie nieprawidłowego położenia śruby przeznasadowej na podstawie zdjęć rentgenowskich AP i LAT

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Taipei Medical University
Nasze badanie koncentruje się na ograniczeniu stosowania CT (tomografii komputerowej) do oprzyrządowania śrub przeznasadowych, zastępując CT rentgenem. Piszemy program do pomiaru pozycji na zdjęciu rentgenowskim, sprawdzając, czy pozycja odpowiada pozycji na tomografii komputerowej po operacji. W przyszłości nasza metoda może znaleźć zastosowanie we fluoroskopii, pomagając nam skutecznie wykrywać nieprawidłowe ustawienie śrub podczas operacji i mieć nadzieję na zmniejszenie powikłań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Większość operacji kręgosłupa to dekompresja, zespolenie, z oprzyrządowaniem. Oprzyrządowanie wymaga śrub. Często stosuje się śruby przeznasadowe. Jeśli śruby przeznasadowe są źle umieszczone, oznacza to pęknięcie ściany nasady; konsekwencją może być uszkodzenie rdzenia kręgowego lub korzenia nerwu. Niektórzy szczęśliwi pacjenci mogą nie mieć żadnych objawów; jednak złamana szypułka zmniejszy siłę mocowania, co może zmniejszyć szybkość fuzji.

Wykrywanie nieprawidłowego położenia śrub, obecnie wykorzystujemy metodę CT (tomografia komputerowa). Chirurg dokładnie przeczytał tomografię komputerową kawałek po kawałku, szukając śladów nieprawidłowego ustawienia śrub. Jednak tomografia komputerowa jest kosztowna zarówno pod względem ceny, jak i dawki promieniowania. Wynaleźliśmy prostą metodę radiograficzną, która została przetestowana pilotażowo na jednym pacjencie z dobrym współczynnikiem korekcji. Celem tego badania jest rozwiązanie następujących dwóch problemów klinicznych:

  1. Jaka jest wiarygodność metody CT między obserwatorami i między obserwatorami?
  2. Dawka promieniowania dla metody CT jest zbyt wysoka. Czy nasza metoda zwykłego zdjęcia rentgenowskiego ma taki sam współczynnik korekcji? Materiały i metody Zaplanowaliśmy zebranie około 100 pacjentów, którzy otrzymali zespolenie kręgosłupa i instrumentację, u których wykonano przedoperacyjne CT (lub MRI) i pooperacyjne zwykłe zdjęcia rentgenowskie i CT. Najpierw zweryfikujemy odtwarzalność metody CT za pomocą testu wiarygodności międzyobserwacyjnego i międzyobserwacyjnego. Korzystając z tego samego banku danych, ponownie użyjemy naszej zwykłej metody radiologicznej i sprawdzimy, czy wyniki obu metod są takie same za pomocą testu chi-kwadrat.

Wniosek:

Mamy nadzieję, że nasze badanie może ograniczyć liczbę niepotrzebnych badań CT. W przyszłości nasza metoda może znaleźć zastosowanie we fluoroskopii, pomagając nam skutecznie wykrywać nieprawidłowe ustawienie śrub podczas operacji i mieć nadzieję na zmniejszenie powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpitala Shuang Ho

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja wszczepienia śruby przeznasadowej s/p
  • dobrej jakości zdjęcie RTG pooperacyjne
  • dobrej jakości pooperacyjna tomografia komputerowa

Kryteria wyłączenia:

  • słabej jakości zdjęcie RTG pooperacyjne
  • złej jakości pooperacyjna tomografia komputerowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z instrumentacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź pozycję śruby przeznasadowej na zdjęciu rentgenowskim w porównaniu z tomografem komputerowym
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze zweryfikują odtwarzalność metody CT za pomocą testu wiarygodności międzyobserwacyjnego i międzyobserwacyjnego. Korzystając z tego samego banku danych, badacze ponownie zastosują metodę zwykłego zdjęcia rentgenowskiego i sprawdzą, czy wyniki obu metod są takie same za pomocą testu chi-kwadrat.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202007008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj