- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04784923
Wykrywanie nieprawidłowego położenia śruby przeznasadowej na podstawie zdjęć rentgenowskich AP i LAT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość operacji kręgosłupa to dekompresja, zespolenie, z oprzyrządowaniem. Oprzyrządowanie wymaga śrub. Często stosuje się śruby przeznasadowe. Jeśli śruby przeznasadowe są źle umieszczone, oznacza to pęknięcie ściany nasady; konsekwencją może być uszkodzenie rdzenia kręgowego lub korzenia nerwu. Niektórzy szczęśliwi pacjenci mogą nie mieć żadnych objawów; jednak złamana szypułka zmniejszy siłę mocowania, co może zmniejszyć szybkość fuzji.
Wykrywanie nieprawidłowego położenia śrub, obecnie wykorzystujemy metodę CT (tomografia komputerowa). Chirurg dokładnie przeczytał tomografię komputerową kawałek po kawałku, szukając śladów nieprawidłowego ustawienia śrub. Jednak tomografia komputerowa jest kosztowna zarówno pod względem ceny, jak i dawki promieniowania. Wynaleźliśmy prostą metodę radiograficzną, która została przetestowana pilotażowo na jednym pacjencie z dobrym współczynnikiem korekcji. Celem tego badania jest rozwiązanie następujących dwóch problemów klinicznych:
- Jaka jest wiarygodność metody CT między obserwatorami i między obserwatorami?
- Dawka promieniowania dla metody CT jest zbyt wysoka. Czy nasza metoda zwykłego zdjęcia rentgenowskiego ma taki sam współczynnik korekcji? Materiały i metody Zaplanowaliśmy zebranie około 100 pacjentów, którzy otrzymali zespolenie kręgosłupa i instrumentację, u których wykonano przedoperacyjne CT (lub MRI) i pooperacyjne zwykłe zdjęcia rentgenowskie i CT. Najpierw zweryfikujemy odtwarzalność metody CT za pomocą testu wiarygodności międzyobserwacyjnego i międzyobserwacyjnego. Korzystając z tego samego banku danych, ponownie użyjemy naszej zwykłej metody radiologicznej i sprawdzimy, czy wyniki obu metod są takie same za pomocą testu chi-kwadrat.
Wniosek:
Mamy nadzieję, że nasze badanie może ograniczyć liczbę niepotrzebnych badań CT. W przyszłości nasza metoda może znaleźć zastosowanie we fluoroskopii, pomagając nam skutecznie wykrywać nieprawidłowe ustawienie śrub podczas operacji i mieć nadzieję na zmniejszenie powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja wszczepienia śruby przeznasadowej s/p
- dobrej jakości zdjęcie RTG pooperacyjne
- dobrej jakości pooperacyjna tomografia komputerowa
Kryteria wyłączenia:
- słabej jakości zdjęcie RTG pooperacyjne
- złej jakości pooperacyjna tomografia komputerowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z instrumentacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź pozycję śruby przeznasadowej na zdjęciu rentgenowskim w porównaniu z tomografem komputerowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze zweryfikują odtwarzalność metody CT za pomocą testu wiarygodności międzyobserwacyjnego i międzyobserwacyjnego.
Korzystając z tego samego banku danych, badacze ponownie zastosują metodę zwykłego zdjęcia rentgenowskiego i sprawdzą, czy wyniki obu metod są takie same za pomocą testu chi-kwadrat.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202007008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .