- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04784923
Выявление неправильного положения транспедикулярного винта на обзорных рентгенограммах в передне-задней и боковой промежутках
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство операций на позвоночнике - это декомпрессия, спондилодез, с инструментами. Для инструментов нужны винты. Часто используются педикулярные винты. Если транспедикулярные винты расположены неправильно, то это нарушает стенку ножки; следствием может быть повреждение спинного мозга или нервного корешка. У некоторых удачливых пациентов симптомы могут отсутствовать; однако сломанная ножка снизит силу фиксации, что может снизить скорость сращения.
Для выявления неправильного положения винтов в настоящее время мы используем метод КТ (компьютерной томографии). Хирург внимательно читал КТ срез за срезом, выискивая признаки неправильного положения винтов. Однако КТ требует больших затрат как по цене, так и по дозе облучения. Мы изобрели простой метод рентгенографии, который был испытан на одном пациенте с хорошей скоростью коррекции. Целью данного исследования является решение следующих двух клинических задач:
- Какова надежность метода КТ между наблюдателями и внутри наблюдателей?
- Доза облучения для метода КТ слишком высока. Имеет ли наш простой рентгенографический метод такую же скорость коррекции? Материалы и методы. Мы планировали собрать около 100 пациентов, перенесших спондилодез и инструментарий, которые прошли предоперационную КТ (или МРТ) и послеоперационные обзорные рентгенограммы и КТ. Сначала мы проверим воспроизводимость метода CT с помощью теста надежности между наблюдателями и внутри наблюдателя. С тем же банком данных мы снова воспользуемся нашим простым рентгенографическим методом и проверим, одинаковы ли результаты двух методов, с помощью критерия хи-квадрат.
Заключение:
Мы надеемся, что наше исследование поможет сократить количество ненужных КТ-обследований. В будущем наш метод можно будет использовать при рентгеноскопии, что поможет нам эффективно выявлять неправильное положение винтов во время операций и надеется уменьшить количество осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- операция по установке транспедикулярных винтов с/п
- Послеоперационная обзорная рентгенограмма хорошего качества
- Послеоперационная КТ хорошего качества
Критерий исключения:
- некачественная послеоперационная рентгенограмма
- некачественная послеоперационная КТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Инструментальные пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проверьте положение транспедикулярного винта на рентгеновском снимке по сравнению с положением на КТ.
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи проверят воспроизводимость метода КТ с помощью теста надежности между наблюдателями и внутри наблюдателя.
С тем же банком данных исследователи снова будут использовать метод простой рентгенограммы и проверят, совпадают ли результаты двух методов, с помощью критерия хи-квадрат.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N202007008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .