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Rilevamento della posizione errata della vite transpeduncolare dalle radiografie piane AP e LAT

3 marzo 2021 aggiornato da: Taipei Medical University
Il nostro studio si concentra sulla riduzione dell'uso della TC (tomografia computerizzata) per la strumentazione delle viti peduncolari, sostituendo la TC con i raggi X. Stiamo scrivendo un programma per misurare la posizione sui raggi X per vedere se la posizione incontra quella sulla TC dopo l'operazione. In futuro, il nostro metodo potrà essere utilizzato in fluoroscopia, aiutandoci a rilevare in modo efficiente il malposizionamento delle viti durante gli interventi chirurgici e sperando di ridurre le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale sono di decompressione, fusione, con strumentazione. La strumentazione necessita di viti. Le viti peduncolari sono spesso utilizzate. Se le viti peduncolari sono mal posizionate, significa che si rompe la parete del peduncolo; la conseguenza può essere una lesione del midollo spinale o della radice nervosa. Alcuni pazienti fortunati potrebbero non avere sintomi; tuttavia, il peduncolo rotto ridurrà la forza di fissazione che può ridurre la velocità di fusione.

Rilevamento delle viti malposizionate, attualmente utilizziamo il metodo CT (tomografia computerizzata). Il chirurgo ha letto attentamente la TC sezione per sezione, alla ricerca di indizi di malposizionamento delle viti. Tuttavia, la TC è costosa sia per il prezzo che per la dose di radiazioni. Abbiamo inventato un metodo radiografico semplice che è stato testato su un paziente con un buon tasso di correzione. Lo scopo di questo studio è quello di risolvere i seguenti due problemi clinici:

  1. Quali sono le affidabilità inter-osservatore e intra-osservatore del metodo CT?
  2. La dose di radiazioni per il metodo CT è troppo alta. Il nostro metodo di radiografia normale ha lo stesso tasso di correzione? Materiali e metodi Abbiamo pianificato di raccogliere circa 100 pazienti sottoposti a fusione spinale e strumentazione che hanno preoperatorio TC (o MRI) e radiografie e TC postoperatorie. In primo luogo verificheremo la riproducibilità del metodo CT mediante test di affidabilità interosservatore e intraosservatore. Con la stessa banca dati, utilizzeremo nuovamente il nostro metodo di radiografia semplice e testeremo se i risultati dei due metodi sono gli stessi mediante il test Chi-quadrato.

Conclusione:

Speriamo che il nostro studio possa ridurre alcuni esami TC non necessari. In futuro, il nostro metodo potrà essere utilizzato in fluoroscopia, aiutandoci a rilevare in modo efficiente il malposizionamento delle viti durante gli interventi chirurgici e sperando di ridurre le complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'ospedale di Shuang Ho

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia per l'inserimento di viti peduncolari s/p
  • radiografia semplice postoperatoria di buona qualità
  • TC postoperatoria di buona qualità

Criteri di esclusione:

  • radiografia semplice postoperatoria di scarsa qualità
  • TC postoperatoria di scarsa qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Strumentazione pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare la posizione della vite peduncolare sulla radiografia rispetto a quella sulla TC
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori verificheranno la riproducibilità del metodo CT mediante test di affidabilità interosservatore e intraosservatore. Con la stessa banca dati, gli investigatori utilizzeranno nuovamente il metodo della radiografia semplice e verificheranno se i risultati dei due metodi sono gli stessi mediante il test del Chi-quadrato.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202007008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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