- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04784923
Rilevamento della posizione errata della vite transpeduncolare dalle radiografie piane AP e LAT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale sono di decompressione, fusione, con strumentazione. La strumentazione necessita di viti. Le viti peduncolari sono spesso utilizzate. Se le viti peduncolari sono mal posizionate, significa che si rompe la parete del peduncolo; la conseguenza può essere una lesione del midollo spinale o della radice nervosa. Alcuni pazienti fortunati potrebbero non avere sintomi; tuttavia, il peduncolo rotto ridurrà la forza di fissazione che può ridurre la velocità di fusione.
Rilevamento delle viti malposizionate, attualmente utilizziamo il metodo CT (tomografia computerizzata). Il chirurgo ha letto attentamente la TC sezione per sezione, alla ricerca di indizi di malposizionamento delle viti. Tuttavia, la TC è costosa sia per il prezzo che per la dose di radiazioni. Abbiamo inventato un metodo radiografico semplice che è stato testato su un paziente con un buon tasso di correzione. Lo scopo di questo studio è quello di risolvere i seguenti due problemi clinici:
- Quali sono le affidabilità inter-osservatore e intra-osservatore del metodo CT?
- La dose di radiazioni per il metodo CT è troppo alta. Il nostro metodo di radiografia normale ha lo stesso tasso di correzione? Materiali e metodi Abbiamo pianificato di raccogliere circa 100 pazienti sottoposti a fusione spinale e strumentazione che hanno preoperatorio TC (o MRI) e radiografie e TC postoperatorie. In primo luogo verificheremo la riproducibilità del metodo CT mediante test di affidabilità interosservatore e intraosservatore. Con la stessa banca dati, utilizzeremo nuovamente il nostro metodo di radiografia semplice e testeremo se i risultati dei due metodi sono gli stessi mediante il test Chi-quadrato.
Conclusione:
Speriamo che il nostro studio possa ridurre alcuni esami TC non necessari. In futuro, il nostro metodo potrà essere utilizzato in fluoroscopia, aiutandoci a rilevare in modo efficiente il malposizionamento delle viti durante gli interventi chirurgici e sperando di ridurre le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia per l'inserimento di viti peduncolari s/p
- radiografia semplice postoperatoria di buona qualità
- TC postoperatoria di buona qualità
Criteri di esclusione:
- radiografia semplice postoperatoria di scarsa qualità
- TC postoperatoria di scarsa qualità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Strumentazione pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verificare la posizione della vite peduncolare sulla radiografia rispetto a quella sulla TC
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli investigatori verificheranno la riproducibilità del metodo CT mediante test di affidabilità interosservatore e intraosservatore.
Con la stessa banca dati, gli investigatori utilizzeranno nuovamente il metodo della radiografia semplice e verificheranno se i risultati dei due metodi sono gli stessi mediante il test del Chi-quadrato.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202007008
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