Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkeerde plaatsing van trans-pedikelschroef detecteren van AP- en LAT-röntgenfoto's

3 maart 2021 bijgewerkt door: Taipei Medical University
Onze studie richt zich op het verminderen van het gebruik van CT (computertomografie) voor pedikelschroefinstrumentatie, waarbij CT wordt vervangen door röntgen. We zijn een programma aan het schrijven om de positie op röntgenfoto's te meten om te zien of de positie overeenkomt met die op CT na de operatie. In de toekomst kan onze methode worden gebruikt bij fluoroscopie, waardoor we tijdens de operaties een verkeerde positie van de schroef efficiënt kunnen detecteren en in de hoop complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De meeste operaties aan de wervelkolom zijn decompressie, fusie, met instrumentatie. Instrumentatie heeft schroeven nodig. Pedikelschroeven worden vaak gebruikt. Als de pedikelschroeven verkeerd geplaatst zijn, breekt dat de pedikelwand; het gevolg kan een verwonding van het ruggenmerg of de zenuwwortel zijn. Sommige gelukkige patiënten hebben mogelijk geen symptomen; een gebroken pedikel zal echter de fixatiesterkte verminderen, wat de fusiesnelheid kan verminderen.

Het detecteren van verkeerd geplaatste schroeven, momenteel gebruiken we de CT-methode (computertomografie). De chirurg las de CT zorgvuldig plak voor plak, op zoek naar aanwijzingen voor verkeerde plaatsing van de schroeven. CT is echter duur, zowel qua prijs als qua stralingsdosis. We hebben een eenvoudige röntgenmethode uitgevonden die in een pilot is getest bij één patiënt met een goed correctiepercentage. Het doel van deze studie is om de volgende twee klinische problemen op te lossen:

  1. Wat zijn de inter-observer en intra-observer betrouwbaarheid van de CT-methode?
  2. De stralingsdosis voor CT-methode is te hoog. Heeft onze eenvoudige röntgenmethode hetzelfde correctiepercentage? Materialen en methoden We waren van plan om ongeveer 100 patiënten te verzamelen die spinale fusie en instrumentatie hadden gekregen en die preoperatieve CT (of MRI) en postoperatieve gewone röntgenfoto's en CT hadden. We zullen eerst de reproduceerbaarheid van de CT-methode verifiëren door interobserver en intra-observer betrouwbaarheidstests. Met dezelfde databank zullen we onze gewone röntgenfoto-methode opnieuw gebruiken en testen of de resultaten van de twee methoden hetzelfde zijn door Chi-kwadraattest.

Conclusie:

We hopen dat onze studie een aantal onnodige CT-onderzoeken kan verminderen. In de toekomst kan onze methode worden gebruikt bij fluoroscopie, waardoor we tijdens de operaties een verkeerde positie van de schroef efficiënt kunnen detecteren en in de hoop complicaties te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit het Shuang Ho-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • s/p operatie voor het inbrengen van een pedikelschroef
  • postoperatieve gewone röntgenfoto van goede kwaliteit
  • postoperatieve CT van goede kwaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • postoperatieve gewone röntgenfoto van slechte kwaliteit
  • postoperatieve CT van slechte kwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Instrumentatie patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer de positie van de pedikelschroef op röntgenfoto's in vergelijking met die op CT's
Tijdsspanne: 30 dagen
Onderzoekers zullen de reproduceerbaarheid van de CT-methode verifiëren door interobserver en intra-observer betrouwbaarheidstests. Met dezelfde databank zullen onderzoekers de gewone röntgenfoto-methode opnieuw gebruiken en testen of de resultaten van de twee methoden hetzelfde zijn door Chi-kwadraattest.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N202007008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren