- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04784923
Verkeerde plaatsing van trans-pedikelschroef detecteren van AP- en LAT-röntgenfoto's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste operaties aan de wervelkolom zijn decompressie, fusie, met instrumentatie. Instrumentatie heeft schroeven nodig. Pedikelschroeven worden vaak gebruikt. Als de pedikelschroeven verkeerd geplaatst zijn, breekt dat de pedikelwand; het gevolg kan een verwonding van het ruggenmerg of de zenuwwortel zijn. Sommige gelukkige patiënten hebben mogelijk geen symptomen; een gebroken pedikel zal echter de fixatiesterkte verminderen, wat de fusiesnelheid kan verminderen.
Het detecteren van verkeerd geplaatste schroeven, momenteel gebruiken we de CT-methode (computertomografie). De chirurg las de CT zorgvuldig plak voor plak, op zoek naar aanwijzingen voor verkeerde plaatsing van de schroeven. CT is echter duur, zowel qua prijs als qua stralingsdosis. We hebben een eenvoudige röntgenmethode uitgevonden die in een pilot is getest bij één patiënt met een goed correctiepercentage. Het doel van deze studie is om de volgende twee klinische problemen op te lossen:
- Wat zijn de inter-observer en intra-observer betrouwbaarheid van de CT-methode?
- De stralingsdosis voor CT-methode is te hoog. Heeft onze eenvoudige röntgenmethode hetzelfde correctiepercentage? Materialen en methoden We waren van plan om ongeveer 100 patiënten te verzamelen die spinale fusie en instrumentatie hadden gekregen en die preoperatieve CT (of MRI) en postoperatieve gewone röntgenfoto's en CT hadden. We zullen eerst de reproduceerbaarheid van de CT-methode verifiëren door interobserver en intra-observer betrouwbaarheidstests. Met dezelfde databank zullen we onze gewone röntgenfoto-methode opnieuw gebruiken en testen of de resultaten van de twee methoden hetzelfde zijn door Chi-kwadraattest.
Conclusie:
We hopen dat onze studie een aantal onnodige CT-onderzoeken kan verminderen. In de toekomst kan onze methode worden gebruikt bij fluoroscopie, waardoor we tijdens de operaties een verkeerde positie van de schroef efficiënt kunnen detecteren en in de hoop complicaties te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- s/p operatie voor het inbrengen van een pedikelschroef
- postoperatieve gewone röntgenfoto van goede kwaliteit
- postoperatieve CT van goede kwaliteit
Uitsluitingscriteria:
- postoperatieve gewone röntgenfoto van slechte kwaliteit
- postoperatieve CT van slechte kwaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Instrumentatie patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Controleer de positie van de pedikelschroef op röntgenfoto's in vergelijking met die op CT's
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Onderzoekers zullen de reproduceerbaarheid van de CT-methode verifiëren door interobserver en intra-observer betrouwbaarheidstests.
Met dezelfde databank zullen onderzoekers de gewone röntgenfoto-methode opnieuw gebruiken en testen of de resultaten van de twee methoden hetzelfde zijn door Chi-kwadraattest.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N202007008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .