- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04784923
A lábszáron áthaladó csavar helytelen helyzetének kimutatása AP és LAT sima röntgenfelvételekből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A legtöbb gerincműtét dekompressziós, fúziós, műszerezett. A műszerezéshez csavarok szükségesek. Gyakran használnak szárcsavarokat. Ha a kocsánycsavarok rossz helyen vannak, az eltöri a lábszár falát; a következménye lehet a gerincvelő vagy az ideggyökér sérülése. Néhány szerencsés betegnek nincs tünete; a törött lábszár azonban csökkenti a rögzítési szilárdságot, ami csökkentheti a fúziós sebességet.
A csavarok helytelen helyzetének kimutatására jelenleg CT (számítógépes tomográfia) módszert alkalmazunk. A sebész figyelmesen olvassa el a CT-t szeletenként, keresve a csavarok helytelen elhelyezésére utaló nyomokat. A CT azonban költséges mind az ár, mind a sugárdózis. Feltaláltunk egy sima radiográfiás módszert, amelyet egy betegen teszteltek jó korrekciós aránnyal. A tanulmány célja a következő két klinikai probléma megoldása:
- Melyek a CT-módszer megfigyelőközi és megfigyelőn belüli megbízhatósága?
- A CT-módszer sugárdózisa túl magas. A sima radiográfiás módszerünk ugyanolyan korrekciós aránnyal rendelkezik? Anyagok és módszerek Körülbelül 100 gerincfúziós és műszerezett beteg gyűjtését terveztük, akik preoperatív CT-vel (vagy MRI-vel) és posztoperatív sima röntgen és CT-vel rendelkeztek. Először interobserver és intra-observer megbízhatósági teszttel ellenőrizzük a CT módszer reprodukálhatóságát. Ugyanazzal az adatbankkal ismét a sima röntgen módszerünket fogjuk használni, és Khi-négyzet teszttel ellenőrizzük, hogy a két módszer eredménye megegyezik-e.
Következtetés:
Reméljük, hogy tanulmányunk csökkentheti a szükségtelen CT-vizsgálatok számát. Módszerünk a jövőben a fluoroszkópiában is alkalmazható lesz, segítve a műtétek során a csavar helytelen helyzetének hatékony felismerését és a szövődmények csökkentését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- s/p pedicle csavar behelyezési műtét
- jó minőségű posztoperatív sima röntgenfelvétel
- jó minőségű posztoperatív CT
Kizárási kritériumok:
- rossz minőségű posztoperatív sima röntgenfelvétel
- rossz minőségű posztoperatív CT
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Műszeres betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ellenőrizze a lábfej csavarjának helyzetét a röntgenfelvételen a CT-hez képest
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálók interobserver és intra-observer megbízhatósági teszttel ellenőrzik a CT módszer reprodukálhatóságát.
Ugyanazzal az adatbankkal a vizsgálók ismét a sima röntgen módszert alkalmazzák, és Khi-négyzet teszttel tesztelik, hogy a két módszer eredménye megegyezik-e.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202007008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .