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Erkennen einer Fehlstellung der Transpedikelschraube anhand von AP- und LAT-Röntgenaufnahmen

3. März 2021 aktualisiert von: Taipei Medical University
Unsere Studie konzentriert sich darauf, den Einsatz von CT (Computertomographie) für die Pedikelschraubeninstrumentierung zu reduzieren und CT durch Röntgen zu ersetzen. Wir schreiben ein Programm zur Messung der Position auf dem Röntgenbild und prüfen, ob die Position nach der Operation mit der Position im CT übereinstimmt. In Zukunft kann unsere Methode in der Fluoroskopie eingesetzt werden, um Schraubenfehlstellungen während der Operation effizient zu erkennen und Komplikationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten Wirbelsäulenoperationen handelt es sich um Dekompression, Fusion und Instrumentierung. Für die Instrumentierung sind Schrauben erforderlich. Häufig kommen Pedikelschrauben zum Einsatz. Wenn die Pedikelschrauben falsch platziert sind, bedeutet das einen Bruch der Pedikelwand; Die Folge kann eine Verletzung des Rückenmarks oder der Nervenwurzel sein. Einige glückliche Patienten haben möglicherweise keine Symptome; Ein gebrochener Pedikel verringert jedoch die Fixierungsstärke, was die Fusionsrate verringern kann.

Zur Erkennung von Schraubenfehlstellungen nutzen wir derzeit die CT-Methode (Computertomographie). Der Chirurg liest das CT Schicht für Schicht sorgfältig durch und sucht nach Hinweisen auf eine Fehlstellung der Schrauben. Allerdings ist die CT sowohl preislich als auch kostspielig. Wir haben eine einfache Röntgenmethode erfunden, die im Pilotversuch an einem Patienten mit guter Korrekturrate getestet wurde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die folgenden zwei klinischen Probleme zu lösen:

  1. Wie hoch sind die Inter-Beobachter- und Intra-Beobachter-Zuverlässigkeiten der CT-Methode?
  2. Die Strahlendosis für die CT-Methode ist zu hoch. Hat unsere einfache Röntgenmethode die gleiche Korrekturrate? Materialien und Methoden Wir planten, etwa 100 Patienten zu sammeln, die eine Wirbelsäulenfusion und -instrumentierung erhielten und präoperative CT (oder MRT) und postoperative einfache Röntgenaufnahmen und CT hatten. Wir werden zunächst die Reproduzierbarkeit der CT-Methode durch Zuverlässigkeitstests zwischen Beobachtern und Beobachtern überprüfen. Mit derselben Datenbank verwenden wir erneut unsere einfache Röntgenmethode und testen mit dem Chi-Quadrat-Test, ob die Ergebnisse der beiden Methoden gleich sind.

Abschluss:

Wir hoffen, dass unsere Studie einige unnötige CT-Untersuchungen reduzieren kann. In Zukunft kann unsere Methode in der Fluoroskopie eingesetzt werden, um Schraubenfehlstellungen während der Operation effizient zu erkennen und Komplikationen zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus dem Shuang Ho Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • S/P-Pedikelschrauben-Einbringungschirurgie
  • Hochwertiges postoperatives einfaches Röntgenbild
  • Postoperatives CT von guter Qualität

Ausschlusskriterien:

  • Postoperatives einfaches Röntgenbild von schlechter Qualität
  • postoperatives CT von schlechter Qualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Instrumentierungspatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Position der Pedikelschraube im Röntgenbild im Vergleich zu der im CT
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher werden die Reproduzierbarkeit der CT-Methode durch Interobserver- und Intra-Beobachter-Zuverlässigkeitstests überprüfen. Mit derselben Datenbank werden die Forscher erneut die einfache Röntgenmethode verwenden und mit dem Chi-Quadrat-Test testen, ob die Ergebnisse der beiden Methoden gleich sind.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202007008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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