- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04784923
Erkennen einer Fehlstellung der Transpedikelschraube anhand von AP- und LAT-Röntgenaufnahmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten Wirbelsäulenoperationen handelt es sich um Dekompression, Fusion und Instrumentierung. Für die Instrumentierung sind Schrauben erforderlich. Häufig kommen Pedikelschrauben zum Einsatz. Wenn die Pedikelschrauben falsch platziert sind, bedeutet das einen Bruch der Pedikelwand; Die Folge kann eine Verletzung des Rückenmarks oder der Nervenwurzel sein. Einige glückliche Patienten haben möglicherweise keine Symptome; Ein gebrochener Pedikel verringert jedoch die Fixierungsstärke, was die Fusionsrate verringern kann.
Zur Erkennung von Schraubenfehlstellungen nutzen wir derzeit die CT-Methode (Computertomographie). Der Chirurg liest das CT Schicht für Schicht sorgfältig durch und sucht nach Hinweisen auf eine Fehlstellung der Schrauben. Allerdings ist die CT sowohl preislich als auch kostspielig. Wir haben eine einfache Röntgenmethode erfunden, die im Pilotversuch an einem Patienten mit guter Korrekturrate getestet wurde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die folgenden zwei klinischen Probleme zu lösen:
- Wie hoch sind die Inter-Beobachter- und Intra-Beobachter-Zuverlässigkeiten der CT-Methode?
- Die Strahlendosis für die CT-Methode ist zu hoch. Hat unsere einfache Röntgenmethode die gleiche Korrekturrate? Materialien und Methoden Wir planten, etwa 100 Patienten zu sammeln, die eine Wirbelsäulenfusion und -instrumentierung erhielten und präoperative CT (oder MRT) und postoperative einfache Röntgenaufnahmen und CT hatten. Wir werden zunächst die Reproduzierbarkeit der CT-Methode durch Zuverlässigkeitstests zwischen Beobachtern und Beobachtern überprüfen. Mit derselben Datenbank verwenden wir erneut unsere einfache Röntgenmethode und testen mit dem Chi-Quadrat-Test, ob die Ergebnisse der beiden Methoden gleich sind.
Abschluss:
Wir hoffen, dass unsere Studie einige unnötige CT-Untersuchungen reduzieren kann. In Zukunft kann unsere Methode in der Fluoroskopie eingesetzt werden, um Schraubenfehlstellungen während der Operation effizient zu erkennen und Komplikationen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- S/P-Pedikelschrauben-Einbringungschirurgie
- Hochwertiges postoperatives einfaches Röntgenbild
- Postoperatives CT von guter Qualität
Ausschlusskriterien:
- Postoperatives einfaches Röntgenbild von schlechter Qualität
- postoperatives CT von schlechter Qualität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Instrumentierungspatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überprüfen Sie die Position der Pedikelschraube im Röntgenbild im Vergleich zu der im CT
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Forscher werden die Reproduzierbarkeit der CT-Methode durch Interobserver- und Intra-Beobachter-Zuverlässigkeitstests überprüfen.
Mit derselben Datenbank werden die Forscher erneut die einfache Röntgenmethode verwenden und mit dem Chi-Quadrat-Test testen, ob die Ergebnisse der beiden Methoden gleich sind.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N202007008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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