- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04784923
Trans-pedikkelin ruuvin virheasennon havaitseminen AP- ja LAT-radiografeista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa selkärangan leikkauksista on dekompressio-, fuusio- ja instrumentointia. Instrumentointi vaatii ruuveja. Kärkiruuveja käytetään usein. Jos varren ruuvit ovat väärässä paikassa, se rikkoo jalkaterän seinämän; seurauksena voi olla selkäytimen tai hermojuuren vaurio. Joillakin onnellisilla potilailla ei ehkä ole oireita; murtunut pedicle kuitenkin heikentää kiinnitysvoimaa, mikä voi vähentää fuusionopeutta.
Virheellisten ruuvien havaitsemiseen käytämme tällä hetkellä CT-menetelmää (tietokonetomografia). Kirurgi luki huolellisesti CT:n viipaleelta ja etsi vihjeitä ruuvien väärin asennosta. TT on kuitenkin kallis sekä hinta että säteilyannos. Keksimme yksinkertaisen röntgenkuvausmenetelmän, jota on kokeiltu yhdellä potilaalla hyvällä korjausnopeudella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ratkaista seuraavat kaksi kliinistä ongelmaa:
- Mitkä ovat CT-menetelmän tarkkailijoiden väliset ja tarkkailijan sisäiset luotettavuudet?
- TT-menetelmän säteilyannos on liian suuri. Onko tavallisella röntgenkuvallamme sama korjausnopeus? Materiaalit ja menetelmät Suunnittelimme kerätä noin 100 potilasta, jotka saivat selkärangan fuusiota ja instrumentointia, joilla on ennen leikkausta TT (tai MRI) ja leikkauksen jälkeiset tavalliset röntgenkuvat ja TT. Tarkistamme ensin CT-menetelmän toistettavuuden interobserver- ja intra-observer-luotettavuustestillä. Samassa tietopankissa käytämme taas tavallista röntgenkuvausmenetelmäämme ja testaamme Chi-neliötestillä, ovatko molemmat menetelmät samat.
Johtopäätös:
Toivomme, että tutkimuksemme voi vähentää tarpeettomia TT-tutkimuksia. Tulevaisuudessa menetelmäämme voidaan käyttää fluoroskopiassa, mikä auttaa meitä havaitsemaan ruuvin väärinasennon tehokkaasti leikkausten aikana ja toivoen vähentävän komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- s/p pedicle ruuvin asennusleikkaus
- hyvälaatuinen leikkauksen jälkeinen tavallinen röntgenkuva
- hyvälaatuinen postoperatiivinen CT
Poissulkemiskriteerit:
- huonolaatuinen postoperatiivinen tavallinen röntgenkuva
- huonolaatuinen postoperatiivinen CT
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Instrumentointipotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkista pedicle-ruuvin asento röntgenkuvassa verrattuna CT:hen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat varmistavat CT-menetelmän toistettavuuden interobserver- ja intra-observer-luotettavuustestillä.
Samassa tietopankissa tutkijat käyttävät taas tavallista röntgenkuvausmenetelmää ja testaavat Chi-neliötestillä, ovatko molemmat menetelmät samat.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202007008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .