Gotowe komórki NK (KDS-1000) jako immunoterapia w przypadku COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci są w wieku 18-70 lat;

2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka rozwoju ciężkiej choroby COVID-19:

   1. Wiek od 50 do 70 lat;
   2. Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub wyższy);
   3. Nadciśnienie;
   4. Obecny palacz;
   5. cukrzyca (typu 1 lub typu 2);
   6. Stabilna choroba serca.
3. Występują objawy łagodnego do umiarkowanego COVID-19, który nie wymaga dodatkowego tlenu;
4. Posiadanie potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2, rozumianego jako wykrycie SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli lub próbce z dolnych dróg oddechowych;
5. Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥70%;
6. Zarejestrowani w ciągu pierwszych 4 dni od wystąpienia objawów;
7. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu na czas trwania badania, w tym 24-godzinnej hospitalizacji w celu podawania i monitorowania badanego leku oraz przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych;
8. Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka ciężkiego COVID-19 z powodu chorób współistniejących określonych jako:

   1. Podstawowe choroby płuc, takie jak rozedma płuc, przewlekła choroba płuc, POChP, astma, przewlekły rozstrzeń oskrzeli lub niewydolność oddechowa wymagająca podstawowego wsparcia tlenem (O2);
   2. Stan gospodarza z obniżoną odpornością z powodu raka, przeszczepu lub innych przyczyn niedoboru odporności;

   3. Terapia immunosupresyjna, w tym między innymi:

      • Kortykosteroidy (z wyjątkiem miejscowych kortykosteroidów);
      • Blokada interleukiny (IL)-6 lub czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα);
      • Inne immunoterapie.

2. Pacjent z następującymi objawami nieprawidłowej czynności narządu lub szpiku kostnego, jak określono poniżej:

   • AST(SGOT) i/lub ALT(SGPT) > 3 x górna granica normy (GGN);
   • Stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy > 1,5 x GGN;
   • Klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (zgodnie ze wzorem modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD));
   • Hemoglobina < 9 g/dl;
   • Trombocyty ≤ 75 000/ul;
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1500/ul;
   • Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5 × GGN;
3. Pacjent został przyjęty na (OIOM);
4. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT, torsades de pointes w wywiadzie lub komorowymi zaburzeniami rytmu (jeśli mają otrzymywać difenhydraminę);
5. Pacjent ze znaną historią reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik produktu, w tym znaną historią reakcji alergicznych na produkty komórkowe lub DMSO;
6. pacjentki w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią;
7. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający kontakty seksualne z kobietami w wieku rozrodczym: niechęć do stosowania skutecznych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, implanty hormonalne, zastrzyki antykoncepcyjne lub abstynencja) do 90 dni po wstrzyknięciu badanego leku;
8. Udział w innych badaniach COVID-19 obejmujących eksperymentalne metody leczenia lub szczepionki przeciwko COVID-19. Można zezwolić na udział w innych badaniach obserwacyjnych, jeśli nie kolidują one z przestrzeganiem protokołu lub pobieraniem krwi;
9. Pacjenci z historią lub aktualnymi dowodami nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub rekreacyjnego używania nielegalnych narkotyków, w tym używania medycznej marihuany;
10. Wrażliwe populacje, takie jak osoby obecnie przebywające w więzieniach lub bezdomne;
11. Każdy inny stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.