COVID-19에 대한 면역 요법으로서의 기성 NK 세포(KDS-1000)

포함 기준:

1. 환자는 18-70세입니다.

2. 환자는 중증 COVID-19 질병 발병에 대해 다음 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.

   1. 50~70세;
   2. 비만(체질량 지수(BMI) 30 이상);
   3. 고혈압;
   4. 현재 흡연자;
   5. 당뇨병(제1형 또는 제2형);
   6. 안정적인 심장 질환.
3. 보충 산소가 필요하지 않은 경증에서 중등도의 COVID-19 증상을 경험하는 경우
4. 비인두 면봉 또는 하기도 표본에서 SARS-CoV-2 검출로 정의되는 SARS-CoV-2 감염이 확인된 경우
5. Karnofsky 성능 점수 ≥70%;
6. 증상이 시작된 후 처음 4일 이내에 등록했습니다.
7. 연구 약물 투여 및 모니터링을 위한 24시간 입원 및 후속 방문 일정 준수를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있음;
8. 서명된 IRB 승인 사전 동의.

제외 기준:

1. 환자는 다음과 같이 정의된 동반 질환으로 인해 중증 COVID-19 고위험군에 속합니다.

   1. 폐기종, 만성 폐질환, COPD, 천식, 만성 기관지확장증 또는 기준선 산소(O2) 지원이 필요한 호흡 부전과 같은 근본적인 폐 질환
   2. 암, 이식 또는 기타 면역결핍 원인으로 인한 면역저하 숙주 상태;

   3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제 요법:

      • 코르티코스테로이드(국소 코르티코스테로이드 제외);
      • 인터루킨(IL)-6 또는 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 차단;
      • 기타 면역 요법.

2. 아래에 정의된 바와 같이 비정상적인 장기 또는 골수 기능의 다음과 같은 징후가 있는 환자:

   • AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) > 3 x 정상 상한(ULN);
   • 혈청(총) 빌리루빈 > 1.5 x ULN;
   • 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/분(신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식에 의함);
   • 헤모글로빈 < 9g/dL;
   • 혈소판 ≤ 75.000/uL;
   • 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1.500/uL;
   • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴(aPTT) 시간 >1.5 × ULN;
3. 환자가 (ICU)에 입원했습니다.
4. QT 연장, "torsades de pointes" 병력 또는 심실성 부정맥이 있는 환자(디펜히드라민 투여가 예정된 경우);
5. 세포 제품 또는 DMSO에 대한 알려진 알레르기 반응 병력을 포함하여 제품의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 병력이 있는 환자
6. 임신(임신 검사 양성) 또는 수유중인 여성 환자;
7. 성적으로 왕성한 가임기 여성 및 가임기 여성과 성적 접촉을 하는 남성: 주사 후 90일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 호르몬 이식, 피임 주사 또는 금욕)을 사용할 의향이 없음 연구 약물;
8. COVID-19에 대한 실험적 치료법 또는 백신과 관련된 다른 COVID-19 연구에 참여. 프로토콜 준수 또는 채혈을 방해하지 않는 경우 다른 관찰 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다.
9. 알코올, 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 현재 증거가 있는 환자, 또는 의료용 마리화나 사용을 포함한 불법 약물의 기호용 사용;
10. 현재 감금되어 있거나 노숙자 등 취약계층
11. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 부적격하다고 판단되는 모든 기타 상태.