Hyllevare NK-celler (KDS-1000) som immunterapi for COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Pasientene er 18-70 år gamle;

2. Pasienter må ha minst én av følgende risikofaktorer for å utvikle alvorlig COVID-19 sykdom:

   1. Alder 50 til 70 år;
   2. Overvekt (kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller høyere);
   3. hypertensjon;
   4. Nåværende røyker;
   5. Diabetes mellitus (type 1 eller type 2);
   6. Stabil hjertesykdom.
3. Opplever symptomer på mild til moderat COVID-19 som ikke krever ekstra oksygen;
4. Etter å ha bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2, definert som påvisning av SARS-CoV-2 fra nasofaryngeal vattpinne eller prøve fra nedre luftveier;
5. Karnofsky ytelsespoeng ≥70 %;
6. Registrert innen de første 4 dagene etter symptomdebut;
7. Kunne og villige til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert 24 timers sykehusinnleggelse for studiemedisinadministrasjon og overvåking, og overholdelse av oppfølgingsplanen for besøk;
8. Signert IRB godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har høy risiko for alvorlig COVID-19 på grunn av komorbiditeter definert som:

   1. Underliggende lungesykdom som emfysem, kronisk lungesykdom, KOLS, astma, kronisk bronkiektasi eller respirasjonssvikt som krever baseline oksygen (O2) støtte;
   2. Immunkompromittert vertsstatus på grunn av kreft, transplantasjon eller andre årsaker til immunsvikt;

   3. Immunsuppressiv terapi, inkludert men ikke begrenset til følgende:

      • Kortikosteroider (unntatt topikale kortikosteroider);
      • Interleukin (IL)-6 eller Tumornekrosefaktor alfa (TNFa) blokade;
      • Andre immunterapier.

2. Pasient med følgende tegn på unormal organ- eller benmargsfunksjon som definert nedenfor:

   • AST(SGOT) og/eller ALT(SGPT) > 3 x øvre normalgrense (ULN);
   • Serum (totalt) bilirubin > 1,5 x ULN;
   • Kreatininclearance ≤ 30 mL/min (ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) formel);
   • Hemoglobin < 9 g/dL;
   • Trombocytter ≤ 75.000/ul;
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1.500/uL;
   • Protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastin (aPTT) tid >1,5 × ULN;
3. Pasienten har blitt innlagt på (ICU);
4. Pasienter med QT-forlengelse, historie med "torsades de pointes" eller ventrikulær arytmi (hvis de er planlagt å få difenhydramin);
5. Pasient med en kjent historie med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst bestanddel av produktet, inkludert en kjent historie med allergiske reaksjoner på cellulære produkter eller DMSO;
6. Gravide (positiv graviditetstest) eller kvinnelige pasienter som ammer;
7. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og menn som har seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder: ikke villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, hormonimplantater, prevensjonsinjeksjon eller abstinens) opptil 90 dager etter injeksjon av studiemedisin;
8. Deltakelse i andre COVID-19-studier som involverer eksperimentelle behandlinger eller vaksiner mot COVID-19. Deltakelse i andre observasjonsstudier kan tillates hvis de ikke forstyrrer protokolloverholdelse eller blodprøvetaking;
9. Pasienter med en historie eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, eller rekreasjonsbruk av ulovlige stoffer, inkludert bruk av medisinsk marihuana;
10. Sårbare befolkninger som de som for tiden er fengslet eller hjemløse;
11. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten ute av stand til å delta i studien.