Běžně dostupné NK buňky (KDS-1000) jako imunoterapie COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti jsou ve věku 18-70 let;

2. Pacienti musí mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro rozvoj závažného onemocnění COVID-19:

   1. Věk 50 až 70 let;
   2. Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší);
   3. hypertenze;
   4. Současný kuřák;
   5. Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2);
   6. Stabilní srdeční onemocnění.
3. Pociťování příznaků mírného až středně těžkého COVID-19 nevyžadujícího doplňkový kyslík;
4. Potvrzená infekce SARS-CoV-2, definovaná jako detekce SARS-CoV-2 z nasofaryngeálního výtěru nebo vzorku z dolních cest dýchacích;
5. Karnofsky Performance Score ≥70 %;
6. Zapsáno během prvních 4 dnů od nástupu příznaků;
7. Schopnost a ochotu dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně 24hodinové hospitalizace pro podávání a monitorování studovaného léčiva a dodržování plánu následných návštěv;
8. Podepsaný IRB schválil informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient je vystaven vysokému riziku těžkého onemocnění COVID-19 kvůli souběžným onemocněním definovaným jako:

   1. Základní plicní onemocnění, jako je emfyzém, chronické onemocnění plic, COPD, astma, chronická bronchiektázie nebo respirační selhání vyžadující základní podporu kyslíku (O2);
   2. Imunokompromitovaný stav hostitele v důsledku rakoviny, transplantace nebo jiných příčin imunodeficience;

   3. Imunosupresivní terapie, včetně, ale bez omezení na následující:

      • Kortikosteroidy (kromě topických kortikosteroidů);
      • blokáda interleukinu (IL)-6 nebo tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa);
      • Jiné imunoterapie.

2. Pacient s následujícími příznaky abnormální funkce orgánů nebo kostní dřeně, jak je definováno níže:

   • AST(SGOT) a/nebo ALT(SGPT) > 3 x horní hranice normálu (ULN);
   • Sérový (celkový) bilirubin > 1,5 x ULN;
   • Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (podle vzorce modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD));
   • Hemoglobin < 9 g/dl;
   • Trombocyty ≤ 75 000/ul;
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500/ul;
   • protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový (aPTT) čas >1,5 × ULN;
3. Pacient byl přijat na (JIP);
4. Pacienti s prodloužením QT intervalu, anamnézou „torsades de pointes“ nebo ventrikulární arytmií (pokud je u nich naplánováno podávání difenhydraminu);
5. Pacient se známou anamnézou alergických reakcí na jakoukoli složku přípravku, včetně známé anamnézy alergických reakcí na buněčné produkty nebo DMSO;
6. Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící pacientky;
7. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a muži, kteří mají pohlavní styk se ženou ve fertilním věku: nejsou ochotni používat spolehlivé metody antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, hormonální implantáty, antikoncepční injekce nebo abstinence) do 90 dnů po injekci studijní medikace;
8. Účast na dalších studiích COVID-19 zahrnujících experimentální léčbu nebo vakcíny proti COVID-19. Účast na jiných observačních studiích by mohla být povolena, pokud nenarušují dodržování protokolu nebo odběry krve;
9. Pacienti s anamnézou nebo současnými známkami zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti nebo rekreačního užívání nelegálních drog, včetně užívání lékařské marihuany;
10. zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou ti, kteří jsou v současné době uvězněni nebo bez domova;
11. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii.