Hyldevare NK-celler (KDS-1000) som immunterapi mod COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Patienterne er 18-70 år gamle;

2. Patienter skal have mindst én af følgende risikofaktorer for at udvikle alvorlig COVID-19 sygdom:

   1. Alder 50 til 70 år;
   2. Fedme (body mass index (BMI) på 30 eller derover);
   3. Forhøjet blodtryk;
   4. Nuværende ryger;
   5. Diabetes mellitus (type 1 eller type 2);
   6. Stabil hjertesygdom.
3. Oplever symptomer på mild til moderat COVID-19, der ikke kræver supplerende ilt;
4. Efter at have bekræftet infektion med SARS-CoV-2, defineret som påvisning af SARS-CoV-2 fra nasopharyngeal podning eller prøve fra nedre luftveje;
5. Karnofsky Performance Score ≥70 %;
6. Tilmeldt inden for de første 4 dage efter symptomernes begyndelse;
7. I stand til og villig til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder 24 timers hospitalsindlæggelse for administration og overvågning af undersøgelseslægemidler og overholdelse af opfølgningsbesøgsplanen;
8. Underskrevet IRB godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er i højrisiko for alvorlig COVID-19 på grund af følgesygdomme defineret som:

   1. Underliggende lungesygdom, såsom emfysem, kronisk lungesygdom, KOL, astma, kronisk bronkiektasi eller respirationssvigt, der kræver baseline oxygen (O2) støtte;
   2. Immunkompromitteret værtsstatus på grund af cancer, transplantation eller andre årsager til immundefekt;

   3. Immunsuppressiv terapi, herunder men ikke begrænset til følgende:

      • Kortikosteroider (undtagen topiske kortikosteroider);
      • Interleukin (IL)-6 eller Tumor necrosis factor alpha (TNFa) blokade;
      • Andre immunterapier.

2. Patient med følgende tegn på unormal organ- eller knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

   • AST(SGOT) og/eller ALT(SGPT) > 3 x øvre normalgrænse (ULN);
   • Serum (total) bilirubin > 1,5 x ULN;
   • Kreatininclearance ≤ 30 ml/min (ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel);
   • Hæmoglobin < 9 g/dL;
   • Trombocytter ≤ 75.000/uL;
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1.500/uL;
   • Protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastin (aPTT) tid >1,5 × ULN;
3. Patienten er blevet indlagt på (ICU);
4. Patienter med QT-forlængelse, historie med "torsades de pointes" eller ventrikulær arytmi (hvis de er planlagt til at modtage diphenhydramin);
5. Patient med en kendt historie med allergiske reaktioner over for en hvilken som helst bestanddel af produktet, herunder en kendt historie med allergiske reaktioner på cellulære produkter eller DMSO;
6. Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvindelige patienter;
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og mænd, der har seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder: ikke villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder (orale præventionsmidler, intrauterin enhed, hormonimplantater, præventionsindsprøjtning eller abstinens) op til 90 dage efter injektionen af studiemedicin;
8. Deltagelse i andre COVID-19 undersøgelser, der involverer eksperimentelle behandlinger eller vacciner mod COVID-19. Deltagelse i andre observationsundersøgelser kan tillades, hvis de ikke forstyrrer protokoloverholdelse eller blodudtagninger;
9. Patienter med en historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, eller rekreativ brug af ulovlige stoffer, herunder brug af medicinsk marihuana;
10. Sårbare befolkningsgrupper såsom dem, der i øjeblikket er fængslet eller hjemløse;
11. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.