Ocena u pacjentów ze STEMI przy użyciu FDY-5301 (IOCYTE AMI-3)
10 września 2025 zaktualizowane przez: Faraday Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące dożylnego FDY 5301 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w odcinku przednim
Ocena wpływu FDY-5301 na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzenia ostrej niewydolności serca u pacjentów z przednim STEMI poddawanych pPCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa FDY-5301 w porównaniu z placebo w odniesieniu do sercowo-naczyniowych wyników klinicznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI).
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe porównanie grup równoległych FDY-5301 i placebo. Kryteria włączenia i wykluczenia zostały opracowane w celu zapewnienia szerokiej populacji, w tym ciężko chorych pacjentów, z lub bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego. Wykazanie skuteczności w populacji pacjentów ze STEMI w odcinku przednim przełoży się na wszystkie STEMI niezależnie od anatomicznej lokalizacji, ponieważ patofizjologia i farmakologia z dużym prawdopodobieństwem przekładają się z przedniego STEMI na inne niż przednie STEMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2351
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
- Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91301
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Safed, Izrael, 13110
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Independent Public Specialist Hospital of the West st. John Paul II
-
Krakow, Polska, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krosno, Polska, 38-400
- Center for Invasive Cardiology
-
Kutno, Polska, 99-300
- Scanmed Centrum Kardiologii Kutno
-
Lodz, Polska, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej
-
Lodz, Polska, 92-213
- Central Clinical Hospital of the Medical University of Łódź
-
Lublin, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Lublin, Polska, 20-049
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ w Lublinie
-
Torun, Polska, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wrocław
-
Zamość, Polska, 22-400
- Independent Public Provincial Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portugalia, 1169-024
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
- Hospital Garcia da Orta
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Allina Health System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Węgry, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet IV. Belgyógyászat és Kardiológia, Intenzív Coronaria Egység, Haemodinamikai Osztály
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Kardiológiai Osztály
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház, Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
-
Pécs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpönt Szívgyógyászati Klinika
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
STEMI w odcinku przednim na podstawie:
Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, ból szczęki, ból ramienia, obfite pocenie się lub jakikolwiek odpowiednik dusznicy bolesnej) oraz
Kryteria EKG:
- mężczyźni > 40 lat: ≥ 2 mm uniesienia odcinka ST w V2 i V3
- mężczyźni ≤ 40 lat: ≥ 2,5 mm uniesienia odcinka ST w V2 i V3
- kobiety ≥ 1,5 mm uniesienia odcinka ST w V2 i V3
- Planowana pierwotna PCI do wykonania ≤ 6 godzin od wystąpienia pierwszych objawów niedokrwienia mięśnia sercowego
- Institutional Review Board (IRB) / Niezależna Komisja Etyczna (IEC) zatwierdziła uzyskaną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu patologii pozasercowej
- Znana choroba tarczycy lub zaburzenie tarczycy, w tym osoby poddawane terapii zastępczej hormonem tarczycy w czasie randomizacji
- Znana alergia na jod
- Choroba nerek wymagająca dializy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją
- Masa ciała > 140 kg (lub 309 funtów)
- Zastosowanie terapii trombolitycznej jako leczenia wskaźnikowego zdarzenia STEMI
- Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń 30 dni przed randomizacją
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona przed randomizacją, która w ocenie badacza lub sponsora uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania lub zakłóciłaby oczekiwane korzyści z FDY-5301
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FDY-5301
FDY-5301 będzie podawany jako pojedynczy bolus dożylny.
|
FDY-5301 będzie podawany jako pojedynczy bolus dożylny.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie podane jako pojedynczy bolus dożylny.
|
Placebo będzie podawane w postaci pojedynczego bolusa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewydolności serca
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewydolność serca
|
Przez miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Troponina w surowicy T
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Troponina w surowicy T
|
Dzień 3
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub wystąpiła niewydolność serca
|
Przez miesiąc 12
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
|
Całkowita liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych zdefiniowanych jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzenia związane z niewydolnością serca
|
Przez miesiąc 12
|
|
Inne choroby sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły łącznie następujące określone zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem: zakrzepowo-zatorowy incydent naczyniowy mózgu (CVA), tętniak/krwotok komorowy, nawracający zawał mięśnia sercowego (np. zakrzepica odległa lub w stencie) lub uporczywa arytmia wymagająca interwencji (np. migotanie komór, utrwalony częstoskurcz komorowy lub bradyarytmia wymagająca interwencji)
|
Przez miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDY-5301-302
- 2021-001924-16 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .