Evaluatie bij STEMI-patiënten met behulp van FDY-5301 (IOCYTE AMI-3)
29 januari 2024 bijgewerkt door: Faraday Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie van intraveneus FDY 5301 bij patiënten met een anterieur myocardinfarct met ST-elevatie
Om het effect van FDY-5301 op cardiovasculaire mortaliteit en acuut hartfalen te beoordelen bij proefpersonen met een anterieure STEMI die pPCI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van FDY-5301 te evalueren in vergelijking met placebo op cardiovasculaire klinische uitkomsten bij proefpersonen met een anterieur ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die een primaire percutane coronaire interventie (pPCI) ondergaan.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde dubbelblinde parallelle groep vergelijking van FDY-5301 en placebo. In- en uitsluitingscriteria zijn opgesteld om te zorgen voor een brede populatie, inclusief ernstig zieke patiënten, met of zonder eerder myocardinfarct of coronaire bypasstransplantaat. Demonstratie van werkzaamheid in de anterieure STEMI-populatie zal zich vertalen naar alle STEMI's die agnostisch zijn voor de anatomische locatie, aangezien de pathofysiologie en farmacologie zich hoogstwaarschijnlijk zullen vertalen van anterieure STEMI's naar niet-anterieure STEMI's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Catherine Hutt
- Telefoonnummer: 206-492-5310
- E-mail: IOCYTEAMI3@FaradayPharma.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Werving
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Werving
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Werving
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Werving
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet IV. Belgyógyászat és Kardiológia, Intenzív Coronaria Egység, Haemodinamikai Osztály
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Werving
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Werving
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Werving
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Werving
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház, Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Werving
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpönt Szívgyógyászati Klinika
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Werving
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Werving
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Werving
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah Ein Karem Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91301
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Werving
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba Medical Center
-
Safed, Israël, 13110
- Werving
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-276
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Werving
- Independent Public Specialist Hospital of the West st. John Paul II
-
Kraków, Polen, 30-688
- Werving
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Krosno, Polen, 38-400
- Werving
- Center for Invasive Cardiology
-
Kutno, Polen, 99-300
- Werving
- Scanmed Centrum Kardiologii Kutno
-
Lublin, Polen, 20-954
- Werving
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Lublin, Polen, 20-049
- Werving
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ w Lublinie
-
Toruń, Polen, 87-100
- Werving
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Ingetrokken
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Kardiologii Inwazyjnej
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Wrocław, Polen, 50-981
- Werving
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
Wrocław, Polen, 51-124
- Werving
- Provincial Specialist Hospital in Wrocław
-
Zamość, Polen, 22-400
- Werving
- Independent Public Provincial Hospital
-
Łódź, Polen, 92-213
- Werving
- Central Clinical Hospital of the Medical University of Łódź
-
Łódź, Polen, 90-549
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Werving
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Werving
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Werving
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Werving
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Werving
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- Werving
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
- Werving
- Hospital Garcia da Orta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Werving
- University of Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Ingetrokken
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Werving
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Werving
- Allina Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Ingetrokken
- Mercy Health St. Vincent Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Ingetrokken
- Johnson City Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Anterieure STEMI, gebaseerd op:
Symptomen van myocardischemie (zoals pijn op de borst, kortademigheid, kaakpijn, armpijn, zweten of een angina-equivalent) en
ECG-criteria:
- mannen > 40 jaar: ≥ 2 mm ST-elevatie in V2 en V3
- mannen ≤ 40 jaar: ≥ 2,5 mm ST-elevatie in V2 en V3
- vrouwen ≥ 1,5 mm ST-elevatie in V2 en V3
- Geplande primaire PCI moet plaatsvinden ≤ 6 uur na aanvang van de eerste symptomen van myocardischemie
- Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde verkregen toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar vanwege niet-cardiale pathologie
- Bekende schildklierziekte of schildklieraandoening, inclusief proefpersonen die schildklierhormoonsubstitutietherapie kregen op het moment van randomisatie
- Bekende allergie voor jodium
- Nierziekte die dialyse vereist
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan randomisatie
- Lichaamsgewicht > 140 kg (of 309 lbs)
- Gebruik van trombolytische therapie als behandeling voor de index STEMI-gebeurtenis
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Elke klinisch significante afwijking die voorafgaand aan de randomisatie werd vastgesteld en die naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan, of het verwachte voordeel van FDY-5301 in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDY-5301
FDY-5301 zal worden toegediend als een enkele intraveneuze bolusinjectie.
|
FDY-5301 zal worden toegediend als een enkele intraveneuze bolusinjectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) zal worden toegediend als een enkele intraveneuze bolusinjectie.
|
Placebo wordt toegediend als een enkelvoudige bolusinjectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage cardiovasculaire mortaliteit of acuut hartfalen
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
|
Het percentage proefpersonen dat ofwel cardiovasculaire mortaliteit of een acuut hartfalen ervaart
|
Tot en met maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door alle oorzaken of acuut hartfalen
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
|
Het percentage proefpersonen dat sterfte door alle oorzaken of een acuut hartfalen ervaart
|
Tot en met maand 12
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
|
Het totale aantal cardiovasculaire voorvallen gedefinieerd als cardiovasculaire mortaliteit en acuut hartfalen
|
Tot en met maand 12
|
|
Andere niet-fatale cardiovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
|
Het percentage proefpersonen dat andere niet-fatale cardiovasculaire morbiditeit ervaart, zoals CVA, ventriculair aneurysma/bloeding, terugkerend myocardinfarct of aanhoudende aritmie
|
Tot en met maand 12
|
|
Serum troponine T
Tijdsspanne: Dag 3
|
Serum troponine T
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDY-5301-302
- 2021-001924-16 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FDY-5301
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAcuut myocardinfarct | STEMIVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Hongarije, Polen
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.Beëindigd