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Valutazione nei pazienti con STEMI utilizzando FDY-5301 (IOCYTE AMI-3)

10 settembre 2025 aggiornato da: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'FDY 5301 per via endovenosa in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore

Valutare l'effetto di FDY-5301 sulla mortalità cardiovascolare e sugli eventi di insufficienza cardiaca acuta in soggetti con STEMI anteriore sottoposti a pPCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di FDY-5301 rispetto al placebo sugli esiti clinici cardiovascolari in soggetti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (pPCI).

Lo studio è concepito come un confronto randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli di FDY-5301 e placebo. I criteri di inclusione ed esclusione sono stati progettati per garantire un'ampia popolazione che includa pazienti gravemente malati, con o senza precedente infarto del miocardio o innesto di bypass coronarico. La dimostrazione dell'efficacia nella popolazione con STEMI anteriore si tradurrà in tutti gli STEMI indipendenti dalla posizione anatomica, poiché è molto probabile che la fisiopatologia e la farmacologia si traducano da STEMI anteriori a STEMI non anteriori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 7033001
        • Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91301
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Israele, 13110
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Independent Public Specialist Hospital of the West st. John Paul II
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Krosno, Polonia, 38-400
        • Center for Invasive Cardiology
      • Kutno, Polonia, 99-300
        • Scanmed Centrum Kardiologii Kutno
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Łódź
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Lublin, Polonia, 20-049
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ w Lublinie
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Provincial Specialist Hospital in Wrocław
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Independent Public Provincial Hospital
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia da Orta
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet IV. Belgyógyászat és Kardiológia, Intenzív Coronaria Egység, Haemodinamikai Osztály
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Kardiológiai Osztály
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház, Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpönt Szívgyógyászati Klinika
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. STEMI anteriore, basato su:

    Sintomi di ischemia miocardica (come dolore toracico, mancanza di respiro, dolore alla mascella, dolore al braccio, diaforesi o qualsiasi equivalente anginoso) e

    Criteri ECG:

    • uomini > 40 anni: ≥ 2 mm di sopraslivellamento del tratto ST in V2 e V3
    • uomini ≤ 40 anni: ≥ 2,5 mm di sopraslivellamento del tratto ST in V2 e V3
    • donne ≥ 1,5 mm di sopraslivellamento del tratto ST in V2 e V3
  3. PCI primario pianificato per verificarsi ≤ 6 ore dall'insorgenza dei primi sintomi di ischemia miocardica
  4. Consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) ottenuto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di patologia non cardiaca
  2. - Malattia tiroidea nota o disturbo tiroideo, compresi i soggetti in terapia sostitutiva con ormone tiroideo al momento della randomizzazione
  3. Allergia nota allo iodio
  4. Malattia renale che richiede dialisi
  5. Donne in gravidanza o allattamento. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
  6. Peso corporeo > 140 kg (o 309 libbre)
  7. Uso della terapia trombolitica come trattamento per l'evento STEMI indice
  8. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali 30 giorni prima della randomizzazione
  9. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata prima della randomizzazione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o confonderebbe il beneficio previsto di FDY-5301

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FDY-5301
FDY-5301 verrà somministrato come singola iniezione in bolo endovenoso.
Droga: FDY-5301
FDY-5301 verrà somministrato come singola iniezione in bolo endovenoso.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (soluzione salina normale) verrà somministrato come singola iniezione in bolo endovenoso.
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato come singola iniezione in bolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di mortalità cardiovascolare o di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La percentuale di soggetti che presentano mortalità cardiovascolare o un evento di insufficienza cardiaca
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina sierica T
Lasso di tempo: Giorno 3
Troponina sierica T
Giorno 3
Mortalità per tutte le cause o insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La percentuale di soggetti che presentano mortalità per tutte le cause o un evento di insufficienza cardiaca
Fino al mese 12
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Il numero totale di eventi cardiovascolari definiti come mortalità cardiovascolare ed eventi di insufficienza cardiaca
Fino al mese 12
Altra morbilità cardiovascolare non fatale
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La percentuale di soggetti che manifestano un composito dei seguenti eventi cardiovascolari non fatali specificati: incidente vascolare cerebrale tromboembolico (ACV), aneurisma/emorragia ventricolare, infarto miocardico ricorrente (ad es. trombosi remota o dello stent) o aritmia persistente che richiede intervento (ad es. , fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare sostenuta o bradiaritmia che richiede intervento)
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDY-5301-302
  • 2021-001924-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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