Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering hos STEMI-patienter, der bruger FDY-5301 (IOCYTE AMI-3)

10. september 2025 opdateret af: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af intravenøs FDY 5301 hos patienter med et forreste ST-elevation myokardieinfarkt

At vurdere effekten af ​​FDY-5301 på kardiovaskulær dødelighed og akutte hjertesvigt hos forsøgspersoner med en anterior STEMI, der gennemgår pPCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FDY-5301 sammenlignet med placebo på kardiovaskulære kliniske resultater hos forsøgspersoner med et anterior ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (pPCI).

Studiet er designet som en randomiseret dobbeltblind parallel-gruppe sammenligning af FDY-5301 og placebo. Inklusions- og eksklusionskriterier er designet til at sikre en bred population, herunder alvorligt syge patienter, med eller uden forudgående myokardieinfarkt eller koronararterie-bypassgraft. Demonstration af effektivitet i den forreste STEMI-population vil oversættes til alle STEMI'er, der er agnostiske for anatomisk placering, da patofysiologien og farmakologien med stor sandsynlighed vil oversætte fra anteriore STEMI'er til ikke-anteriore STEMI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91301
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 13110
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Independent Public Specialist Hospital of the West st. John Paul II
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Krosno, Polen, 38-400
        • Center for Invasive Cardiology
      • Kutno, Polen, 99-300
        • Scanmed Centrum Kardiologii Kutno
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Łódź
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-049
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ w Lublinie
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Provincial Specialist Hospital in Wrocław
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Independent Public Provincial Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia da Orta
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet IV. Belgyógyászat és Kardiológia, Intenzív Coronaria Egység, Haemodinamikai Osztály
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Kardiológiai Osztály
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház, Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpönt Szívgyógyászati Klinika
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Anterior STEMI, baseret på:

    Symptomer på myokardieiskæmi (såsom brystsmerter, åndenød, kæbesmerter, armsmerter, diaforese eller lignende angina) og

    EKG kriterier:

    • mænd > 40 år: ≥ 2 mm ST elevation i V2 og V3
    • mænd ≤ 40 år: ≥ 2,5 mm ST-højde i V2 og V3
    • kvinder ≥ 1,5 mm ST elevation i V2 og V3
  3. Planlagt primær PCI at forekomme ≤ 6 timer efter debut af de første symptomer på myokardieiskæmi
  4. Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) godkendte samtykke opnået for undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af ikke-kardial patologi
  2. Kendt skjoldbruskkirtelsygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom, herunder personer i thyreoideahormonerstatningsterapi på randomiseringstidspunktet
  3. Kendt allergi over for jod
  4. Nyresygdom, der kræver dialyse
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest før randomisering
  6. Kropsvægt > 140 kg (eller 309 lbs)
  7. Anvendelse af trombolytisk terapi som behandling for indeks STEMI-hændelsen
  8. Brug af forsøgsmedicin eller udstyr 30 dage før randomisering
  9. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret før randomisering, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen eller forvirre den forventede fordel ved FDY-5301

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDY-5301
FDY-5301 vil blive administreret som en enkelt IV bolusinjektion.
Medicin: FDY-5301
FDY-5301 vil blive administreret som en enkelt IV bolusinjektion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand) vil blive administreret som en enkelt IV bolusinjektion.
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet som en enkelt bolusinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af enten kardiovaskulær dødelighed eller hjertesvigt
Tidsramme: Til og med måned 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever enten kardiovaskulær dødelighed eller hjertesvigt
Til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum troponin T
Tidsramme: Dag 3
Serum troponin T
Dag 3
Dødelighed af alle årsager eller akut hjertesvigt
Tidsramme: Til og med måned 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever enten dødelighed af alle årsager eller hjertesvigt
Til og med måned 12
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Til og med måned 12
Det samlede antal kardiovaskulære hændelser defineret som kardiovaskulær dødelighed og hjertesvigt
Til og med måned 12
Anden ikke-dødelig kardiovaskulær morbiditet
Tidsramme: Til og med måned 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en sammensætning af følgende specificerede ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser: tromboembolisk cerebral vaskulær ulykke (CVA), ventrikulær aneurisme/blødning, tilbagevendende myokardieinfarkt (f.eks. fjern- eller stenttrombose) eller vedvarende arytmi, der kræver intervention (e. ventrikulær fibrillering, vedvarende ventrikulær takykardi eller bradyarytmi, der kræver intervention)
Til og med måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDY-5301-302
  • 2021-001924-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med FDY-5301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner