FDY-5301을 사용한 STEMI 환자의 평가 (IOCYTE AMI-3)
2024년 6월 12일 업데이트: Faraday Pharmaceuticals, Inc.
전방 ST 상승 심근 경색 환자에서 정맥 FDY 5301의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
PPCI를 진행 중인 전방 STEMI가 있는 피험자의 심혈관 사망 및 급성 심부전 사건에 대한 FDY-5301의 효과를 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 1차 경피 관상동맥 중재술(pPCI)을 받는 전방 ST 상승 심근 경색증(STEMI)이 있는 피험자의 심혈관 임상 결과에 대한 FDY-5301의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구는 FDY-5301과 위약의 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 비교로 설계되었습니다. 포함 및 제외 기준은 사전 심근 경색 또는 관상 동맥 우회 이식이 있거나 없는 중증 환자를 포함한 광범위한 인구를 보장하도록 설계되었습니다. 전방 STEMI 모집단의 효능 입증은 해부학적 위치에 구애받지 않는 모든 STEMI로 변환될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health System
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 7033001
- Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91301
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
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Safed, 이스라엘, 13110
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
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Lisboa, 포르투갈, 1169-024
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Setubal
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Almada, Setubal, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia da Orta
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Białystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Independent Public Specialist Hospital of the West st. John Paul II
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Kraków, 폴란드, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krosno, 폴란드, 38-400
- Center for Invasive Cardiology
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Kutno, 폴란드, 99-300
- Scanmed Centrum Kardiologii Kutno
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Lublin, 폴란드, 20-049
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ w Lublinie
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Wrocław, 폴란드, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
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Wrocław, 폴란드, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wrocław
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Zamość, 폴란드, 22-400
- Independent Public Provincial Hospital
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Łódź, 폴란드, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Central Clinical Hospital of the Medical University of Łódź
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Budapest, 헝가리, 1023
- Budai Irgalmasrendi Kórház
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet IV. Belgyógyászat és Kardiológia, Intenzív Coronaria Egység, Haemodinamikai Osztály
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Kardiológiai Osztály
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház, Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpönt Szívgyógyászati Klinika
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음을 기반으로 한 전방 STEMI:
심근 허혈의 증상(예: 흉통, 숨가쁨, 턱 통증, 팔 통증, 발한 또는 이에 상응하는 협심증) 및
심전도 기준:
- 남성 > 40세: V2 및 V3에서 ST 상승이 ≥ 2 mm
- 남성 ≤ 40세: V2 및 V3에서 ≥ 2.5mm의 ST 상승
- 여성 ≥ V2 및 V3에서 ST 상승이 1.5 mm
- 계획된 일차 PCI는 심근 허혈의 첫 번째 증상이 시작된지 6시간 이하에 발생합니다.
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 연구 참여에 대한 동의를 승인했습니다.
제외 기준:
- 비심장병으로 인한 기대수명 1년 미만
- 무작위 배정 시점에 갑상선 호르몬 대체 요법 대상자를 포함하여 알려진 갑상선 질환 또는 갑상선 장애
- 요오드에 대한 알려진 알레르기
- 투석이 필요한 신장 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 무작위 배정 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 체중 > 140kg(또는 309lbs)
- 인덱스 STEMI 이벤트에 대한 치료로 혈전용해 요법 사용
- 무작위화 30일 전에 연구 약물 또는 장치 사용
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제하거나 FDY-5301의 예상되는 이점을 혼란스럽게 하는 무작위화 이전에 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDY-5301
FDY-5301은 단일 IV 볼루스 주사로 투여됩니다.
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FDY-5301은 단일 IV 볼루스 주사로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약(일반 식염수)은 단일 IV 볼루스 주사로 투여됩니다.
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위약은 단일 일시 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망률 또는 심부전의 비율
기간: 12개월까지
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심혈관 사망 또는 심부전 사건을 경험한 피험자의 비율
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 트로포닌 T
기간: 3일차
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혈청 트로포닌 T
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3일차
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모든 원인으로 인한 사망 또는 급성 심부전
기간: 12개월까지
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모든 원인에 의한 사망 또는 심부전 사건을 경험한 피험자의 비율
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12개월까지
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심혈관 사건
기간: 12개월까지
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심혈관 사망 및 심부전 사건으로 정의되는 심혈관 사건의 총 수
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12개월까지
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기타 비치명적 심혈관 질환
기간: 12개월까지
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혈전색전성 뇌혈관 사고(CVA), 심실 동맥류/출혈, 재발성 심근경색(예: 원격 또는 스텐트 혈전증) 또는 개입이 필요한 지속적인 부정맥(예: , 심실 세동, 지속적인 심실 빈맥 또는 개입이 필요한 서맥 부정맥)
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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