Оценка пациентов с ИМпST с использованием FDY-5301 (IOCYTE AMI-3)
3 мая 2024 г. обновлено: Faraday Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование внутривенного введения FDY 5301 у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Оценить влияние FDY-5301 на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и случаи острой сердечной недостаточности у пациентов с передним ИМпST, подвергающихся пЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности FDY-5301 по сравнению с плацебо в отношении сердечно-сосудистых клинических исходов у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (пЧКВ).
Исследование разработано как рандомизированное двойное слепое сравнение FDY-5301 и плацебо в параллельных группах. Критерии включения и исключения были разработаны для охвата широкой популяции, включая тяжелобольных пациентов, перенесших или не перенесших инфаркт миокарда или коронарное шунтирование. Демонстрация эффективности в популяции передних ИМпST будет распространяться на все ИМпST независимо от анатомической локализации, поскольку патофизиология и фармакология, скорее всего, будут переведены с передних ИМпST на непередние ИМпST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Hutt
- Номер телефона: 206-492-5310
- Электронная почта: IOCYTEAMI3@FaradayPharma.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Рекрутинг
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Рекрутинг
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Рекрутинг
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet IV. Belgyógyászat és Kardiológia, Intenzív Coronaria Egység, Haemodinamikai Osztály
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Рекрутинг
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Рекрутинг
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Kardiológiai Osztály
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Еще не набирают
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Рекрутинг
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Рекрутинг
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház, Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Рекрутинг
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpönt Szívgyógyászati Klinika
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Рекрутинг
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Рекрутинг
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Рекрутинг
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль, 7033001
- Рекрутинг
- Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Ein Karem Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91301
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Рекрутинг
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Safed, Израиль, 13110
- Рекрутинг
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Рекрутинг
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-276
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Рекрутинг
- Independent Public Specialist Hospital of the West st. John Paul II
-
Kraków, Польша, 30-688
- Рекрутинг
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krosno, Польша, 38-400
- Рекрутинг
- Center for Invasive Cardiology
-
Kutno, Польша, 99-300
- Рекрутинг
- Scanmed Centrum Kardiologii Kutno
-
Lublin, Польша, 20-954
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Lublin, Польша, 20-049
- Рекрутинг
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ w Lublinie
-
Toruń, Польша, 87-100
- Рекрутинг
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Отозван
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Kardiologii Inwazyjnej
-
Wrocław, Польша, 50-556
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Wrocław, Польша, 50-981
- Рекрутинг
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
Wrocław, Польша, 51-124
- Рекрутинг
- Provincial Specialist Hospital in Wrocław
-
Zamość, Польша, 22-400
- Рекрутинг
- Independent Public Provincial Hospital
-
Łódź, Польша, 92-213
- Рекрутинг
- Central Clinical Hospital of the Medical University of Łódź
-
Łódź, Польша, 90-549
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Рекрутинг
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
-
Lisboa, Португалия, 1169-024
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Vila Nova De Gaia, Португалия, 4434-502
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Португалия, 2805-267
- Рекрутинг
- Hospital Garcia da Orta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Отозван
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- University of Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Отозван
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Рекрутинг
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Allina Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Отозван
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Отозван
- Mercy Health St. Vincent Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Отозван
- Johnson City Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Передний ИМпST, на основании:
Симптомы ишемии миокарда (такие как боль в груди, одышка, боль в челюсти, боль в руке, потоотделение или любой эквивалент стенокардии) и
Критерии ЭКГ:
- мужчины > 40 лет: элевация ST ≥ 2 мм в V2 и V3
- мужчины ≤ 40 лет: ≥ 2,5 мм элевации ST в V2 и V3
- женщины ≥ 1,5 мм элевации ST в V2 и V3
- Планируемое первичное ЧКВ должно произойти в течение ≤ 6 часов после появления первых симптомов ишемии миокарда.
- Институциональный наблюдательный совет (IRB) / Независимый комитет по этике (IEC) одобрил полученное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за некардиальной патологии
- Известное заболевание щитовидной железы или нарушение щитовидной железы, включая субъектов, получающих заместительную терапию гормонами щитовидной железы на момент рандомизации.
- Известная аллергия на йод
- Заболевания почек, требующие диализа
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации.
- Масса тела > 140 кг (или 309 фунтов)
- Использование тромболитической терапии в качестве лечения индексного события ИМпST
- Использование исследуемых препаратов или устройств за 30 дней до рандомизации
- Любое клинически значимое отклонение, выявленное до рандомизации, которое, по мнению исследователя или спонсора, препятствует безопасному завершению исследования или искажает ожидаемую пользу от FDY-5301.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФДИ-5301
FDY-5301 будет вводиться в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.
|
FDY-5301 будет вводиться в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться в виде одной внутривенной болюсной инъекции.
|
Плацебо будет вводиться в виде однократной болюсной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля смертности от сердечно-сосудистых заболеваний или сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Доля субъектов, у которых наблюдается либо сердечно-сосудистая смертность, либо эпизод сердечной недостаточности.
|
Через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный тропонин Т
Временное ограничение: День 3
|
Сывороточный тропонин Т
|
День 3
|
|
Смертность от всех причин или острая сердечная недостаточность
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Доля субъектов, у которых наблюдается либо смертность от всех причин, либо эпизод сердечной недостаточности.
|
Через 12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Общее количество сердечно-сосудистых событий, определяемых как сердечно-сосудистая смертность и события сердечной недостаточности.
|
Через 12 месяцев
|
|
Другие несмертельные сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Доля субъектов, у которых наблюдается совокупность следующих несмертельных сердечно-сосудистых событий: тромбоэмболическое нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), желудочковая аневризма/кровоизлияние, повторный инфаркт миокарда (например, отдаленный тромбоз или тромбоз стента) или стойкая аритмия, требующая вмешательства (например, , фибрилляция желудочков, устойчивая желудочковая тахикардия или брадиаритмия, требующая вмешательства)
|
Через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDY-5301-302
- 2021-001924-16 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФДИ-5301
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйОстрый инфаркт миокарда | ИМпSTСоединенное Королевство, Соединенные Штаты, Венгрия, Польша
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноСлабость в отделении интенсивной терапииСоединенные Штаты