Hodnocení u pacientů se STEMI pomocí FDY-5301 (IOCYTE AMI-3)
10. září 2025 aktualizováno: Faraday Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s intravenózním FDY 5301 u pacientů s předním infarktem myokardu s elevace ST
Zhodnotit účinek FDY-5301 na kardiovaskulární mortalitu a akutní srdeční selhání u subjektů s předním STEMI podstupujícím pPCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost FDY-5301 ve srovnání s placebem na kardiovaskulární klinické výsledky u subjektů s infarktem myokardu s přední elevací ST (STEMI) podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci (pPCI).
Studie je navržena jako randomizované dvojitě zaslepené srovnání paralelních skupin FDY-5301 a placeba. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla navržena tak, aby zajistila širokou populaci včetně vážně nemocných pacientů s nebo bez předchozího infarktu myokardu nebo bypassu koronární tepny. Demonstrace účinnosti v přední populaci STEMI se přenese na všechny STEMI agnostické anatomické lokalizace, protože patofyziologie a farmakologie se s vysokou pravděpodobností přenese z předních STEMI na neanteriorní STEMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2351
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
- Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91301
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Safed, Izrael, 13110
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Budai Irgalmasrendi Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet IV. Belgyógyászat és Kardiológia, Intenzív Coronaria Egység, Haemodinamikai Osztály
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Kardiológiai Osztály
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház, Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpönt Szívgyógyászati Klinika
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Independent Public Specialist Hospital of the West st. John Paul II
-
Krakow, Polsko, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krosno, Polsko, 38-400
- Center for Invasive Cardiology
-
Kutno, Polsko, 99-300
- Scanmed Centrum Kardiologii Kutno
-
Lodz, Polsko, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Central Clinical Hospital of the Medical University of Łódź
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Lublin, Polsko, 20-049
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ w Lublinie
-
Torun, Polsko, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wrocław
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Independent Public Provincial Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-024
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia da Orta
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Allina Health System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Přední STEMI na základě:
Příznaky ischemie myokardu (jako je bolest na hrudi, dušnost, bolest čelisti, bolest paží, pocení nebo jakýkoli anginózní ekvivalent) a
Kritéria EKG:
- muži > 40 let: ≥ 2 mm elevace ST ve V2 a V3
- muži ≤ 40 let: ≥ 2,5 mm elevace ST ve V2 a V3
- ženy ≥ 1,5 mm elevace ST ve V2 a V3
- Plánovaná primární PCI se objeví ≤ 6 hodin od nástupu prvních příznaků ischemie myokardu
- Institucionální kontrolní rada (IRB) / Nezávislá etická komise (IEC) schválily obdržený souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku nekardiální patologie
- Známé onemocnění štítné žlázy nebo porucha štítné žlázy, včetně subjektů na substituční hormonální terapii štítné žlázy v době randomizace
- Známá alergie na jód
- Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít před randomizací negativní těhotenský test
- Tělesná hmotnost > 140 kg (nebo 309 liber)
- Využití trombolytické terapie jako léčby indexu STEMI event
- Použití zkoumaných léků nebo zařízení 30 dní před randomizací
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná před randomizací, která by podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora bránila bezpečnému dokončení studie nebo by zmařila očekávaný přínos FDY-5301
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FDY-5301
FDY-5301 bude podáván jako jediná IV bolusová injekce.
|
FDY-5301 bude podáván jako jediná IV bolusová injekce.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) bude podáváno jako jediná IV bolusová injekce.
|
Placebo bude podáváno jako jedna bolusová injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kardiovaskulární mortality nebo srdečního selhání
Časové okno: Do měsíce 12
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytla kardiovaskulární mortalita nebo srdeční selhání
|
Do měsíce 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový troponin T
Časové okno: Den 3
|
Sérový troponin T
|
Den 3
|
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo akutní srdeční selhání
Časové okno: Do měsíce 12
|
Podíl subjektů, u kterých došlo buď k úmrtí ze všech příčin nebo k srdečnímu selhání
|
Do měsíce 12
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Do měsíce 12
|
Celkový počet kardiovaskulárních příhod definovaných jako kardiovaskulární mortalita a příhody srdečního selhání
|
Do měsíce 12
|
|
Jiná nefatální kardiovaskulární morbidita
Časové okno: Do měsíce 12
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ke složenému z následujících specifikovaných nefatálních kardiovaskulárních příhod: tromboembolická cerebrální vaskulární příhoda (CVA), ventrikulární aneuryzma/hemoragie, recidivující infarkt myokardu (např. trombóza vzdáleného nebo stentu) nebo přetrvávající arytmie vyžadující intervenci (např. , ventrikulární fibrilace, setrvalá komorová tachykardie nebo bradyarytmie vyžadující intervenci)
|
Do měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDY-5301-302
- 2021-001924-16 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FDY-5301
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAkutní infarkt myokardu | STEMISpojené království, Maďarsko, Spojené státy, Polsko