Wirusowe zapalenie wątroby typu C w ciężkich zaburzeniach psychicznych: program pielęgniarski (HEPASAME21)
Skuteczność pielęgniarskiego programu monitorowania w wykrywaniu i leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C w populacji z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
W literaturze naukowej opisano, że osoby, u których zdiagnozowano poważne zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza i schizofrenia, mają trudności z dostępem do leczenia chorób somatycznych, co powoduje zwiększoną śmiertelność w tej populacji.
Ten projekt będzie składał się z trzech różnych części. Pierwszym z nich będzie wykrywanie i trafna diagnostyka wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) w populacji z rozpoznaniem ciężkiego zaburzenia psychicznego (SMD). Znajdzie się w nim rozpowszechnienie osób z infekcją, które nie zostały zdiagnozowane, a także osób zdiagnozowanych, które nie ukończyły leczenia. Podobnie przeanalizowana zostanie charakterystyka uzyskanej próbki i czynniki ryzyka związane z pozytywnymi przypadkami.
Druga część badania będzie polegała na porównaniu skuteczności zindywidualizowanego programu monitorowania (PIELĘGNIARKA-NAWIGACJA PROGRAMU), realizowanego przez specjalistyczną pielęgniarkę zdrowia psychicznego, podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu ze zwykłą opieką zdrowotną.
Aby zrealizować te dwa pierwsze cele, zostanie otwarta Ścieżka Kliniczna, w której będą uczestniczyć służby mikrobiologii, gastroenterologii, farmacji i zdrowia psychicznego Regionalnego Szpitala Uniwersyteckiego w Maladze.
Trzecim celem projektu będzie zbadanie, w jaki sposób obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C wpływa na objawy psychotyczne, głównie negatywne, zmiany w codziennym funkcjonowaniu oraz zmiany jakości życia. Do tych celów posłużymy się skalą PANSS, skalą Jakości Życia (Profil Umiejętności Życiowych) oraz Kwestionariuszem Zdrowia Euroqol5D przed leczeniem i po zweryfikowaniu skuteczności wyleczenia HCV.
Trzecia i ostatnia ocena ze wszystkimi zmiennymi badania zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Ponadto zniknięcie miana wirusa, a tym samym wyleczenie pacjenta, zostanie określone za pomocą nowego badania krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności programu nawigacyjnego pielęgniarek opracowanego przez pielęgniarki specjalistyczne w zakresie zdrowia psychicznego dla pacjentów z HCV i SMD ze zwykłą opieką standardową w zakresie wykrywania choroby, ułatwienia dostępu i przestrzegania leczenia, przewodników po systemie opieki zdrowotnej i wyleczenia z HCV.
Hipotezą zerową, którą przetestuje to badanie, jest to, że nie ma różnic w odsetku wyleczeń HCV u pacjentów z SMD, którzy otrzymują model nawigacji pielęgniarskiej, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę. Dodatkowo zostanie sprawdzona druga hipoteza dotycząca różnic w przestrzeganiu leczenia HCV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29009
- Regional Hospital of Málaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Zapalenie wątroby typu C dodatnie z wiremią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu istnieją przeciwwskazania do leczenia HCV
- Pacjenci w wyraźnej sytuacji dekompensacji psychopatologicznej (do wyzdrowienia)
- Pacjenci nie wyrażają zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jak zwykle
Pacjenci zostaną skierowani bezpośrednio do swojego lekarza rodzinnego z raportem na temat danych uzyskanych w analizie (obecność HCV i dodatnie miano wirusa), aby mogli zastosować zwykłe leczenie (tak jak zwykle) w tych przypadkach w andaluzyjskiej służbie zdrowia. Zwykłe leczenie obejmuje, po potwierdzeniu obecności wirusa C, skierowanie przez lekarza rodzinnego pacjenta do specjalistycznej służby, w tym przypadku do poradni gastroenterologicznej szpitala referencyjnego, zgodnie ze zwykłą procedurą wizyty. Generalnie opóźnienie w tym procesie wynosi zwykle ok. 2-3 miesiące na pierwszą wizytę. |
Skierowanie do lekarza rodzinnego z prośbą o kontynuację przez gastroenterologa.
Specjalista przepisuje testy do ostatecznej diagnozy, które odbędą się w innych jednostkach (z odpowiednimi wizytami).
Następnie pacjent powróci do specjalisty w celu ustalenia dalszego leczenia.
Leczenie farmakologiczne będzie wydawane w aptece szpitalnej (pobierane raz w miesiącu do czasu zakończenia leczenia i potwierdzenia wyleczenia).
Ten ostatni krok leczenia zostanie wykonany w nowej konsultacji w serwisie gastroenterologicznym po badaniach krwi w celu sprawdzenia zaniku miana wirusa.
|
|
Eksperymentalny: Program nawigacji pielęgniarki
Uruchomiona zostanie Ścieżka Kliniczna (CP) monitorowania pielęgniarskiego, to znaczy pacjenci będą towarzyszyć przez cały proces oceny i leczenia, aż do całkowitego wyleczenia. PK obejmie aktywizację opieki w Poradni Gastroenterologicznej przez pielęgniarkę. Zamawiając pierwszą wizytę w Poradni Gastroenterologicznej, pielęgniarka za pośrednictwem poczty elektronicznej aktywuje dostęp pacjentów do tej pierwszej wizyty, która polega na jednoetapowej interwencji: ocenie wątroby pod kątem genotypu, ustaleniu najodpowiedniejszego rodzaju leczenia i , wydawania leczenia przez Oddział Farmacji Szpitalnej. Aby zagwarantować obecność, we wszystkich przypadkach pacjentowi będzie towarzyszyć kompetentny dostępny opiekun rodzinny lub zespół pielęgniarski ds. zdrowia psychicznego. Całość interwencji zostanie zoperacjonalizowana poprzez opracowany w tym celu PK, przy udziale zainteresowanych. |
Uruchomiona zostanie ścieżka kliniczna, która umożliwi przeprowadzenie wszystkich niezbędnych interwencji, po zdiagnozowaniu osoby, tego samego dnia, a zespół pielęgniarski zajmujący się zdrowiem psychicznym będzie monitorował cały proces.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% wyleczenia w obu grupach (mierzone jako niewykrywalne miano wirusa w badaniu krwi wykonanym 3 miesiące po zakończeniu leczenia).
|
6 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Przestrzeganie leczenia w obu grupach metodą AIDS Clinical Trials Group (leki nieprzyjmowane w okresie 4 dni przed wywiadem: % przestrzegania zaleceń = (całkowita liczba jednostek galenowych przepisanych na ten okres - liczba jednostek nieprzyjmowanych) / całkowita liczba jednostek galenowych przepisanych na ten okres)
|
8-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w codziennym funkcjonowaniu mierzone Life Skill Profile (LSP), gdzie wyższy wynik oznacza lepsze codzienne funkcjonowanie.
|
6 miesięcy
|
|
Objawy negatywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy negatywne, mierzone za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych PANSS, z 30 pozycjami, które są oceniane od 1-nieobecność do skrajnych 7 objawów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w 5 Wymiarach (EQ-5D).
Wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie.
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 2 lata
|
% Wykrywanie po badaniu przesiewowym populacji poważnych zaburzeń psychicznych
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienna charakterystyki 1
Ramy czasowe: Na początku
|
Wiek (w latach)
|
Na początku
|
|
Zmienna charakterystyki 2
Ramy czasowe: Na początku
|
Płeć (mężczyzna / kobieta)
|
Na początku
|
|
Zmienna charakterystyki 3
Ramy czasowe: Na początku
|
Rodzaj diagnozy (klasyfikacja wg DSM-IV)
|
Na początku
|
|
Zmienna charakterystyki 4
Ramy czasowe: Na początku
|
Czas ewolucji choroby (w miesiącach)
|
Na początku
|
|
Zmienna charakterystyki 5
Ramy czasowe: Na początek i w przypadku zmian (6 miesięcy)
|
Leczenie farmakologiczne (nazwa i dawka wszystkich leków)
|
Na początek i w przypadku zmian (6 miesięcy)
|
|
Zmienna charakterystyki 6
Ramy czasowe: Na początek i w przypadku zmian (6 miesięcy)
|
Fizyczne choroby współistniejące zgodnie z listą chorób somatycznych zaproponowaną przez Diederichs et al. (2011) (rak, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, przewlekła choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, udar mózgu, przewlekła obturacyjna choroba płuc i zapalenie stawów).
|
Na początek i w przypadku zmian (6 miesięcy)
|
|
Zmienna charakterystyki 7
Ramy czasowe: Na początku i w przypadku nowych przyjęć do szpitala (6 miesięcy)
|
Liczba przyjęć na oddział hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Na początku i w przypadku nowych przyjęć do szpitala (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: María Magdalena Hurtado, PhD, Regional Hospital of Málaga, Spain.
- Krzesło do nauki: Celia Martí-García, PhD, Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain
- Dyrektor Studium: José Miguel Morales-Asencio, PhD, Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain.
- Główny śledczy: Casta Quemada, Regional Hospital of Málaga, Spain.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Zaburzenia psychotyczne
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zaburzenia psychiczne
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQG-20 (0444-N-20)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .