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重度の精神障害における C 型肝炎: 看護プログラム (HEPASAME21)

2022年3月14日 更新者：Casta Quemada-González、Hospital Regional de Malaga

重度の精神障害のある集団におけるC型肝炎の検出と治療のための看護モニタリングプログラムの有効性。

科学文献には、精神病や統合失調症などの重篤な精神障害と診断された人々は、身体疾患の治療を受けることが困難であり、そのことがこの集団の超過死亡を生み出していると記載されています。

このプロジェクトは 3 つの異なる部分で構成されます。 1 つ目は、重度の精神障害 (SMD) と診断された集団における C 型肝炎 (HCV) の検出と正確な診断です。 これにより、診断されていない感染者の有病率と、診断されたものの治療が完了していない人の有病率が判明する。 同様に、得られたサンプルの特徴と陽性症例に関連する危険因子が分析されます。

研究の第 2 部は、C 型肝炎の治療中に精神保健専門看護師によって実施される個別モニタリング プログラム (ナース ナビゲーション プログラム) と通常の医療の有効性を比較することから構成されます。

これら最初の 2 つの目的を達成するために、マラガ地域大学病院の微生物学、消化器科、薬局、精神保健サービスが参加するクリニカル パスウェイが開設されます。

このプロジェクトの 3 番目の目的は、C 型肝炎の存在が精神病症状、主に陰性症状、日常生活機能の変化、生活の質の変化にどのような影響を与えるかを研究することです。 これらの目的のために、治療前および HCV の効果的な治癒を確認した後に、PANSS スケール、生活の質スケール (ライフ スキル プロファイル)、および Euroqol5D 健康質問票を使用します。

すべての研究変数を使用した 3 回目の最終評価は、治療開始から 6 か月後に実施されます。 さらに、ウイルス量の消失、つまり患者の治癒は新たな血液検査によって判定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HCVおよびSMD患者のメンタルヘルスに関して専門看護師が開発したナース・ナビゲーション・プログラムの有効性を、病気の発見、アクセスの促進および遵守の促進に関して、通常の標準治療と比較することである。治療、医療システムのガイド、HCV の治癒など。

この研究で検証される帰無仮説は、ナースナビゲーションモデルを受けたSMD被験者と通常のケアを受けたSMD被験者のHCV治癒率に差がないということです。 さらに、HCV 治療へのアドヒアランスの違いに関する 2 番目の仮説が検証されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

276

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の精神障害
  • ウイルス量を伴うC型肝炎陽性

除外基準:

  • 何らかの理由でHCV治療が禁忌となっている患者
  • 精神病理学的代償不全の明らかな状況にある患者（回復するまで）
  • 患者が参加に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつものように

患者は、分析で得られたデータ（HCVの存在および陽性ウイルス量）に関する報告書を持ってかかりつけ医に直接紹介され、これらの場合にはアンダルシア保健サービスで通常の治療（通常どおり）を受けることができます。

通常の治療とは、ウイルス C の存在が確認されたら、患者のかかりつけ医が通常の予約手順に従って、専門サービス、この場合は紹介病院の消化器科サービスに紹介することを意味します。 一般に、このプロセスの遅延は通常約 1 秒です。 初回打ち合わせまで2～3ヶ月。
行動：いつものように
消化器科医による経過観察を依頼するために、かかりつけ医に紹介します。 専門医は確定診断のための検査を処方し、その検査は他の病棟（対応する予約）で行われます。 この後、患者は専門医に戻り、その後の治療法を確立します。 薬物治療は院内薬局で調剤します（治療終了・治癒確認まで月1回回収）。 この治療の最後の段階は、ウイルス量の消失を確認するための血液検査の後、胃腸科サービスでの新たな診察で行われます。
実験的：ナースナビゲーションプログラム

看護モニタリングのクリニカルパス（CP）が有効になります。つまり、完全な治癒が保証されるまで、患者は評価と治療のプロセス全体に付き添われます。

CP には、看護師による消化器科サービスでのケアの活性化が含まれます。 電子メールで消化器科サービスの初回予約をリクエストすると、看護師は患者がこの初回予約にアクセスできるようにします。これはワンステップの介入で構成されます。遺伝子型に関する肝臓の評価分析、最も適切な治療の種類の決定、および、病院薬剤部による調剤治療。 確実に出席するために、いかなる場合においても、患者には有能な家族介護者または精神保健看護チームが同伴します。

すべての介入は、関係者の参加を得て、この目的のために開発された前述の CP を通じて実行されます。
行動：看護モニタリングプログラム
クリニカルパスが発動され、患者が診断されたら必要なすべての介入をその日のうちに実施できるようになり、精神保健看護チームがプロセス全体を監視することになる。
他の名前：
  • クリニカルパス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒーリング
時間枠：6ヵ月
両グループの治癒率（治療終了3か月後に行われた血液検査で検出不能なウイルス量として測定）。
6ヵ月
遵守
時間枠：8～12週間
エイズ臨床試験グループ法を使用した両グループの治療遵守率（面接前の 4 日間に服用しなかった薬剤：遵守率 % = (その期間に処方された生薬単位の合計 - 服用しなかった単位の合計) / 処方された生薬単位の合計その期間）
8～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常機能の変化
時間枠：6ヵ月
日常生活機能の変化。ライフ スキル プロファイル (LSP) で測定され、スコアが高いほど日常生活機能が向上していることを意味します。
6ヵ月
陰性症状
時間枠：6ヵ月
陰性症状。陽性および陰性症候群スケール PANSS で測定され、欠如 1 症状から極度の 7 症状までスコア付けされる 30 項目で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
6ヵ月
健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
健康関連の生活の質は、ヨーロッパの生活の質-5 次元質問表 (EQ-5D) によって評価されます。 スコアが高いほど健康状態が良いことを意味します。
6ヵ月
検出率
時間枠：2年
重度の精神障害者集団のスクリーニング後の検出率
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特性変数 1
時間枠：初めに
年齢（年）
初めに
特性変数 2
時間枠：初めに
性別(男性/女性)
初めに
特性変数 3
時間枠：初めに
診断の種類（DSM-IVによる分類）
初めに
特性変数 4
時間枠：初めに
病気の進行時間（月単位）
初めに
特性変数 5
時間枠：初回と変更ありの場合（6ヶ月）
薬物療法（すべての薬物の名前と投与量）
初回と変更ありの場合（6ヶ月）
特性変数 6
時間枠：初回と変更ありの場合（6ヶ月）
Diederichs らによって提案された身体疾患のリストに従った身体的併存疾患。 (2011) (がん、糖尿病、高血圧、心筋梗塞、慢性虚血性心疾患、不整脈、心不全、脳血管障害、慢性閉塞性肺疾患、関節炎)。
初回と変更ありの場合（6ヶ月）
特性変数 7
時間枠：初回および新規入院の場合（6ヶ月）
過去 12 か月間の精神保健入院病棟への入院数。
初回および新規入院の場合（6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Regional de Malaga

協力者

Gilead Sciences
University of Malaga
Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga

捜査官

  • スタディチェア：María Magdalena Hurtado, PhD、Regional Hospital of Málaga, Spain.
  • スタディチェア：Celia Martí-García, PhD、Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain
  • スタディディレクター：José Miguel Morales-Asencio, PhD、Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain.
  • 主任研究者：Casta Quemada、Regional Hospital of Málaga, Spain.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQG-20 (0444-N-20)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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