Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C ved svære psykiske lidelser: Sygeplejeprogram (HEPASAME21)

18. oktober 2024 opdateret af: Casta Quemada-González, Hospital Regional de Malaga

Effektiviteten af ​​et sygeplejeovervågningsprogram til påvisning og behandling af hepatitis C i en befolkning med svær psykisk lidelse.

Det er blevet beskrevet i den videnskabelige litteratur, at mennesker, der er diagnosticeret med alvorlige psykiske lidelser, såsom psykose og skizofreni, har svært ved at få adgang til medicinsk behandling for deres fysiske sygdomme, hvilket giver overdødelighed i denne befolkning.

Dette projekt vil bestå af tre forskellige dele. Den første vil være påvisning og nøjagtig diagnose af hepatitis C (HCV) i befolkningen diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse (SMD). Det vil finde udbredelsen af ​​personer med infektion, som ikke er blevet diagnosticeret, såvel som for personer, der er diagnosticeret, men som ikke har afsluttet behandlingen. Ligeledes vil karakteristikaene for den opnåede prøve og de risikofaktorer, der er forbundet med positive tilfælde, blive analyseret.

Anden del af undersøgelsen vil bestå i at sammenligne effektiviteten af ​​et individualiseret monitoreringsprogram (NURSE-NAVIGATION PROGRAMME), udført af den specialiserede mentalsygeplejerske, under behandlingen af ​​hepatitis C versus den sædvanlige sundhedspleje.

For at opfylde disse to første mål vil der blive åbnet en Clinical Pathway, hvor mikrobiologi, gastroenterologi, farmaci og mental sundhed på det regionale universitetshospital i Malaga vil deltage.

Det tredje formål med projektet vil være at undersøge, hvordan tilstedeværelsen af ​​hepatitis C påvirker psykotiske symptomer, primært negative, ændringer i daglig funktion og ændringer i livskvalitet. Til disse formål vil vi bruge PANSS-skalaen, en livskvalitetsskala (livsfærdighedsprofilen) og Euroqol5D Health Questionaire før behandling og efter at have verificeret den effektive helbredelse af HCV.

En tredje og sidste evaluering med alle undersøgelsens variabler vil blive udført 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Desuden vil forsvinden af ​​virusmængden og dermed patientens helbredelse blive fastslået med en ny blodprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et sygeplejerske-navigationsprogram udviklet af specialsygeplejersker om mental sundhed, for patienter med HCV og SMD, med den sædvanlige standardbehandling med hensyn til påvisning af sygdommen, facilitering af adgang til og overholdelse af behandling, guider gennem sundhedsvæsenet og kur mod HCV.

Nulhypotesen, som denne undersøgelse vil teste, er, at der ikke er forskelle i HCV-helbredelsesraten hos SMD-personer, der modtager sygeplejerske-navigationsmodellen, versus dem, der modtager sædvanlig pleje. Derudover vil en anden hypotese blive testet med hensyn til forskellene i overholdelse af HCV-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Regional Hospital of Málaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær psykisk lidelse
  • Hepatitis C positiv med viral belastning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindiceret HCV-behandling af en eller anden grund
  • Patienter i en klar situation med psykopatologisk dekompensation (indtil bedring)
  • Patienterne accepterer ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Som sædvanligt

Patienter vil blive direkte henvist til deres familielæge med en rapport om de data, der er opnået i analysen (tilstedeværelse af HCV og positiv virusbelastning), så de kan følge den sædvanlige behandling (som sædvanligt) i disse tilfælde i det andalusiske sundhedsvæsen.

Den sædvanlige behandling indebærer, når tilstedeværelsen af ​​Virus C er bekræftet, henvisning fra patientens familielæge til den specialiserede tjeneste, i dette tilfælde Gastroenterologisk Service på henvisningshospitalet, gennem den sædvanlige aftaleprocedure. Generelt er forsinkelsen i denne proces normalt ca. 2-3 måneder til første aftale.
Adfærdsmæssigt: Som sædvanligt
Henvisning til familielægen for anmodning om opfølgning hos gastroenterologen. Speciallægen ordinerer testene til den endelige diagnose, der vil finde sted i andre enheder (med deres tilsvarende aftaler). Herefter vil patienten vende tilbage til speciallægen for at etablere den behandling, der skal følges. Farmakologisk behandling vil blive udleveret på sygehusapoteket (afhentes en gang om måneden indtil afslutning af behandling og bekræftelse af helbredelse). Dette sidste trin i behandlingen vil blive foretaget i en ny konsultation hos gastroenterologien efter blodprøver for at verificere forsvinden af ​​virusmængden.
Eksperimentel: Sygeplejerske-navigationsprogram

En Clinical Pathway (CP) af sygeplejemonitorering vil blive aktiveret, det vil sige, at patienter vil blive ledsaget gennem hele evaluerings- og behandlingsprocessen, indtil deres fuldstændige helbredelse er garanteret.

CP vil omfatte aktivering af pleje i Gastroenterologisk Service ved sygeplejersken. Ved at anmode om en første tid i Gastroenterologisk Service, via e-mail, vil sygeplejersken aktivere patienternes adgang til denne første tid, som består i en et-trins intervention: leverevalueringsanalyse på genotypen, fastlægge den mest passende type behandling og , uddeler behandling af Sygehusapoteksenheden. For at sikre tilstedeværelse vil patienten i alle tilfælde blive ledsaget, enten af ​​en kompetent tilgængelig familieplejer eller af det psykiske sygeplejeteam.

Al intervention vil blive operationaliseret gennem den nævnte CP udviklet til dette formål, med deltagelse af de involverede.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejeovervågningsprogram
Der vil blive aktiveret et klinisk forløb, der gør det muligt at udføre alle de nødvendige interventioner, når personen er diagnosticeret, samme dag, og et psykisk sygeplejeteam vil overvåge hele processen.
Andre navne:
  • Klinisk vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing
Tidsramme: 6 måneder
% heling i begge grupper (målt som upåviselig viral belastning i en blodprøve udført 3 måneder efter endt behandling).
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 8-12 uger
Overholdelse af behandling i begge grupper ved brug af AIDS Clinical Trials Group-metoden (medicin, der ikke er taget i en periode på 4 dage før interviewet: % adhærens = (samlede galeniske enheder ordineret for den periode - samlede enheder ikke taget) / samlede galeniske enheder ordineret for den periode)
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den daglige funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i daglig funktion, målt med Life Skill Profile (LSP), hvor en højere score betyder bedre daglig funktion.
6 måneder
Negative symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Negative symptomer, målt med Positive og Negative Syndrome Scale PANSS, med 30 punkter, der er scoret fra 1-fraværende til ekstreme 7 symptomer, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
6 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D). En højere score betyder bedre helbred.
6 måneder
Detektionshastighed
Tidsramme: 2 år
% Detektion efter screening af befolkningen med alvorlige psykiske lidelser
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriseringsvariabel 1
Tidsramme: I begyndelsen
Alder (i år)
I begyndelsen
Karakteriseringsvariabel 2
Tidsramme: I begyndelsen
Køn (mand / kvinde)
I begyndelsen
Karakteriseringsvariabel 3
Tidsramme: I begyndelsen
Type diagnose (klassificering i henhold til DSM-IV)
I begyndelsen
Karakteriseringsvariabel 4
Tidsramme: I begyndelsen
Sygdomsudviklingstid (i måneder)
I begyndelsen
Karakteriseringsvariabel 5
Tidsramme: I begyndelsen og hvis der er ændringer (6 måneder)
Lægemiddelbehandling (navn og dosis af alle lægemidler)
I begyndelsen og hvis der er ændringer (6 måneder)
Karakteriseringsvariabel 6
Tidsramme: I begyndelsen og hvis der er ændringer (6 måneder)
Fysiske komorbiditeter ifølge listen over fysiske sygdomme foreslået af Diederichs et al. (2011) (kræft, diabetes mellitus, hypertension, myokardieinfarkt, kronisk iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, kronisk obstruktiv lungesygdom og arthritis).
I begyndelsen og hvis der er ændringer (6 måneder)
Karakteriseringsvariabel 7
Tidsramme: I begyndelsen og hvis der er nye hospitalsindlæggelser (6 måneder)
Antal indlæggelser på en psykiatrisk afdeling inden for de seneste 12 måneder.
I begyndelsen og hvis der er nye hospitalsindlæggelser (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Regional de Malaga

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
University of Malaga
Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga

Efterforskere

  • Studiestol: María Magdalena Hurtado, PhD, Regional Hospital of Málaga, Spain.
  • Studiestol: Celia Martí-García, PhD, Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain
  • Studieleder: José Miguel Morales-Asencio, PhD, Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain.
  • Ledende efterforsker: Casta Quemada, Regional Hospital of Málaga, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQG-20 (0444-N-20)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Som sædvanligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner