Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатит С при тяжелых психических расстройствах: программа сестринского дела (HEPASAME21)

14 марта 2022 г. обновлено: Casta Quemada-González, Hospital Regional de Malaga

Эффективность программы сестринского мониторинга для выявления и лечения гепатита С у населения с тяжелым психическим расстройством.

В научной литературе описано, что люди с диагнозом серьезных психических расстройств, таких как психоз и шизофрения, испытывают трудности с доступом к лечению своих физических заболеваний, что приводит к повышенной смертности среди этой группы населения.

Этот проект будет состоять из трех разных частей. Первым будет выявление и точная диагностика гепатита С (ВГС) у населения с диагнозом тяжелое психическое расстройство (ТПР). Он покажет распространенность людей с инфекцией, у которых не была диагностирована инфекция, а также людей с диагнозом, но не завершивших лечение. Аналогичным образом будут проанализированы характеристики полученной выборки и факторы риска, связанные с положительными случаями.

Вторая часть исследования будет состоять из сравнения эффективности индивидуальной программы мониторинга (ПРОГРАММА МЕДСЕСТРЫ-НАВИГАЦИИ), проводимой медсестрой-специалистом по психическому здоровью, во время лечения гепатита С по сравнению с обычной медико-санитарной помощью.

Для выполнения этих первых двух задач будет открыт Клинический путь, в котором примут участие службы микробиологии, гастроэнтерологии, фармации и психического здоровья Региональной университетской больницы Малаги.

Третьей целью проекта будет изучение того, как наличие гепатита С влияет на психотические симптомы, в основном негативные, на изменения в повседневном функционировании и изменения качества жизни. Для этих целей мы будем использовать шкалу PANSS, шкалу качества жизни (профиль жизненных навыков) и анкету здоровья Euroqol5D до лечения и после проверки эффективности лечения ВГС.

Третья и окончательная оценка всех переменных исследования будет проведена через 6 месяцев после начала лечения. Кроме того, исчезновение вирусной нагрузки и, следовательно, излечение пациента будет определяться новым анализом крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности программы медсестринской навигации, разработанной медсестрами-специалистами по психическому здоровью для пациентов с ВГС и ТПР, с обычной стандартной помощью в отношении выявления заболевания, облегчения доступа и соблюдения режима. лечение, руководство по системе здравоохранения и излечение от ВГС.

Нулевая гипотеза, которую будет проверять это исследование, заключается в том, что нет различий в частоте излечения от ВГС у субъектов с ТПР, которые получают модель навигации медсестры, по сравнению с теми, кто получает обычную помощь. Кроме того, будет проверена вторая гипотеза относительно различий в соблюдении режима лечения ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Casta Quemada
  • Номер телефона: 666558490
  • Электронная почта: castaquem@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелое психическое расстройство
  • Положительный гепатит С с вирусной нагрузкой

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым по какой-либо причине противопоказано лечение ВГС
  • Больные в явной ситуации психопатологической декомпенсации (до выздоровления)
  • Пациенты не соглашаются участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: По-прежнему

Пациенты будут направлены непосредственно к своему семейному врачу с отчетом о данных, полученных в анализе (наличие ВГС и положительная вирусная нагрузка), чтобы они могли пройти обычное лечение (как обычно) в этих случаях в Андалузской службе здравоохранения.

Обычное лечение предполагает, что после подтверждения наличия вируса С семейный врач пациента направляет его в специализированную службу, в данном случае в гастроэнтерологическую службу специализированной больницы, в соответствии с обычной процедурой назначения. Как правило, задержка в этом процессе обычно составляет ок. 2-3 месяца на первый прием.
Поведенческий: По-прежнему
Направление к семейному врачу для последующего наблюдения гастроэнтерологом. Специалист назначает исследования для окончательного диагноза, которые будут проходить в других отделениях (с их соответствующими назначениями). После этого пациент вернется к специалисту, чтобы назначить дальнейшее лечение. Фармакологическое лечение будет выдаваться в больничной аптеке (собирается раз в месяц до завершения лечения и подтверждения излечения). Этот последний этап лечения будет выполнен на новой консультации в гастроэнтерологической службе после проведения анализов крови для подтверждения исчезновения вирусной нагрузки.
Экспериментальный: Программа медсестра-навигация

Будет активирован клинический путь (CP) сестринского мониторинга, то есть пациенты будут сопровождаться на протяжении всего процесса оценки и лечения до тех пор, пока не будет гарантировано их полное излечение.

CP будет включать активацию медицинской помощи в гастроэнтерологической службе медсестрой. Запросив первый прием в Гастроэнтерологической службе по электронной почте, медсестра активирует доступ пациентов к этому первому приему, который заключается в одноэтапном вмешательстве: анализ печени на генотип, определение наиболее подходящего типа лечения и , распределяя лечение Отделом больничной аптеки. Чтобы гарантировать присутствие, во всех случаях пациента будет сопровождать либо компетентный член семьи, осуществляющий уход, либо группа медсестер по психическому здоровью.

Все вмешательства будут реализованы посредством упомянутого КП, разработанного для этой цели, с участием заинтересованных сторон.
Поведенческий: Программа сестринского мониторинга
Будет активирован клинический путь, который позволит проводить все необходимые вмешательства после того, как человеку будет поставлен диагноз, в тот же день, а бригада медсестер по психическому здоровью будет контролировать весь процесс.
Другие имена:
  • Клинический путь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выздоровление
Временное ограничение: 6 месяцев
% заживления в обеих группах (измеряется как неопределяемая вирусная нагрузка в анализе крови через 3 месяца после окончания лечения).
6 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 8-12 недель
Приверженность к лечению в обеих группах с использованием группового метода AIDS Clinical Trials (лекарства, не принимаемые в течение 4 дней до опроса: % приверженности = (общее количество галеновых единиц, назначенных за этот период - общее количество непринятых единиц) / общее количество галеновых единиц, назначенных для тот период)
8-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ежедневном функционировании
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в повседневном функционировании, измеренные с помощью профиля жизненных навыков (LSP), где более высокий балл означает лучшее повседневное функционирование.
6 месяцев
Негативные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Отрицательные симптомы, измеряемые с помощью шкалы положительных и отрицательных синдромов PANSS, с 30 пунктами, которые оцениваются от 1-отсутствие до 7 крайних симптомов, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
6 месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью европейского опросника качества жизни-5 измерений (EQ-5D). Более высокий балл означает лучшее здоровье.
6 месяцев
Скорость обнаружения
Временное ограничение: 2 года
% Выявление после скрининга популяции пациентов с тяжелыми психическими расстройствами
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменная характеристики 1
Временное ограничение: В начале
Возраст (в годах)
В начале
Переменная характеристики 2
Временное ограничение: В начале
Пол (мужской/женский)
В начале
Переменная характеристики 3
Временное ограничение: В начале
Тип диагноза (классификация по DSM-IV)
В начале
Переменная характеристики 4
Временное ограничение: В начале
Время развития болезни (в месяцах)
В начале
Переменная характеристики 5
Временное ограничение: В начале и если есть изменения (6 месяцев)
Медикаментозное лечение (название и доза всех препаратов)
В начале и если есть изменения (6 месяцев)
Переменная характеристики 6
Временное ограничение: В начале и если есть изменения (6 месяцев)
Сопутствующие соматические заболевания согласно списку соматических заболеваний, предложенному Diederichs et al. (2011) (рак, сахарный диабет, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, хроническая ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, хроническая обструктивная болезнь легких и артрит).
В начале и если есть изменения (6 месяцев)
Переменная характеристики 7
Временное ограничение: В начале и при новой госпитализации (6 месяцев)
Количество госпитализаций в отделение психиатрической госпитализации за последние 12 месяцев.
В начале и при новой госпитализации (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Regional de Malaga

Соавторы

Gilead Sciences
University of Malaga
Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga

Следователи

  • Учебный стул: María Magdalena Hurtado, PhD, Regional Hospital of Málaga, Spain.
  • Учебный стул: Celia Martí-García, PhD, Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain
  • Директор по исследованиям: José Miguel Morales-Asencio, PhD, Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain.
  • Главный следователь: Casta Quemada, Regional Hospital of Málaga, Spain.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQG-20 (0444-N-20)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования По-прежнему

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться