Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitida C u těžkých duševních poruch: Ošetřovatelský program (HEPASAME21)

18. října 2024 aktualizováno: Casta Quemada-González, Hospital Regional de Malaga

Účinnost ošetřovatelského monitorovacího programu pro detekci a léčbu hepatitidy C u populace s těžkou duševní poruchou.

Ve vědecké literatuře bylo popsáno, že lidé s diagnostikovanými vážnými duševními poruchami, jako je psychóza a schizofrenie, mají potíže s přístupem k lékařské léčbě svých fyzických nemocí, což v této populaci způsobuje nadměrnou úmrtnost.

Tento projekt se bude skládat ze tří různých částí. První bude detekce a přesná diagnostika hepatitidy C (HCV) u populace s diagnostikovanou těžkou duševní poruchou (SMD). Zjistí prevalenci lidí s infekcí, kteří nebyli diagnostikováni, a také lidí, kteří byli diagnostikováni, ale nedokončili léčbu. Stejně tak budou analyzovány charakteristiky získaného vzorku a rizikové faktory spojené s pozitivními případy.

Druhá část studie bude sestávat z porovnání efektivity individualizovaného monitorovacího programu (NAVIGAČNÍ PROGRAM SESTRA), prováděného specializovanou sestrou pro duševní zdraví, při léčbě hepatitidy C oproti běžné zdravotní péči.

Za účelem naplnění těchto prvních dvou cílů bude otevřena klinická cesta, na které se budou podílet služby mikrobiologie, gastroenterologie, farmacie a duševního zdraví Regionální fakultní nemocnice v Malaze.

Třetím cílem projektu bude studovat, jak přítomnost hepatitidy C ovlivňuje psychotické symptomy, zejména ty negativní, změny v každodenním fungování a změny kvality života. Pro tyto účely použijeme před léčbou a po ověření účinného vyléčení HCV škálu PANSS, stupnici kvality života (Profil životních dovedností) a zdravotní dotazník Euroqol5D.

Třetí a závěrečné hodnocení se všemi proměnnými studie bude provedeno 6 měsíců po zahájení léčby. Kromě toho bude novým krevním testem stanoveno vymizení virové nálože a tím i vyléčení pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost sestersko-navigačního programu vyvinutého sestrami specializovanými na duševní zdraví pro pacienty s HCV a SMD s běžnou standardní péčí, pokud jde o detekci onemocnění, usnadnění přístupu a dodržování léčba, průvodce systémem zdravotní péče a léčba HCV.

Nulová hypotéza, kterou bude tato studie testovat, spočívá v tom, že neexistují žádné rozdíly v míře vyléčení HCV u pacientů s SMD, kteří dostávají model navigace sestrami, oproti těm, kteří dostávají obvyklou péči. Kromě toho bude testována druhá hypotéza týkající se rozdílů v adherenci k léčbě HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29009
        • Regional Hospital of Málaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká duševní porucha
  • Hepatitida C pozitivní s virovou náloží

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají z jakéhokoli důvodu kontraindikovanou léčbu HCV
  • Pacienti v jasné situaci psychopatologické dekompenzace (do zotavení)
  • Pacienti s účastí nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jako obvykle

Pacienti budou přímo odkázáni na svého rodinného lékaře se zprávou o datech získaných při analýze (přítomnost HCV a pozitivní virová nálož), aby mohli v těchto případech dodržet obvyklou léčbu (jako obvykle) v Andaluské zdravotní službě.

Obvyklá léčba znamená, že jakmile je přítomnost viru C potvrzena, je rodinným lékařem pacienta doporučeno specializované pracoviště, v tomto případě Gastroenterologická služba odesílající nemocnice, prostřednictvím obvyklého objednacího postupu. Obecně je zpoždění v tomto procesu obvykle cca. 2-3 měsíce na první schůzku.
Behaviorální: Jako obvykle
Doporučení k rodinnému lékaři se žádostí o sledování gastroenterologem. Specialista předepisuje testy pro definitivní diagnózu, která se bude konat na jiných jednotkách (s jejich odpovídajícími jmenováním). Poté se pacient vrátí ke specialistovi, aby stanovil léčbu, která bude následovat. Farmakologická léčba bude vydávána v nemocniční lékárně (odběr 1x měsíčně do ukončení léčby a potvrzení vyléčení). Tento poslední krok léčby bude proveden na nové konzultaci na gastroenterologickém pracovišti po krevních testech k ověření vymizení virové nálože.
Experimentální: Navigační program pro sestry

Bude aktivována klinická cesta (CP) ošetřovatelského monitorování, to znamená, že pacienti budou provázeni celým procesem hodnocení a léčby, dokud nebude zaručeno jejich úplné vyléčení.

CP bude zahrnovat aktivaci péče v Gastroenterologické službě sestrou. Požádáním o první schůzku v Gastroenterologické službě prostřednictvím e-mailu aktivuje sestra pacientům přístup k této první schůzce, která spočívá v jednokrokové intervenci: jaterní vyhodnocení analýzy genotypu, určení nejvhodnějšího typu léčby a , výdej léčby Lékárenským oddělením nemocnice. Aby byla zaručena docházka, ve všech případech bude pacient doprovázen buď kompetentním dostupným rodinným pečovatelem, nebo týmem ošetřovatelů duševního zdraví.

Veškerá intervence bude operacionalizována prostřednictvím zmíněného CP vyvinutého pro tento účel za účasti zúčastněných.
Behaviorální: Ošetřovatelský monitorovací program
Bude aktivována klinická cesta, která umožní, aby byly všechny potřebné intervence, jakmile je osoba diagnostikována, provedeny ve stejný den, a tým ošetřovatelů duševního zdraví bude sledovat celý proces.
Ostatní jména:
  • Klinická cesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: 6 měsíců
% hojení v obou skupinách (měřeno jako nedetekovatelná virová zátěž v krevním testu provedeném 3 měsíce po ukončení léčby).
6 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 8-12 týdnů
Adherence k léčbě v obou skupinách pomocí metody AIDS Clinical Trials Group (léky neužívané v období 4 dnů před rozhovorem: % adherence = (celkové galenické jednotky předepsané pro toto období – celkové nebrané jednotky) / celkové galenické jednotky předepsané pro to období)
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v každodenním fungování
Časové okno: 6 měsíců
Změny v každodenním fungování, měřené pomocí Life Skill Profile (LSP), kde vyšší skóre znamená lepší každodenní fungování.
6 měsíců
Negativní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
Negativní symptomy, měřené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů PANSS, s 30 položkami, které jsou hodnoceny od 1-absence do extrémních 7 symptomů, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů
6 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím je hodnocena Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D). Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
6 měsíců
Míra detekce
Časové okno: 2 roky
% Detekce po screeningu populace těžkých duševních poruch
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizační proměnná 1
Časové okno: Na začátku
Věk (v letech)
Na začátku
Charakterizační proměnná 2
Časové okno: Na začátku
Pohlaví (muž / žena)
Na začátku
Charakterizační proměnná 3
Časové okno: Na začátku
Typ diagnózy (klasifikace podle DSM-IV)
Na začátku
Charakterizační proměnná 4
Časové okno: Na začátku
Doba vývoje onemocnění (v měsících)
Na začátku
Charakterizační proměnná 5
Časové okno: Na začátku a pokud dojde ke změnám (6 měsíců)
Léčba drogami (název a dávka všech léků)
Na začátku a pokud dojde ke změnám (6 měsíců)
Charakterizační proměnná 6
Časové okno: Na začátku a pokud dojde ke změnám (6 měsíců)
Fyzické komorbidity podle seznamu tělesných onemocnění navrženého Diederichsem et al. (2011) (rakovina, diabetes mellitus, hypertenze, infarkt myokardu, chronická ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, chronická obstrukční plicní nemoc a artritida).
Na začátku a pokud dojde ke změnám (6 měsíců)
Charakterizační proměnná 7
Časové okno: Na začátku a při novém přijetí do nemocnice (6 měsíců)
Počet přijetí na psychiatrické oddělení za posledních 12 měsíců.
Na začátku a při novém přijetí do nemocnice (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Regional de Malaga

Spolupracovníci

Gilead Sciences
University of Malaga
Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: María Magdalena Hurtado, PhD, Regional Hospital of Málaga, Spain.
  • Studijní židle: Celia Martí-García, PhD, Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain
  • Ředitel studie: José Miguel Morales-Asencio, PhD, Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Casta Quemada, Regional Hospital of Málaga, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQG-20 (0444-N-20)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit