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Epatite C nei disturbi mentali gravi: programma infermieristico (HEPASAME21)

14 marzo 2022 aggiornato da: Casta Quemada-González, Hospital Regional de Malaga

Efficacia di un programma di monitoraggio infermieristico per il rilevamento e il trattamento dell'epatite C in una popolazione con grave disturbo mentale.

È stato descritto nella letteratura scientifica che le persone con diagnosi di gravi disturbi mentali, come la psicosi e la schizofrenia, hanno difficoltà ad accedere alle cure mediche per le loro malattie fisiche, il che produce un eccesso di mortalità in questa popolazione.

Questo progetto sarà composto da tre diverse parti. Il primo sarà il rilevamento e la diagnosi accurata dell'epatite C (HCV) nella popolazione con diagnosi di grave disturbo mentale (SMD). Troverà la prevalenza di persone con infezione a cui non è stata diagnosticata, così come quella di persone diagnosticate ma che non hanno completato il trattamento. Allo stesso modo, verranno analizzate le caratteristiche del campione ottenuto e i fattori di rischio associati ai casi positivi.

La seconda parte dello studio consisterà nel confrontare l'efficacia di un programma di monitoraggio individualizzato (NURSE-NAVIGATION PROGRAMME), svolto dall'infermiere specializzato in salute mentale, durante il trattamento dell'epatite C rispetto all'assistenza sanitaria abituale.

Per raggiungere questi primi due obiettivi, sarà aperto un Percorso Clinico a cui parteciperanno i servizi di Microbiologia, Gastroenterologia, Farmacia e Salute Mentale dell'Ospedale Universitario Regionale di Malaga.

Il terzo obiettivo del progetto sarà quello di studiare come la presenza di Epatite C influenzi i sintomi psicotici, principalmente quelli negativi, i cambiamenti nel funzionamento quotidiano ei cambiamenti nella qualità della vita. Per questi scopi utilizzeremo la scala PANSS, una scala della qualità della vita (il Life Skill Profile) e il questionario sulla salute Euroqol5D prima del trattamento e dopo aver verificato l'effettiva cura dell'HCV.

Una terza e ultima valutazione con tutte le variabili dello studio verrà effettuata 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Inoltre, con un nuovo esame del sangue verrà accertata la scomparsa della carica virale e, quindi, la guarigione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di un programma di navigazione infermieristica sviluppato da infermieri specializzati in salute mentale, per i pazienti con HCV e SMD, rispetto alle consuete cure standard, per quanto riguarda l'individuazione della malattia, la facilitazione dell'accesso e l'adesione a trattamento, guide attraverso il sistema sanitario e cura dall'HCV.

L'ipotesi nulla che questo studio verificherà è che non vi siano differenze nel tasso di guarigione dell'HCV nei soggetti SMD che ricevono il modello di navigazione infermieristica rispetto a quelli che ricevono le cure abituali. Inoltre, verrà testata una seconda ipotesi riguardante le differenze nell'aderenza al trattamento per l'HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave disturbo mentale
  • Epatite C positiva con carica virale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicato il trattamento per l'HCV per qualsiasi motivo
  • Pazienti in chiara situazione di scompenso psicopatologico (fino a guarigione)
  • I pazienti non accettano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Come di solito

I pazienti verranno indirizzati direttamente al proprio medico di famiglia con un rapporto sui dati ottenuti nell'analisi (presenza di HCV e carica virale positiva), in modo che possano seguire il trattamento abituale (come di consueto) in questi casi nel Servizio sanitario andaluso.

Il trattamento abituale prevede, una volta confermata la presenza del Virus C, l'invio da parte del medico di famiglia del paziente al servizio specialistico, in questo caso il Servizio di Gastroenterologia dell'Ospedale di riferimento, attraverso la consueta procedura di appuntamento. Generalmente il ritardo in questo processo è solitamente di ca. 2-3 mesi per il primo appuntamento.
Comportamentale: Come di solito
Rinvio al medico di famiglia per richiesta di follow-up da parte del gastroenterologo. Lo specialista prescrive gli esami per la diagnosi definitiva che avverrà in altri reparti (con i relativi appuntamenti). Successivamente, il paziente tornerà dallo specialista per stabilire il trattamento da seguire. Il trattamento farmacologico verrà erogato presso la farmacia ospedaliera (ritirata una volta al mese fino al completamento del trattamento e alla conferma della guarigione). Quest'ultima fase del trattamento verrà effettuata in un nuovo consulto presso il servizio di gastroenterologia dopo esami del sangue per verificare la scomparsa della carica virale.
Sperimentale: Programma di navigazione infermieristica

Verrà attivato un Percorso Clinico (CP) di monitoraggio infermieristico, ovvero i pazienti saranno accompagnati durante tutto il percorso di valutazione e cura fino a quando non sarà garantita la loro completa guarigione.

CP comprenderà l'attivazione delle cure nel Servizio di Gastroenterologia da parte dell'infermiere. Richiedendo un primo appuntamento al Servizio di Gastroenterologia, via email, l'infermiere attiverà l'accesso dei pazienti a questo primo appuntamento, che consiste in un intervento in un'unica fase: analisi di valutazione del fegato sul genotipo, determinazione del tipo di trattamento più appropriato e , erogazione delle cure da parte dell'Unità Farmacia Ospedaliera. Per garantire l'assistenza, in ogni caso il paziente sarà accompagnato, o da un caregiver familiare competente e disponibile, o dall'équipe infermieristica di salute mentale.

Tutto l'intervento sarà reso operativo attraverso il citato CP sviluppato a tale scopo, con la partecipazione degli interessati.
Comportamentale: Programma di monitoraggio infermieristico
Verrà attivato un percorso clinico che consentirà di effettuare nella stessa giornata tutti gli interventi necessari, una volta diagnosticata la persona, e un'équipe infermieristica di salute mentale seguirà l'intero iter.
Altri nomi:
  • Percorso Clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
% di guarigione in entrambi i gruppi (misurata come carica virale non rilevabile in un esame del sangue eseguito 3 mesi dopo aver terminato il trattamento).
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Aderenza al trattamento in entrambi i gruppi con metodo AIDS Clinical Trials Group (farmaci non assunti nei 4 giorni precedenti il ​​colloquio: % aderenza = (totale unità galeniche prescritte per quel periodo - totale unità non assunte) / totale unità galeniche prescritte per quel periodo)
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel funzionamento quotidiano, misurati con Life Skill Profile (LSP) dove un punteggio più alto significa un migliore funzionamento quotidiano.
6 mesi
Sintomi negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi negativi, misurati con la scala PANSS della sindrome positiva e negativa, con 30 item che sono valutati da 1-assente a 7 sintomi estremi dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute è valutata dal questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D). Un punteggio più alto significa una salute migliore.
6 mesi
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 2 anni
% Individuazione dopo lo screening della popolazione con disturbi mentali gravi
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile di caratterizzazione 1
Lasso di tempo: All'inizio
Età in anni)
All'inizio
Variabile di caratterizzazione 2
Lasso di tempo: All'inizio
Sesso (maschio/femmina)
All'inizio
Variabile di caratterizzazione 3
Lasso di tempo: All'inizio
Tipo di diagnosi (classificazione secondo DSM-IV)
All'inizio
Variabile di caratterizzazione 4
Lasso di tempo: All'inizio
Tempo di evoluzione della malattia (in mesi)
All'inizio
Variabile di caratterizzazione 5
Lasso di tempo: All'inizio e se ci sono cambiamenti (6 mesi)
Trattamento farmacologico (nome e dose di tutti i farmaci)
All'inizio e se ci sono cambiamenti (6 mesi)
Variabile di caratterizzazione 6
Lasso di tempo: All'inizio e se ci sono cambiamenti (6 mesi)
Le comorbidità fisiche secondo l'elenco delle malattie fisiche proposto da Diederichs et al. (2011) (cancro, diabete mellito, ipertensione, infarto del miocardio, cardiopatia ischemica cronica, aritmie cardiache, scompenso cardiaco, accidente cerebrovascolare, broncopneumopatia cronica ostruttiva e artrite).
All'inizio e se ci sono cambiamenti (6 mesi)
Variabile di caratterizzazione 7
Lasso di tempo: All'inizio e in caso di nuovi ricoveri (6 mesi)
Numero di ricoveri in un'unità di ricovero per malattie mentali negli ultimi 12 mesi.
All'inizio e in caso di nuovi ricoveri (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Regional de Malaga

Collaboratori

Gilead Sciences
University of Malaga
Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga

Investigatori

  • Cattedra di studio: María Magdalena Hurtado, PhD, Regional Hospital of Málaga, Spain.
  • Cattedra di studio: Celia Martí-García, PhD, Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain
  • Direttore dello studio: José Miguel Morales-Asencio, PhD, Faculty of Health Sciences. University of Málaga, Spain.
  • Investigatore principale: Casta Quemada, Regional Hospital of Málaga, Spain.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQG-20 (0444-N-20)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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