Okołooperacyjna baza danych chińskich pacjentów w podeszłym wieku (PDCEP)
Celem badaczy jest stworzenie prospektywnej bazy danych okołooperacyjnych pacjentów w podeszłym wieku z wielu regionów i ośrodków. Zebrane dane dotyczą powikłań pooperacyjnych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu oddechowego, infekcji, bólu i innych powikłań okołooperacyjnych. Na podstawie bazy danych śledczy zamierzają zbadać:
- Częstość występowania i czynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku;
- Metody oceny ryzyka okołooperacyjnego i modele wczesnego ostrzegania pacjentów w podeszłym wieku;
- Praktyczny, bezpieczny i skuteczny system zapobiegania i kontroli ryzyka dzięki kolejnym badaniom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ starzenie się społeczeństwa przyspiesza, choroby starcze stały się znaczącym i poważnym problemem zdrowia publicznego, wpływającym na zdrowie narodowe. Każdego roku w Chinach ponad 20 milionów starszych pacjentów przechodzi operację, co stanowi jedną czwartą populacji, która przechodzi operację. Zaawansowany wiek i choroby współistniejące powodują, że osoby starsze są bardziej narażone na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Częstość występowania powikłań pooperacyjnych jest dwukrotnie większa niż wśród pacjentów młodszych, a śmiertelność pięciokrotnie wyższa niż wśród pacjentów młodszych. Tym samym istotnym wyzwaniem jest bezpieczne i stabilne zapewnienie osobom starszym optymalnego okresu okołooperacyjnego.
Dla dobra optymalizacji postępowania okołooperacyjnego pilne jest zbudowanie wieloośrodkowej bazy danych obejmującej dużą próbę. Na podstawie tej bazy danych badacze mogą zbadać nowe metody oceny ryzyka i opracować model przewidywania ryzyka okołooperacyjnego oraz system wczesnego ostrzegania odpowiedni dla pacjentów w podeszłym wieku. Pomoże to poprawić krótko- i długoterminowe wyniki tej grupy pacjentów, a tym samym zmniejszyć obciążenie ekonomiczne krajowych zasobów zdrowotnych i medycznych.
W tym kontekście bardzo interesujące jest utworzenie klinicznej bazy danych obejmującej dane wszystkich pacjentów w podeszłym wieku w okresie okołooperacyjnym. Ta baza danych umożliwi badaczom prowadzenie badań klinicznych nad:
- Kliniczne, biologiczne i genetyczne czynniki predykcyjne powikłań i zgonów okołooperacyjnych;
- Systematyczne i zindywidualizowane narzędzia oceny dla pacjentów w podeszłym wieku;
- Czynniki prognostyczne dla poprawy wyników krótko- i długoterminowych. Jest to szczególnie istotne w przypadku rzadkich dowodów klinicznych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku w okresie okołooperacyjnym, dla których obecna wiedza jest niewielka.
Baza danych umożliwi również badaczom opracowywanie lub udział w badaniach wieloośrodkowych, krajowych lub międzynarodowych, a także ułatwi tworzenie standardów gromadzenia danych okołooperacyjnych.
W konstrukcji bazy śledczy zbudują czteropoziomowy system kontroli jakości:
- Podstawowa samokontrola, w tym kontrola ręczna i samokontrola systemu (kontrola automatyczna i przypomnienie o nieprawidłowych danych);
- W ramach nadzoru wtórnego zarządzanie danymi będzie monitorować i weryfikować w czasie rzeczywistym za pomocą testów i kontroli, aby zapewnić jakość bazy danych;
- Podczas inspekcji trzeciego stopnia, Clinical Research Associate (CRA) zostaje zainicjowany w celu przeprowadzenia regularnego przeglądu bazy danych;
- Podczas czteropoziomowej inspekcji ekspercka grupa sterująca będzie przeprowadzać regularne badania dotyczące działań następczych oraz jakości i postępów w zakresie wprowadzania danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weidong Mi, PhD
- Numer telefonu: 8613381082966
- E-mail: wwdd1962@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingsheng Lou, PhD
- Numer telefonu: 8613811065322
- E-mail: loujingsheng@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Mi, PhD
- Numer telefonu: 8613381082966
- E-mail: wwdd1962@aliyun.com
-
Kontakt:
- Jingsheng Lou, PhD
- Numer telefonu: 8613811065322
- E-mail: loujingsheng@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Geriatryczni pacjenci chirurgiczni w wieku ≥65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Z kardiochirurgii i neurochirurgii wykluczono pacjentów z grupy ośrodkowego układu nerwowego, z kardiochirurgii pacjentów z urazem serca, a ze wszystkich grup wykluczono pacjentów, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
starszych pacjentów poddawanych jest operacjom
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Dane kliniczne powikłań pooperacyjnych w dokumentacji medycznej i aktualizacja obserwacji.
Powikłania pooperacyjne, w tym uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, uszkodzenie serca, ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie płuc, infekcja i ból.
|
Do 30 dni
|
|
Przeżycie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Dane kliniczne dotyczące przeżycia w dokumentacji medycznej i aktualizacja obserwacji.
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość przeżywalności
Ramy czasowe: 1 rok
|
gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej i aktualizacja obserwacji
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok po operacjach
|
Dane kliniczne dotyczące przeżycia w dokumentacji medycznej i aktualizacja obserwacji.
|
1 rok po operacjach
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok po operacjach
|
Dane kliniczne powikłań pooperacyjnych w dokumentacji medycznej i aktualizacja obserwacji.
Powikłania pooperacyjne, w tym uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, uszkodzenie serca, ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie płuc, infekcja i ból.
|
1 rok po operacjach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGH-AOC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .