- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04911530
Banco de dados perioperatório de pacientes idosos chineses (PDCEP)
Os investigadores pretendem estabelecer um banco de dados prospectivo de pacientes idosos perioperatórios de várias regiões e centros. Os dados coletados envolvem complicações pós-operatórias do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rim, sistema respiratório, infecção, dor e outras complicações perioperatórias. Com base na base de dados, os investigadores pretendem explorar:
- A incidência e fatores de risco de morbimortalidade perioperatória em pacientes idosos;
- Métodos de avaliação de risco perioperatório e modelos de alerta precoce para pacientes idosos;
- Sistema prático, seguro e eficaz de prevenção e controle de riscos por meio de estudos posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o envelhecimento populacional acelerado, as doenças senis tornaram-se um importante e grave problema de saúde pública, influenciando a saúde nacional. Mais de 20 milhões de pacientes idosos são operados a cada ano na China, representando um quarto da população que se submete à cirurgia. A idade avançada e as comorbidades tornam os idosos em maior risco de morbidade e mortalidade pós-operatórias. A incidência de complicações pós-operatórias é duas vezes maior em pacientes não idosos, e as taxas de mortalidade são cinco vezes maiores do que em pacientes não idosos. Assim, é um desafio significativo garantir com segurança e estabilidade os idosos em um período perioperatório ideal.
Para otimizar o manejo perioperatório, é urgente construir um banco de dados multicêntrico e de grande amostra. Com base nesse banco de dados, os investigadores podem explorar novos métodos de avaliação de risco e estabelecer um modelo de previsão de risco perioperatório e um sistema de alerta precoce adequado para pacientes idosos. Isso ajudará a melhorar os resultados de curto e longo prazo desse grupo de pacientes e, assim, reduzir o ônus econômico dos recursos médicos e de saúde nacionais.
Nesse contexto, estabelecer um banco de dados clínico incluindo dados de todos os pacientes idosos perioperatórios é de grande interesse. Esta base de dados permitirá aos investigadores realizar pesquisas clínicas sobre:
- Fatores clínicos, biológicos e genéticos preditivos de complicações perioperatórias e óbitos;
- Instrumentos de avaliação sistemática e individualizada para pacientes idosos;
- Fatores prognósticos para melhorar os resultados de curto e longo prazo. Isso é particularmente significativo para evidências clínicas raras de pacientes idosos perioperatórios para os quais o conhecimento atual é escasso.
A base de dados também permitirá aos investigadores desenvolver ou participar de estudos multicêntricos, nacionais ou internacionais, e facilitar a formação de padrões de coleta de dados perioperatórios.
Na construção do banco de dados, os investigadores construirão um sistema de controle de qualidade de quatro níveis:
- Autoverificação primária, incluindo verificação manual e autoverificação do sistema (verificação automática e lembrete de dados anormais);
- Na supervisão secundária, a gestão de dados realizará monitoramento e verificação em tempo real por meio de testes e escrutínio para garantir a qualidade do banco de dados;
- Na inspeção de terceiro nível, o Associado de Pesquisa Clínica (CRA) é iniciado para realizar uma revisão regular no banco de dados;
- Na inspeção de quatro níveis, o grupo de direção especializado realizará uma pesquisa regular para acompanhamento e qualidade e progresso da entrada de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weidong Mi, PhD
- Número de telefone: 8613381082966
- E-mail: wwdd1962@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Jingsheng Lou, PhD
- Número de telefone: 8613811065322
- E-mail: loujingsheng@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Weidong Mi, PhD
- Número de telefone: 8613381082966
- E-mail: wwdd1962@aliyun.com
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Contato:
- Jingsheng Lou, PhD
- Número de telefone: 8613811065322
- E-mail: loujingsheng@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos geriátricos ≥65 anos
Critério de exclusão:
- Os pacientes do grupo sistema nervoso central foram excluídos da cirurgia cardíaca e neurocirúrgica, os pacientes do grupo lesão cardíaca foram excluídos da cirurgia cardíaca e os pacientes que não concordaram em participar do estudo foram excluídos de todos os grupos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes idosos (com idade ≥ 65 anos)
idosos passam por cirurgias
|
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias
|
Dados clínicos das complicações pós-operatórias no prontuário e atualização do seguimento.
Complicações pós-operatórias, incluindo lesão do sistema nervoso central, lesão cardíaca, lesão renal aguda, lesão pulmonar, infecção e dor.
|
Até 30 dias
|
|
Sobrevivência pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
|
Dados clínicos de sobrevida no prontuário e atualização do seguimento.
|
Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência da taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
coleta de dados clínicos no prontuário e atualização do seguimento
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência pós-operatória
Prazo: 1 ano após as cirurgias
|
Dados clínicos de sobrevida no prontuário e atualização do seguimento.
|
1 ano após as cirurgias
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|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano após as cirurgias
|
Dados clínicos das complicações pós-operatórias no prontuário e atualização do seguimento.
Complicações pós-operatórias, incluindo lesão do sistema nervoso central, lesão cardíaca, lesão renal aguda, lesão pulmonar, infecção e dor.
|
1 ano após as cirurgias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH-AOC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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