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Banco de dados perioperatório de pacientes idosos chineses (PDCEP)

30 de maio de 2023 atualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Os investigadores pretendem estabelecer um banco de dados prospectivo de pacientes idosos perioperatórios de várias regiões e centros. Os dados coletados envolvem complicações pós-operatórias do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rim, sistema respiratório, infecção, dor e outras complicações perioperatórias. Com base na base de dados, os investigadores pretendem explorar:

  • A incidência e fatores de risco de morbimortalidade perioperatória em pacientes idosos;
  • Métodos de avaliação de risco perioperatório e modelos de alerta precoce para pacientes idosos;
  • Sistema prático, seguro e eficaz de prevenção e controle de riscos por meio de estudos posteriores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o envelhecimento populacional acelerado, as doenças senis tornaram-se um importante e grave problema de saúde pública, influenciando a saúde nacional. Mais de 20 milhões de pacientes idosos são operados a cada ano na China, representando um quarto da população que se submete à cirurgia. A idade avançada e as comorbidades tornam os idosos em maior risco de morbidade e mortalidade pós-operatórias. A incidência de complicações pós-operatórias é duas vezes maior em pacientes não idosos, e as taxas de mortalidade são cinco vezes maiores do que em pacientes não idosos. Assim, é um desafio significativo garantir com segurança e estabilidade os idosos em um período perioperatório ideal.

Para otimizar o manejo perioperatório, é urgente construir um banco de dados multicêntrico e de grande amostra. Com base nesse banco de dados, os investigadores podem explorar novos métodos de avaliação de risco e estabelecer um modelo de previsão de risco perioperatório e um sistema de alerta precoce adequado para pacientes idosos. Isso ajudará a melhorar os resultados de curto e longo prazo desse grupo de pacientes e, assim, reduzir o ônus econômico dos recursos médicos e de saúde nacionais.

Nesse contexto, estabelecer um banco de dados clínico incluindo dados de todos os pacientes idosos perioperatórios é de grande interesse. Esta base de dados permitirá aos investigadores realizar pesquisas clínicas sobre:

  • Fatores clínicos, biológicos e genéticos preditivos de complicações perioperatórias e óbitos;
  • Instrumentos de avaliação sistemática e individualizada para pacientes idosos;
  • Fatores prognósticos para melhorar os resultados de curto e longo prazo. Isso é particularmente significativo para evidências clínicas raras de pacientes idosos perioperatórios para os quais o conhecimento atual é escasso.

A base de dados também permitirá aos investigadores desenvolver ou participar de estudos multicêntricos, nacionais ou internacionais, e facilitar a formação de padrões de coleta de dados perioperatórios.

Na construção do banco de dados, os investigadores construirão um sistema de controle de qualidade de quatro níveis:

  • Autoverificação primária, incluindo verificação manual e autoverificação do sistema (verificação automática e lembrete de dados anormais);
  • Na supervisão secundária, a gestão de dados realizará monitoramento e verificação em tempo real por meio de testes e escrutínio para garantir a qualidade do banco de dados;
  • Na inspeção de terceiro nível, o Associado de Pesquisa Clínica (CRA) é iniciado para realizar uma revisão regular no banco de dados;
  • Na inspeção de quatro níveis, o grupo de direção especializado realizará uma pesquisa regular para acompanhamento e qualidade e progresso da entrada de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

grupo hospitalar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirúrgicos geriátricos ≥65 anos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes do grupo sistema nervoso central foram excluídos da cirurgia cardíaca e neurocirúrgica, os pacientes do grupo lesão cardíaca foram excluídos da cirurgia cardíaca e os pacientes que não concordaram em participar do estudo foram excluídos de todos os grupos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes idosos (com idade ≥ 65 anos)
idosos passam por cirurgias
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias
Dados clínicos das complicações pós-operatórias no prontuário e atualização do seguimento. Complicações pós-operatórias, incluindo lesão do sistema nervoso central, lesão cardíaca, lesão renal aguda, lesão pulmonar, infecção e dor.
Até 30 dias
Sobrevivência pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
Dados clínicos de sobrevida no prontuário e atualização do seguimento.
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência da taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
coleta de dados clínicos no prontuário e atualização do seguimento
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência pós-operatória
Prazo: 1 ano após as cirurgias
Dados clínicos de sobrevida no prontuário e atualização do seguimento.
1 ano após as cirurgias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano após as cirurgias
Dados clínicos das complicações pós-operatórias no prontuário e atualização do seguimento. Complicações pós-operatórias, incluindo lesão do sistema nervoso central, lesão cardíaca, lesão renal aguda, lesão pulmonar, infecção e dor.
1 ano após as cirurgias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLAGH-AOC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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