Odwróć HFpEF: Ketogenne odwrócenie niewydolności serca z zachowanym badaniem frakcji wyrzutowej

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli (w wieku 21-80 lat), u których na podstawie oceny klinicznej występują kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca.
• Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów hemodynamicznych dla HFpEF lub PH-HFpEF przez cewnikowanie prawego serca (RHC) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej;

A) HFpEF:

1. W spoczynku: średnie ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej (PAOP) > 15, płucny opór naczyniowy (PVR) < 3 jednostki Wooda lub
2. HFpEF z prowokacją płynową, zdefiniowaną jako wzrost PAOP po bolusie płynów 500 cm3: średnia PAOP > 18, PVR < 3 jednostki Wooda lub
3. HFpEF z wysiłkiem fizycznym, zdefiniowany jako szczytowa średnia PAOP > 17, PVR < 3 Wood Units dla wieku < 50 lub szczytowa średnia PAOP > 19 i PVR < 3 Wood Units dla wieku >= 50

B) PH-HFpEF:

1. W spoczynku: średnie ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej (PAOP) > 15, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) >= 25, płucny opór naczyniowy (PVR) > 3 jednostki Wooda lub
2. PH-HFpEF z prowokacją płynami, zdefiniowany jako wzrost PAOP po bolusie płynów 500 cm3: średnia PAOP > 18, średnia PAP >= 25, PVR > 3 jednostki Wooda lub

3. PH-HFpEF z wysiłkiem fizycznym, zdefiniowany jako szczytowa średnia PAOP > 17, szczytowa średnia PAP > 30, szczytowa PVR > 1,34 Wood Units, jeśli wiek < 50 lub szczytowa średnia PAOP > 19, szczytowa średnia PAP > 33 i PVR < 2,1 Wood Units, jeśli wiek >= 50 lat

   • Pacjent musi również spełniać kryteria zespołu metabolicznego, zdefiniowane jako: otyłość brzuszna (BMI > 30 kg/m2 lub otyłość brzuszna, obwód talii > 102 cm u mężczyzn, > 88 cm u kobiet) ORAZ 2 z poniższych;

a. Obecnie leczony z powodu nadciśnienia układowego lub ciśnienia krwi (BP) >= 135/85b. nietolerancja glukozy z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 lub stężenie glukozy we krwi na czczo 110-125 mg/dl lub stężenie hemoglobiny A1c > 6% c. Triglicerydy >= 150 lub w trakcie leczenia wysokiego poziomu triglicerydów d. HDL < 40 mężczyzn, < 50 kobiet lub w trakcie leczenia wysokiego stężenia triglicerydów

• Jeśli pacjent przyjmuje leki rozszerzające naczynia krwionośne specyficzne dla nadciśnienia płucnego, musi być na stałym leczeniu bez zmian w lekach rozszerzających naczynia płucne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjent musiał również przejść próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Pacjent musiał mieć również wykonane echokardiogram w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Pacjent musi wykazywać stabilną wagę (mniej niż 5% utraty masy ciała) 3 miesiące przed wizytą przesiewową. (Nie mogą już tracić na wadze).
• Podmiot posiada i używa smartfona lub tabletu.
• Musi mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent jest już na trajektorii znacznej utraty wagi przed rozpoczęciem badania.
• Pacjent nie może stosować alternatywnego planu lub strategii diety (np. Weight Watchers, Nutrisystem, Ornish).
• Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
• Ciężka choroba zastawek na podstawie badania echokardiograficznego lub dysfunkcji protezy zastawki.
• Czynna choroba osierdzia (umiarkowany lub duży wysięk osierdziowy lub zaciskające zapalenie osierdzia).
• Aktywne niedokrwienie wieńcowe określone przez nieprawidłowy test wysiłkowy, angiogram lub koronarografię TK u każdego badacza.
• Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms

• Znacząca choroba płuc w testach czynnościowych płuc (PFT) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej (zarówno wartości po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, jak i wartości przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela muszą spełniać kryteria wykluczenia. Jeśli wartości po lub przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela nie, podmiot może zostać uwzględniony) zdefiniowane jako:

  1. Nieodwracalna obturacyjna choroba dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 70% wartości należnej) lub
  2. Restrykcyjna choroba płuc (FVC < 70% wartości należnej. Jeśli całkowita pojemność płuc (TLC) jest >= 70%, dopuszczalne jest posiadanie FVC < 70%) lub
  3. Więcej niż łagodna radiologiczna choroba płuc, jak określono w tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 2 lat na badacza.
• Historia nieprzestrzegania leków moczopędnych w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Ciężka hipokaliemia w wywiadzie lub nawracająca, stężenie potasu < 3,0 mg/dl.
• Historia kamieni nerkowych, dny moczanowej lub choroby pęcherzyka żółciowego, chyba że w opinii badacza nie wpłynie to na bezpieczeństwo pacjenta
• C-peptyd < 0,5 ng/ml (zwiększone ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA))
• Nieskorygowana niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl).
• Brak możliwości uczestniczenia w kompleksowym programie diety ketogenicznej, w tym pozyskiwania i wprowadzania danych biometrycznych (samoprzylepny glukometr i korzystanie ze smartfona).
• Niezdolność lub niechęć do samodzielnego przygotowywania posiłków.
• Nie można wykonać schematu ilościowego badania serca (próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, 6-minutowy marsz).
• Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 14 miesięcy.