Omvendt HFpEF: Ketogen reversering af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Voksne (alder 21-80), der møder kliniske tegn og symptomer på hjertesvigt baseret på klinisk vurdering.
• Forsøgspersonen skal opfylde mindst et af følgende hæmodynamiske kriterier for HFpEF af PH-HFpEF ved højre hjertekateterisering (RHC) inden for 6 måneder efter screeningsbesøget;

A) HFpEF:

1. I hvile: gennemsnitligt pulmonal arterieokklusionstryk (PAOP) > 15, pulmonal vaskulær modstand (PVR) < 3 træenheder, eller
2. HFpEF med væskepåvirkning, defineret som stigning i PAOP efter 500 cc væskebolus: middel PAOP > 18, PVR < 3 træenheder, eller
3. HFpEF med træning, defineret som peak middel PAOP > 17, PVR < 3 træenheder hvis alder < 50 eller peak middel PAOP > 19 og PVR < 3 træenheder hvis alder >= 50

B) PH-HFpEF:

1. I hvile: middel pulmonal arterieokklusionstryk (PAOP) > 15, middel pulmonal arterietryk (PAP) >= 25, pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 3 træenheder, eller
2. PH-HFpEF med væskepåvirkning, defineret som stigning i PAOP efter 500 cc væskebolus: middel PAOP > 18, middel PAP >= 25, PVR > 3 træenheder, eller

3. PH-HFpEF med træning, defineret som peak middel PAOP > 17, peak middel PAP > 30, peak PVR > 1,34 træenheder hvis alder < 50 eller top middel PAOP > 19, peak middel PAP > 33 og PVR < 2,1 træenheder hvis alder >= 50

   • Personen skal også opfylde kriterier for metabolisk syndrom, defineret som: Abdominal fedme (BMI > 30 kg/m2 eller abdominal fedme, taljeomkreds > 102 cm mænd, > 88 cm kvinder) OG 2 af følgende;

en. I øjeblikket behandles for systemisk hypertension eller blodtryk (BP) >= 135/85 b. Glukoseintolerance med diagnosen type 2 diabetes, eller fastende blodsukker 110-125 mg/dL eller hæmoglobin A1c > 6 % c. Triglycerider >= 150, eller ved behandling for høje triglycerider d. HDL < 40 mænd, < 50 kvinder eller i behandling for høje triglycerider

• Hvis forsøgspersonen er på pulmonal hypertension-specifikke vasodilatorer, skal de være i stabil medicinsk behandling uden ændringer i pulmonal vasodilator-medicin inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen skal desuden have haft en hjerte-lunge-anstrengelsestest inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen skal også have foretaget et ekkokardiogram inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen skal have demonstreret stabil vægt (mindre end 5 % vægttab) 3 måneder før screeningsbesøget. (De kan ikke allerede tabe sig).
• Faget ejer og bruger en smartphone eller tablet.
• Skal tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Faget er allerede på en betydelig vægttabsbane forud for studiestart.
• Emnet kan ikke være på en alternativ kostplan eller strategi (f.eks. Weight Watchers, Nutrisystem, Ornish).
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.
• Alvorlig klapsygdom ved ekkokardiogram eller dysfunktionel ventilprotese.
• Aktiv perikardiesygdom (moderat eller stor perikardiel effusion eller konstriktiv perikarditis).
• Aktiv koronar iskæmi defineret ved unormal stresstest, angiogram eller koronar CT angiografi pr. investigator.
• Forlænget korrigeret QT-interval (QTc) > 450 ms

• Signifikant lungesygdom på lungefunktionstests (PFT'er) inden for de 6 måneder efter screeningsbesøget (både postbronkodilatatorværdier og præbronkodilatatorværdier skal opfylde eksklusionskriterier. Hvis enten post- eller præ-bronkodilatatorværdier ikke gør det, kan emnet inkluderes) defineret som enten:

  1. Irreversibel obstruktiv luftvejssygdom (post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 70 % forudsagt) eller
  2. Restriktiv lungesygdom (FVC < 70 % forudsagt. Hvis den samlede lungekapacitet (TLC) er >= 70 %, er det acceptabelt at have en FVC på < 70 %) eller
  3. Mere end mild radiografisk lungesygdom, som bestemmer don CT-scanning inden for de seneste 2 år pr. investigator.
• Anamnese med manglende overholdelse af diuretika inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
• Anamnese eller tilbagevendende svær hypokaliæmi, kalium < 3,0 mg/dL.
• Anamnese med nyresten, gigt eller galdeblæresygdom, medmindre det efter efterforskerens mening ikke vil påvirke patientens sikkerhed
• C-peptid < 0,5 ng/ml (øget risiko for diabetisk ketoacidose (DKA))
• Ukorrigeret anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL).
• Ude af stand til at deltage i det omfattende ketogene diætprogram, inklusive biometrisk dataindsamling og dataindtastning (glukometer-selv-stick og smartphonebrug).
• Ude af stand eller vilje til at tilberede måltider til sig selv.
• Ude af stand til at udføre kvantitativt kardiatestregime (kardiopulmonal træningstest, 6 minutters gang).
• Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 14 måneder.