Reverzní HFpEF: Ketogenní zvrat srdečního selhání se zachovanou studií ejekční frakce

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí (ve věku 21–80 let), kteří na základě klinického hodnocení vykazují klinické známky a příznaky srdečního selhání.
• Subjekt musí splňovat alespoň jedno z následujících hemodynamických kritérií pro HFpEF z PH-HFpEF katetrizací pravého srdce (RHC) během 6 měsíců od screeningové návštěvy;

A) HFpEF:

1. V klidu: střední tlak uzávěrů plicnice (PAOP) > 15, plicní vaskulární rezistence (PVR) < 3 jednotky dřeva, popř.
2. HFpEF s tekutinovou výzvou, definovanou jako zvýšení PAOP po 500 cc tekutinového bolusu: průměr PAOP > 18, PVR < 3 jednotky dřeva nebo
3. HFpEF se cvičením, definovaný jako maximální průměr PAOP > 17, PVR < 3 dřevěné jednotky, pokud je věk < 50 nebo maximální průměr PAOP > 19 a PVR < 3 dřevěné jednotky, pokud věk >= 50

B) PH-HFpEF:

1. V klidu: střední okluzní tlak v plicnici (PAOP) > 15, střední tlak v plicnici (PAP) >= 25, plicní cévní rezistence (PVR) > 3 Wood Units, popř.
2. PH-HFpEF s tekutinovou výzvou, definovaná jako zvýšení PAOP po 500 cc tekutinového bolusu: průměrný PAOP > 18, průměrný PAP >= 25, PVR > 3 jednotky dřeva nebo

3. PH-HFpEF se zátěží, definované jako maximální průměr PAOP > 17, maximální průměr PAP > 30, maximální PVR > 1,34 dřevěných jednotek, pokud je věk < 50 nebo maximální průměr PAOP > 19, maximální průměr PAP > 33, a PVR < 2,1 dřevěných jednotek, pokud věk >= 50

   • Subjekt také musí splňovat kritéria pro metabolický syndrom, definovaná jako: Břišní obezita (BMI > 30 kg/m2 nebo abdominální obezita, obvod pasu > 102 cm muži, > 88 cm ženy) A 2 z následujících;

A. V současné době léčen pro systémovou hypertenzi nebo krevní tlak (TK) >= 135/85 b. Glukózová intolerance s diagnózou diabetu 2. typu nebo glykémie nalačno 110-125 mg/dl nebo hemoglobin A1c > 6 % c. triglyceridy >= 150 nebo při léčbě vysokých triglyceridů d. HDL < 40 mužů, < 50 žen nebo při léčbě vysokých triglyceridů

• Pokud pacient užívá vazodilatátory specifické pro plicní hypertenzi, musí být na stabilní medikaci beze změn v medikaci plicních vazodilatátorů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekt musí mít také kardiopulmonální zátěžový test do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
• Subjekt musel mít také echokardiogram do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
• Subjekt musí vykazovat stabilní hmotnost (méně než 5% ztráta hmotnosti) 3 měsíce před návštěvou screeningu. (Nemohou již hubnout).
• Subjekt vlastní a používá chytrý telefon nebo tablet.
• Musí mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je již před vstupem do studie na trajektorii významného úbytku hmotnosti.
• Subjekt nemůže mít alternativní dietní plán nebo strategii (např. Weight Watchers, Nutrisystem, Ornish).
• Ejekční frakce levé komory < 50 %.
• Těžké chlopenní onemocnění podle echokardiogramu nebo dysfunkční protetická chlopeň.
• Aktivní perikardiální onemocnění (střední nebo velký perikardiální výpotek nebo konstriktivní perikarditida).
• Aktivní koronární ischemie definovaná abnormálním zátěžovým testem, angiogramem nebo koronární CT angiografií na zkoušejícího.
• Prodloužený korigovaný QT interval (QTc) > 450 ms

• Signifikantní plicní onemocnění na plicních funkčních testech (PFT) během 6 měsíců od screeningové návštěvy (hodnoty po bronchodilataci i hodnoty před bronchodilatací musí splňovat vylučovací kritéria. Pokud hodnoty po nebo před bronchodilatací nejsou, subjekt může být zahrnut) definovaný jako:

  1. Ireverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest (post-bronchodilatační usilovný výdechový objem/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 70 % předpokládané hodnoty) nebo
  2. Restrikční plicní onemocnění (FVC < 70 % předpovězeno. Pokud je celková kapacita plic (TLC) >= 70 %, je přijatelné mít FVC < 70 %) nebo
  3. Více než mírné radiografické plicní onemocnění, jak stanoví don CT sken během posledních 2 let na zkoušejícího.
• Anamnéza non-adherence k diuretikům do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
• Anamnéza nebo rekurentní těžká hypokalémie, draslík < 3,0 mg/dl.
• Anamnéza ledvinových kamenů, dny nebo onemocnění žlučníku, pokud to podle názoru zkoušejícího neovlivní bezpečnost pacienta
• C-peptid < 0,5 ng/ml (zvýšené riziko diabetické ketoacidózy (DKA))
• Nekorigovaná anémie (hemoglobin < 10 g/dl).
• Nelze se zúčastnit komplexního programu ketogenní diety, včetně získávání biometrických dat a zadávání dat (samolepka glukometru a používání chytrého telefonu).
• Neschopnost nebo ochotu připravovat jídlo pro sebe.
• Nelze provést režim kvantitativního testování kardie (testování kardiopulmonální zátěže, 6minutová chůze).
• Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v následujících 14 měsících.