역 HFpEF: 보존된 박출률 연구를 통한 심부전의 케톤 생성 역전

포함 기준:

• 임상 평가를 기반으로 심부전의 임상 징후 및 증상을 충족하는 성인(21-80세).
• 피험자는 스크리닝 방문 6개월 이내에 우측 심장 카테터 삽입(RHC)에 의한 PH-HFpEF의 HFpEF에 대한 다음 혈역학 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

A) HFpEF:

1. 휴식 시: 평균 폐동맥 폐색 압력(PAOP) > 15, 폐 혈관 저항(PVR) < 3 Wood Units, 또는
2. 500cc 유체 볼루스 후 PAOP의 증가로 정의되는 유체 문제가 있는 HFpEF: 평균 PAOP > 18, PVR < 3 우드 유닛, 또는
3. 운동 시 HFpEF, 피크 평균 PAOP > 17, PVR < 3 Wood Units if age < 50 또는 피크 평균 PAOP > 19 및 PVR < 3 Wood Units if age >= 50

B) PH-HFpEF:

1. 휴식 시: 평균 폐동맥 폐쇄압(PAOP) > 15, 평균 폐동맥압(PAP) >= 25, 폐혈관 저항(PVR) > 3 우드 유닛, 또는
2. 500cc 유체 볼루스 후 PAOP의 증가로 정의되는 유체 도전이 있는 PH-HFpEF: 평균 PAOP > 18, 평균 PAP >= 25, PVR > 3 우드 유닛, 또는

3. 운동이 있는 PH-HFpEF, 피크 평균 PAOP > 17, 피크 평균 PAP > 30, 피크 PVR > 1.34 Wood Units if age < 50 또는 피크 평균 PAOP > 19, 피크 평균 PAP > 33, PVR < 2.1 Wood Units if 나이 >= 50

   • 피험자는 또한 다음과 같이 정의된 대사 증후군 기준을 충족해야 합니다. 복부 비만(BMI > 30kg/m2 또는 복부 비만, 허리 둘레 > 102cm 남성, > 88cm 여성) AND 2 다음 중 2개;

ㅏ. 현재 전신성 고혈압 또는 혈압(BP) >= 135/85 치료 중 b. 제2형 당뇨병으로 진단된 포도당 불내성 또는 공복 혈당 110-125 mg/dL 또는 헤모글로빈 A1c > 6% c. 트리글리세리드 >= 150, 또는 높은 트리글리세리드 치료 중 d. HDL < 남성 40명, 여성 < 50명 또는 고중성지방 치료 중

• 피험자가 폐고혈압 특정 혈관확장제를 복용 중인 경우, 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 폐혈관확장제 약물로 변경하지 않고 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 6개월 이내에 심폐 운동 검사도 받아야 합니다.
• 피험자는 또한 스크리닝 방문 6개월 이내에 심초음파를 받아야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 3개월 전에 안정적인 체중(5% 미만의 체중 감소)을 보여야 합니다. (그들은 이미 체중을 감량하고 있을 수 없습니다).
• 피험자는 스마트폰 또는 태블릿을 소유하고 사용합니다.
• 영어를 구사해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 연구 시작 전에 이미 상당한 체중 감소 궤도에 있습니다.
• 피험자는 대체 다이어트 계획 또는 전략(예: Weight Watchers, Nutrisystem, Ornish)에 있을 수 없습니다.
• 좌심실 박출률 < 50%.
• 심초음파 또는 인공 판막 기능 장애에 의한 심각한 판막 질환.
• 활동성 심낭 질환(중등도 또는 큰 심낭 삼출액 또는 협착성 심낭염).
• 조사자당 비정상적인 스트레스 테스트, 혈관조영술 또는 관상동맥 CT 혈관조영술로 정의되는 활동성 관상동맥 허혈.
• 연장된 보정 QT 간격(QTc) > 450ms

• 스크리닝 방문 6개월 이내의 폐 기능 검사(PFT's)에서 유의미한 폐 질환(기관지확장제 후 값 및 기관지확장제 전 값 모두 제외 기준을 충족해야 합니다. 기관지확장제 후 또는 전 기관지확장제 값이 그렇지 않은 경우 대상이 포함될 수 있음):

  1. 비가역적 폐쇄성 기도 질환(기관지확장제 후 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 70% 예측) 또는
  2. 제한성 폐질환(FVC < 70% 예측. 총 폐활량(TLC)이 >= 70%인 경우 FVC가 < 70%인 것이 허용됨) 또는
  3. 조사자당 지난 2년 이내에 CT 스캔을 결정한 경미한 방사선학적 폐질환 이상.
• 스크리닝 방문 3개월 이내에 이뇨제 비순응 병력.
• 병력 또는 재발성 중증 저칼륨혈증, 칼륨 < 3.0 mg/dL.
• 연구자의 의견으로는 환자의 안전에 영향을 미치지 않는 한 신장 결석, 통풍 또는 담낭 질환의 병력
• C-펩티드 < 0.5 ng/mL(당뇨병성 케톤산증(DKA) 위험 증가)
• 교정되지 않은 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL).
• 생체 데이터 획득 및 데이터 입력(혈당계 셀프스틱 및 스마트폰 사용)을 포함한 종합적인 케토제닉 다이어트 프로그램에 참여할 수 없습니다.
• 스스로 식사를 준비할 수 없거나 준비할 의사가 없습니다.
• 정량 심장 검사 요법(심폐 운동 검사, 6분 걷기)을 수행할 수 없습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 향후 14개월 이내에 임신할 계획입니다.