ROSE dla ulepszonego testowania markerów molekularnych przez EBUS (ROSE/NoROSE)

Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) jest wysoce bezpieczną i skuteczną procedurą bronchoskopową, która może osiągnąć ponad 90% skuteczność diagnostyczną w przypadku raka płuc — podobnie jak w przypadku bardziej inwazyjnej mediastinoskopii chirurgicznej — przy czym EBUS ma przewagę w postaci prawie 0% odsetka powikłań w kilka dużych badań. Doprowadziło to do tego, że EBUS stała się procedurą z wyboru w ocenie stopnia zaawansowania raka płuca w śródpiersiu. Coraz częściej bronchoskopiści są proszeni o wykonanie EBUS nie tylko w celu oceny stopnia zaawansowania raka płuc, ale także w celu pozyskania tkanek w celu uzyskania markerów molekularnych w celu oceny mutacji, które można leczyć terapią biologiczną. Jednak często spotykanym scenariuszem klinicznym jest to, że chociaż EBUS jest diagnostyczny w przypadku raka płuc, nie jest diagnostyczny w badaniach molekularnych z powodu zebrania niewystarczającej ilości materiału tkankowego. Według wielu badań „wydajność molekularna” EBUS w przypadku raka płuc może wynosić od 74 do 82%. Badania te nie dotyczyły konkretnie adekwatności biomarkerów, które mogą być wyraźnie różne, biorąc pod uwagę, że ocena biomarkerów wymaga większej ilości tkanki do sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Obecnie Johns Hopkins Hospital używa NGS jako standardu opieki do identyfikacji mutacji związanych z komórkami złośliwymi. Analiza NGS, która jest zwykle podawana jako odsetek komórek wykazujących ekspresję jednego z wielu biomarkerów obecnie testowanych jako standardowa opieka, jest przeprowadzana za pomocą immunohistochemii (IHC), co wymaga obecności wystarczającej ilości materiału komórkowego zawierającego >100 komórek nowotworowych w celu uzyskania wiarygodnej ilościowej charakteryzacja. Według wiedzy badacza wskaźniki wystarczalności biomarkerów NGS nie były dotychczas analizowane prospektywnie.

Szybka ocena na miejscu (ROSE) jest opcjonalnym krokiem podczas bronchoskopii EBUS, w ramach której cytotechnolog na miejscu przeprowadza ograniczoną ocenę mikroskopową w celu uzyskania niezobowiązującej informacji zwrotnej na temat adekwatności próbki w czasie rzeczywistym podczas procedury. Cytotechnolog może również wspomóc przetwarzanie próbek, np. poprzez utworzenie „skrzepu tkankowego” oprócz zastosowania bardziej standardowego podłoża na bazie cieczy. W Johns Hopkins procedury EBUS są rutynowo wykonywane zarówno z ROSE, jak i bez ROSE, ponieważ nie wykazano, aby obecność lub brak ROSE podczas EBUS wpływała na wydajność diagnostyczną lub bezpieczeństwo procedury. Jednak zgodnie z wiedzą badacza jego wpływ na wystarczającą ilość biomarkerów NGS nie został przetestowany.

To badanie ma na celu zbadanie, czy ROSE może wpływać na wystarczającą ilość biomarkerów NGS, pomagając bronchoskopiście w uzyskaniu odpowiedniej tkanki z odpowiedniego miejsca. Hipoteza jest taka, że ​​ROSE zmniejszy odsetek niewystarczającej tkanki nowotworowej, aby umożliwić testowanie biomarkerów NGS.