Efficacy of Botulinum Toxin for the Treatment of Dystonia Associated With Parkinson's Disease and Atypical Parkinsonism
24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Arnaud Lapostolle, Hospital Avicenne
Efficacy of Botulinum Toxin for the Treatment of Dystonia Associated With Parkinson's Disease and Atypical Parkinsonism: a Monocentric Cohort Study With Patient Reported Outcome
Dystonia is a disabling symptom affecting both patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) and atypical parkinsonism (AP).
Botulinum toxinum (BoNT), by blocking muscle contraction, is a possible treatment for focal dystonia.
The benefit of BoNT treatment has been proven in some focal dystonia associated with PD or AP.
The investigators aim to give an overview of the efficacy of BoNT in a variety of focal dystonia in a large cohort of parkinsonian patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francja, 93009
- Avicenne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
All patients that have been evaluated in the Neurology department of Avicenne Hospital (academic medical center) between september 1st 2017 and february 11th 2021.
Data will be retrospectively collected within the medical records of those patients.
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed Parkinson's disease or Atypical Parkinsonism
- Age > 18 years
- Reported dystonia
- At least 1 injection with Botulinum toxin realized
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Patients with dystonia secondary to atypical Parkinsonism or Parkinson's disease
Patients with dystonia secondary to idiopathic Parkinson's disease or atypical parkinsonism and treated with BoNT
|
|
Patients with atypical Parkinsonism or Parkinson's disease and no dystonia
Patients with idiopathic Parkinson's disease or atypical parkinsonism and without reported dystonia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparison of the patient reported efficacy of botulinum toxin treatment between PD and AP patients
Ramy czasowe: Up to twelve months
|
Evaluation by the patient of the efficacy of the former injection on an improvement scale ranging from 0 to 100% (minimum value : 0, maximum value : 100, higher scores mean a better outcome) systematically made in routine care during follow up appointment
|
Up to twelve months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparison of the patient reported duration of improvement after treatment by botulinum toxin between PD and AP patients
Ramy czasowe: Up to twelve months
|
Evaluation by the patient of the duration of the period during which symptoms were improved (in weeks) systematically made in routine care during follow up appointment
|
Up to twelve months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparison of the patients' age between PD and AP groups
Ramy czasowe: Baseline
|
Age in years of patients from PD and AP groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the sex-ratio between PD and AP groups
Ramy czasowe: Screening
|
Percentage of female (%) in PD and AP groups
|
Screening
|
|
Comparison of the patients' duration of disease between PD and AP groups
Ramy czasowe: Baseline
|
Duration of the disease (years since diagnosis of PD or AP) of patients from PD and AP groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the patients' severity of the disease between PD and AP groups
Ramy czasowe: Baseline
|
Severity of the disease in both PD and AP groups measured by the Hoehn and Yahr scale (stage 0 to stage 5, a higher score meaning a more severe disease)
|
Baseline
|
|
Comparison of the patients' daily need in levodopa between PD and AP groups
Ramy czasowe: Baseline
|
Levodopa equivalent daily dose (in mg, method as described by CL Tomlinson) of patient from PD and AP groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the percentage of patients treated with an apomorphine pump between PD and AP groups
Ramy czasowe: Baseline
|
Percentage of patients treated with apomorphine (%) in PD and AP groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the percentage of patients treated with deep brain stimulation between PD and AP groups
Ramy czasowe: Baseline
|
Percentage of patients treated with deep brain stimulation (%) in PD and AP groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the patients' age between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Ramy czasowe: Baseline
|
Age in years
|
Baseline
|
|
Comparison of the percentage of patients treated with deep brain stimulation between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Ramy czasowe: Baseline
|
Percentage of patients treated with deep brain stimulation (%) in both groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the percentage of patients treated with an apomorphine pump between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Ramy czasowe: Baseline
|
Percentage of patients treated with apomorphine (%) in both groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the patients' daily need in levodopa between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Ramy czasowe: Baseline
|
Levodopa equivalent daily dose (in mg, method as described by CL Tomlinson) of patient from both groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the severity of the disease between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Ramy czasowe: Baseline
|
Severity of the disease in both groups measured by the Hoehn and Yahr scale (stage 0 to stage 5, a higher score meaning a more severe disease)
|
Baseline
|
|
Comparison of the patients' duration of disease between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Ramy czasowe: Baseline
|
Duration of the disease (years since diagnosis of AP or PD) of patients
|
Baseline
|
|
Comparison of the sex-ratio between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Ramy czasowe: Baseline
|
Percentage of female (%)
|
Baseline
|
|
Comparison of the dystonia's characteristics between PD and AP groups : muscle affected
Ramy czasowe: Day 0
|
Muscle affected by dystonia (described with International Anatomical Terminology)
|
Day 0
|
|
Comparison of the dystonia's characteristics between PD and AP groups : duration of dystonia
Ramy czasowe: Day 0
|
Duration of the dystonia (years since first report of the dystonia)
|
Day 0
|
|
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : dose
Ramy czasowe: Day 0
|
Dose of BoNT used (in mL)
|
Day 0
|
|
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : type of BoNT
Ramy czasowe: Day 0
|
Type of botulinum toxin used (onabotulinumtoxinA, abobotulinumtoxinA or incobotulinumtoxinA)
|
Day 0
|
|
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : site of injection
Ramy czasowe: Day 0
|
Site of injection (described with International Anatomical Terminology)
|
Day 0
|
|
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : number of injections
Ramy czasowe: Day 0
|
Number of injection performed during injection appointment
|
Day 0
|
|
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : usage of electromyographic or ultrasound guidance
Ramy czasowe: Day 0
|
Usage of ultrasound or electromyography to guide BoNT injection
|
Day 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand Degos, MD,PhD, Hospital AVICENNE
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dressler D. Botulinum toxin drugs: brief history and outlook. J Neural Transm (Vienna). 2016 Mar;123(3):277-9. doi: 10.1007/s00702-015-1478-1. Epub 2015 Nov 11.
- Jankovic J. Botulinum toxin: State of the art. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1131-1138. doi: 10.1002/mds.27072. Epub 2017 Jun 22.
- Tolosa E, Compta Y. Dystonia in Parkinson's disease. J Neurol. 2006 Dec;253 Suppl 7:VII7-13. doi: 10.1007/s00415-006-7003-6.
- Marsili L, Bologna M, Kojovic M, Berardelli A, Espay AJ, Colosimo C. Dystonia in atypical parkinsonian disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Sep;66:25-33. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.07.030. Epub 2019 Jul 23.
- Mills R, Bahroo L, Pagan F. An update on the use of botulinum toxin therapy in Parkinson's disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Jan;15(1):511. doi: 10.1007/s11910-014-0511-3.
- Pacchetti C, Albani G, Martignoni E, Godi L, Alfonsi E, Nappi G. "Off" painful dystonia in Parkinson's disease treated with botulinum toxin. Mov Disord. 1995 May;10(3):333-6. doi: 10.1002/mds.870100317.
- Giladi N, Meer J, Honigman S. The use of botulinum toxin to treat "striatal" toes. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 May;57(5):659. doi: 10.1136/jnnp.57.5.659. No abstract available.
- Rieu I, Degos B, Castelnovo G, Vial C, Durand E, Pereira B, Simonetta-Moreau M, Sangla S, Fluchere F, Guehl D, Burbaud P, Geny C, Gayraud D, Ory-Magne F, Bouhour F, Llinares E, Derost P, Marques A, Durif F. Incobotulinum toxin A in Parkinson's disease with foot dystonia: A double blind randomized trial. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Jan;46:9-15. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.10.009. Epub 2017 Oct 19.
- Lapostolle A, Houot M, Mongin M, Degos B. Comparison of Botulinum neurotoxin efficiency in dystonia associated with Parkinson's disease and atypical parkinsonism: a retrospective study with a self-reported improvement scale. J Neurol. 2022 Nov;269(11):6021-6028. doi: 10.1007/s00415-022-11280-y. Epub 2022 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEA-2021-167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .