Efficacy of Botulinum Toxin for the Treatment of Dystonia Associated With Parkinson's Disease and Atypical Parkinsonism
24 июня 2021 г. обновлено: Arnaud Lapostolle, Hospital Avicenne
Efficacy of Botulinum Toxin for the Treatment of Dystonia Associated With Parkinson's Disease and Atypical Parkinsonism: a Monocentric Cohort Study With Patient Reported Outcome
Dystonia is a disabling symptom affecting both patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) and atypical parkinsonism (AP).
Botulinum toxinum (BoNT), by blocking muscle contraction, is a possible treatment for focal dystonia.
The benefit of BoNT treatment has been proven in some focal dystonia associated with PD or AP.
The investigators aim to give an overview of the efficacy of BoNT in a variety of focal dystonia in a large cohort of parkinsonian patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Франция, 93009
- Avicenne Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
All patients that have been evaluated in the Neurology department of Avicenne Hospital (academic medical center) between september 1st 2017 and february 11th 2021.
Data will be retrospectively collected within the medical records of those patients.
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed Parkinson's disease or Atypical Parkinsonism
- Age > 18 years
- Reported dystonia
- At least 1 injection with Botulinum toxin realized
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Patients with dystonia secondary to atypical Parkinsonism or Parkinson's disease
Patients with dystonia secondary to idiopathic Parkinson's disease or atypical parkinsonism and treated with BoNT
|
|
Patients with atypical Parkinsonism or Parkinson's disease and no dystonia
Patients with idiopathic Parkinson's disease or atypical parkinsonism and without reported dystonia
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of the patient reported efficacy of botulinum toxin treatment between PD and AP patients
Временное ограничение: Up to twelve months
|
Evaluation by the patient of the efficacy of the former injection on an improvement scale ranging from 0 to 100% (minimum value : 0, maximum value : 100, higher scores mean a better outcome) systematically made in routine care during follow up appointment
|
Up to twelve months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of the patient reported duration of improvement after treatment by botulinum toxin between PD and AP patients
Временное ограничение: Up to twelve months
|
Evaluation by the patient of the duration of the period during which symptoms were improved (in weeks) systematically made in routine care during follow up appointment
|
Up to twelve months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of the patients' age between PD and AP groups
Временное ограничение: Baseline
|
Age in years of patients from PD and AP groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the sex-ratio between PD and AP groups
Временное ограничение: Screening
|
Percentage of female (%) in PD and AP groups
|
Screening
|
|
Comparison of the patients' duration of disease between PD and AP groups
Временное ограничение: Baseline
|
Duration of the disease (years since diagnosis of PD or AP) of patients from PD and AP groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the patients' severity of the disease between PD and AP groups
Временное ограничение: Baseline
|
Severity of the disease in both PD and AP groups measured by the Hoehn and Yahr scale (stage 0 to stage 5, a higher score meaning a more severe disease)
|
Baseline
|
|
Comparison of the patients' daily need in levodopa between PD and AP groups
Временное ограничение: Baseline
|
Levodopa equivalent daily dose (in mg, method as described by CL Tomlinson) of patient from PD and AP groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the percentage of patients treated with an apomorphine pump between PD and AP groups
Временное ограничение: Baseline
|
Percentage of patients treated with apomorphine (%) in PD and AP groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the percentage of patients treated with deep brain stimulation between PD and AP groups
Временное ограничение: Baseline
|
Percentage of patients treated with deep brain stimulation (%) in PD and AP groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the patients' age between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Временное ограничение: Baseline
|
Age in years
|
Baseline
|
|
Comparison of the percentage of patients treated with deep brain stimulation between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Временное ограничение: Baseline
|
Percentage of patients treated with deep brain stimulation (%) in both groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the percentage of patients treated with an apomorphine pump between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Временное ограничение: Baseline
|
Percentage of patients treated with apomorphine (%) in both groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the patients' daily need in levodopa between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Временное ограничение: Baseline
|
Levodopa equivalent daily dose (in mg, method as described by CL Tomlinson) of patient from both groups
|
Baseline
|
|
Comparison of the severity of the disease between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Временное ограничение: Baseline
|
Severity of the disease in both groups measured by the Hoehn and Yahr scale (stage 0 to stage 5, a higher score meaning a more severe disease)
|
Baseline
|
|
Comparison of the patients' duration of disease between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Временное ограничение: Baseline
|
Duration of the disease (years since diagnosis of AP or PD) of patients
|
Baseline
|
|
Comparison of the sex-ratio between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Временное ограничение: Baseline
|
Percentage of female (%)
|
Baseline
|
|
Comparison of the dystonia's characteristics between PD and AP groups : muscle affected
Временное ограничение: Day 0
|
Muscle affected by dystonia (described with International Anatomical Terminology)
|
Day 0
|
|
Comparison of the dystonia's characteristics between PD and AP groups : duration of dystonia
Временное ограничение: Day 0
|
Duration of the dystonia (years since first report of the dystonia)
|
Day 0
|
|
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : dose
Временное ограничение: Day 0
|
Dose of BoNT used (in mL)
|
Day 0
|
|
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : type of BoNT
Временное ограничение: Day 0
|
Type of botulinum toxin used (onabotulinumtoxinA, abobotulinumtoxinA or incobotulinumtoxinA)
|
Day 0
|
|
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : site of injection
Временное ограничение: Day 0
|
Site of injection (described with International Anatomical Terminology)
|
Day 0
|
|
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : number of injections
Временное ограничение: Day 0
|
Number of injection performed during injection appointment
|
Day 0
|
|
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : usage of electromyographic or ultrasound guidance
Временное ограничение: Day 0
|
Usage of ultrasound or electromyography to guide BoNT injection
|
Day 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bertrand Degos, MD,PhD, Hospital AVICENNE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dressler D. Botulinum toxin drugs: brief history and outlook. J Neural Transm (Vienna). 2016 Mar;123(3):277-9. doi: 10.1007/s00702-015-1478-1. Epub 2015 Nov 11.
- Jankovic J. Botulinum toxin: State of the art. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1131-1138. doi: 10.1002/mds.27072. Epub 2017 Jun 22.
- Tolosa E, Compta Y. Dystonia in Parkinson's disease. J Neurol. 2006 Dec;253 Suppl 7:VII7-13. doi: 10.1007/s00415-006-7003-6.
- Marsili L, Bologna M, Kojovic M, Berardelli A, Espay AJ, Colosimo C. Dystonia in atypical parkinsonian disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Sep;66:25-33. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.07.030. Epub 2019 Jul 23.
- Mills R, Bahroo L, Pagan F. An update on the use of botulinum toxin therapy in Parkinson's disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Jan;15(1):511. doi: 10.1007/s11910-014-0511-3.
- Pacchetti C, Albani G, Martignoni E, Godi L, Alfonsi E, Nappi G. "Off" painful dystonia in Parkinson's disease treated with botulinum toxin. Mov Disord. 1995 May;10(3):333-6. doi: 10.1002/mds.870100317.
- Giladi N, Meer J, Honigman S. The use of botulinum toxin to treat "striatal" toes. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 May;57(5):659. doi: 10.1136/jnnp.57.5.659. No abstract available.
- Rieu I, Degos B, Castelnovo G, Vial C, Durand E, Pereira B, Simonetta-Moreau M, Sangla S, Fluchere F, Guehl D, Burbaud P, Geny C, Gayraud D, Ory-Magne F, Bouhour F, Llinares E, Derost P, Marques A, Durif F. Incobotulinum toxin A in Parkinson's disease with foot dystonia: A double blind randomized trial. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Jan;46:9-15. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.10.009. Epub 2017 Oct 19.
- Lapostolle A, Houot M, Mongin M, Degos B. Comparison of Botulinum neurotoxin efficiency in dystonia associated with Parkinson's disease and atypical parkinsonism: a retrospective study with a self-reported improvement scale. J Neurol. 2022 Nov;269(11):6021-6028. doi: 10.1007/s00415-022-11280-y. Epub 2022 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Паркинсонические расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- CLEA-2021-167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .