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Efficacy of Botulinum Toxin for the Treatment of Dystonia Associated With Parkinson's Disease and Atypical Parkinsonism

24 giugno 2021 aggiornato da: Arnaud Lapostolle, Hospital Avicenne

Efficacy of Botulinum Toxin for the Treatment of Dystonia Associated With Parkinson's Disease and Atypical Parkinsonism: a Monocentric Cohort Study With Patient Reported Outcome

Dystonia is a disabling symptom affecting both patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) and atypical parkinsonism (AP).

Botulinum toxinum (BoNT), by blocking muscle contraction, is a possible treatment for focal dystonia.

The benefit of BoNT treatment has been proven in some focal dystonia associated with PD or AP.

The investigators aim to give an overview of the efficacy of BoNT in a variety of focal dystonia in a large cohort of parkinsonian patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93009
        • Avicenne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients that have been evaluated in the Neurology department of Avicenne Hospital (academic medical center) between september 1st 2017 and february 11th 2021.

Data will be retrospectively collected within the medical records of those patients.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed Parkinson's disease or Atypical Parkinsonism
  • Age > 18 years
  • Reported dystonia
  • At least 1 injection with Botulinum toxin realized

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Patients with dystonia secondary to atypical Parkinsonism or Parkinson's disease
Patients with dystonia secondary to idiopathic Parkinson's disease or atypical parkinsonism and treated with BoNT
Patients with atypical Parkinsonism or Parkinson's disease and no dystonia
Patients with idiopathic Parkinson's disease or atypical parkinsonism and without reported dystonia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of the patient reported efficacy of botulinum toxin treatment between PD and AP patients
Lasso di tempo: Up to twelve months
Evaluation by the patient of the efficacy of the former injection on an improvement scale ranging from 0 to 100% (minimum value : 0, maximum value : 100, higher scores mean a better outcome) systematically made in routine care during follow up appointment
Up to twelve months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of the patient reported duration of improvement after treatment by botulinum toxin between PD and AP patients
Lasso di tempo: Up to twelve months
Evaluation by the patient of the duration of the period during which symptoms were improved (in weeks) systematically made in routine care during follow up appointment
Up to twelve months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of the patients' age between PD and AP groups
Lasso di tempo: Baseline
Age in years of patients from PD and AP groups
Baseline
Comparison of the sex-ratio between PD and AP groups
Lasso di tempo: Screening
Percentage of female (%) in PD and AP groups
Screening
Comparison of the patients' duration of disease between PD and AP groups
Lasso di tempo: Baseline
Duration of the disease (years since diagnosis of PD or AP) of patients from PD and AP groups
Baseline
Comparison of the patients' severity of the disease between PD and AP groups
Lasso di tempo: Baseline
Severity of the disease in both PD and AP groups measured by the Hoehn and Yahr scale (stage 0 to stage 5, a higher score meaning a more severe disease)
Baseline
Comparison of the patients' daily need in levodopa between PD and AP groups
Lasso di tempo: Baseline
Levodopa equivalent daily dose (in mg, method as described by CL Tomlinson) of patient from PD and AP groups
Baseline
Comparison of the percentage of patients treated with an apomorphine pump between PD and AP groups
Lasso di tempo: Baseline
Percentage of patients treated with apomorphine (%) in PD and AP groups
Baseline
Comparison of the percentage of patients treated with deep brain stimulation between PD and AP groups
Lasso di tempo: Baseline
Percentage of patients treated with deep brain stimulation (%) in PD and AP groups
Baseline
Comparison of the patients' age between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Lasso di tempo: Baseline
Age in years
Baseline
Comparison of the percentage of patients treated with deep brain stimulation between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Lasso di tempo: Baseline
Percentage of patients treated with deep brain stimulation (%) in both groups
Baseline
Comparison of the percentage of patients treated with an apomorphine pump between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Lasso di tempo: Baseline
Percentage of patients treated with apomorphine (%) in both groups
Baseline
Comparison of the patients' daily need in levodopa between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Lasso di tempo: Baseline
Levodopa equivalent daily dose (in mg, method as described by CL Tomlinson) of patient from both groups
Baseline
Comparison of the severity of the disease between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Lasso di tempo: Baseline
Severity of the disease in both groups measured by the Hoehn and Yahr scale (stage 0 to stage 5, a higher score meaning a more severe disease)
Baseline
Comparison of the patients' duration of disease between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Lasso di tempo: Baseline
Duration of the disease (years since diagnosis of AP or PD) of patients
Baseline
Comparison of the sex-ratio between patients presenting with dystonia and patients without reported dystonia
Lasso di tempo: Baseline
Percentage of female (%)
Baseline
Comparison of the dystonia's characteristics between PD and AP groups : muscle affected
Lasso di tempo: Day 0
Muscle affected by dystonia (described with International Anatomical Terminology)
Day 0
Comparison of the dystonia's characteristics between PD and AP groups : duration of dystonia
Lasso di tempo: Day 0
Duration of the dystonia (years since first report of the dystonia)
Day 0
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : dose
Lasso di tempo: Day 0
Dose of BoNT used (in mL)
Day 0
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : type of BoNT
Lasso di tempo: Day 0
Type of botulinum toxin used (onabotulinumtoxinA, abobotulinumtoxinA or incobotulinumtoxinA)
Day 0
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : site of injection
Lasso di tempo: Day 0
Site of injection (described with International Anatomical Terminology)
Day 0
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : number of injections
Lasso di tempo: Day 0
Number of injection performed during injection appointment
Day 0
Comparison of the characteristics of the botulinum toxin injection between PD and AP groups : usage of electromyographic or ultrasound guidance
Lasso di tempo: Day 0
Usage of ultrasound or electromyography to guide BoNT injection
Day 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Avicenne

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Degos, MD,PhD, Hospital AVICENNE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEA-2021-167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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