Sztuczna inteligencja w programach badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Kordobie (AITIC) (AITIC)
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Nowe strategie oparte na sztucznej inteligencji w programach badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Kordobie z cyfrową mammografią i cyfrową tomosyntezą piersi. Ocena prospektywna.
Wykorzystanie oprogramowania sztucznej inteligencji w badaniach przesiewowych piersi (Transpara®) umożliwia identyfikację badań o bardzo niskim prawdopodobieństwie raka.
Hipoteza postawiona w tej pracy jest taka, że strategie czytania oparte na sztucznej inteligencji (pojedyncze lub podwójne czytanie tylko przypadków z wynikiem > 7 z Transpara®), pozwalają na zmniejszenie pracochłonności programu przesiewowego o ponad 50% w stosunku do standardu odczytanie programu (podwójne odczytanie wszystkich przypadków bez Transpara®), bez wykazywania niższości w zakresie wykrywalności i przywołań programu, zarówno przy pomocy mammografii cyfrowej 2D, jak i tomosyntezy czy mammografii 3D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31301
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta w wieku od 50 do 69 lat, z terenu szpitala Szpitala Uniwersyteckiego Reina Sofía, zaproszona do Programu Wczesnego Wykrywania Raka Piersi, wezwana w salach 2024 i 2001, która wyrazi zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
- Kobiety studiowały w programie w ustalonym okresie i które wcześniej uczestniczyły.
- Kobiety, które są badane w programie po raz pierwszy w ustalonym okresie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zaproszone do programu, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
- Kobiety z protezami piersi.
- Kobiety z objawami lub oznakami podejrzenia raka piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójny odczyt wszystkich przypadków z oprogramowaniem Transpara i bez niego
|
U kobiet biorących udział w badaniu zostaną przeprowadzone dwie strategie czytania mammogramów: Strategia 1: Standardowe czytanie programu. Podwójne niezależne i niekonsensowne czytanie wszystkich przypadków, bez żadnego systemu sztucznej inteligencji (strategia standardowa). Strategia 2: Strategia czytania oparta na globalnym Wyniku przyznawanym przez Transpara® (strategia oparta na sztucznej inteligencji):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obciążenia pracą każdej strategii
Ramy czasowe: W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
Nakład pracy związany z każdą strategią ocenia się, mnożąc średni czas poświęcony na zapoznanie się z tą strategią przez całkowitą liczbę odczytów związanych z tą strategią. Średni czas czytania sprawy w każdej strategii oblicza się na podstawie pomiaru indywidualnego czasu czytania w próbie 500 spraw w każdej strategii. |
W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
|
Ocena obciążenia pracą każdej strategii
Ramy czasowe: Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
Nakład pracy związany z każdą strategią ocenia się, mnożąc średni czas poświęcony na zapoznanie się z tą strategią przez całkowitą liczbę odczytów związanych z tą strategią. Średni czas czytania sprawy w każdej strategii oblicza się na podstawie pomiaru indywidualnego czasu czytania w próbie 500 spraw w każdej strategii. |
Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
Odsetek kobiet z rozpoznaniem raka piersi wśród badanych.
|
W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
Odsetek kobiet z rozpoznaniem raka piersi wśród badanych.
|
Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
|
Wskaźnik wycofania lub skierowania
Ramy czasowe: W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
Odsetek kobiet, które po badaniu przesiewowym kierowane są do poradni raka piersi.
|
W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
|
Wskaźnik wycofania lub skierowania
Ramy czasowe: Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
Odsetek kobiet, które po badaniu przesiewowym kierowane są do poradni raka piersi.
|
Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna skierowań
Ramy czasowe: W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
Odsetek kobiet z rozpoznaniem raka piersi wśród kierowanych do szpitala.
|
W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna skierowań
Ramy czasowe: Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
Odsetek kobiet z rozpoznaniem raka piersi wśród kierowanych do szpitala.
|
Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna biopsji
Ramy czasowe: W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
Odsetek kobiet z rakiem piersi wśród wszystkich kobiet poddanych biopsji.
|
W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna biopsji
Ramy czasowe: Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
Odsetek kobiet z rakiem piersi wśród wszystkich kobiet poddanych biopsji.
|
Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna wyników Transpara®
Ramy czasowe: W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
Odsetek rozpoznanych raków piersi wśród kobiet z daną punktacją.
|
W połowie badania, w wieku 1 roku.
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna wyników Transpara®
Ramy czasowe: Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
Odsetek rozpoznanych raków piersi wśród kobiet z daną punktacją.
|
Pod koniec badania, w wieku 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Esperanza Elias Cabot, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodriguez-Ruiz A, Lang K, Gubern-Merida A, Broeders M, Gennaro G, Clauser P, Helbich TH, Chevalier M, Tan T, Mertelmeier T, Wallis MG, Andersson I, Zackrisson S, Mann RM, Sechopoulos I. Stand-Alone Artificial Intelligence for Breast Cancer Detection in Mammography: Comparison With 101 Radiologists. J Natl Cancer Inst. 2019 Sep 1;111(9):916-922. doi: 10.1093/jnci/djy222.
- Rodriguez-Ruiz A, Krupinski E, Mordang JJ, Schilling K, Heywang-Kobrunner SH, Sechopoulos I, Mann RM. Detection of Breast Cancer with Mammography: Effect of an Artificial Intelligence Support System. Radiology. 2019 Feb;290(2):305-314. doi: 10.1148/radiol.2018181371. Epub 2018 Nov 20.
- Raya-Povedano JL, Romero-Martin S, Elias-Cabot E, Gubern-Merida A, Rodriguez-Ruiz A, Alvarez-Benito M. AI-based Strategies to Reduce Workload in Breast Cancer Screening with Mammography and Tomosynthesis: A Retrospective Evaluation. Radiology. 2021 Jul;300(1):57-65. doi: 10.1148/radiol.2021203555. Epub 2021 May 4.
- Rodriguez-Ruiz A, Lang K, Gubern-Merida A, Teuwen J, Broeders M, Gennaro G, Clauser P, Helbich TH, Chevalier M, Mertelmeier T, Wallis MG, Andersson I, Zackrisson S, Sechopoulos I, Mann RM. Can we reduce the workload of mammographic screening by automatic identification of normal exams with artificial intelligence? A feasibility study. Eur Radiol. 2019 Sep;29(9):4825-4832. doi: 10.1007/s00330-019-06186-9. Epub 2019 Apr 16.
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Yala A, Schuster T, Miles R, Barzilay R, Lehman C. A Deep Learning Model to Triage Screening Mammograms: A Simulation Study. Radiology. 2019 Oct;293(1):38-46. doi: 10.1148/radiol.2019182908. Epub 2019 Aug 6.
- Le EPV, Wang Y, Huang Y, Hickman S, Gilbert FJ. Artificial intelligence in breast imaging. Clin Radiol. 2019 May;74(5):357-366. doi: 10.1016/j.crad.2019.02.006. Epub 2019 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AITIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Baza danych i protokół zostaną udostępnione po opublikowaniu wersji próbnej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu rozprawy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na wniosek głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .