科尔多瓦 (AITIC) 乳腺癌筛查项目中的人工智能 (AITIC)
2023年8月24日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
科尔多瓦乳腺癌筛查项目中基于人工智能的新策略，采用数字乳腺 X 光摄影和数字乳腺断层合成技术。前瞻性评估。
在乳腺筛查 (Transpara®) 中使用人工智能软件可以识别癌症概率极低的研究。
这项工作中提出的假设是，基于人工智能的阅读策略（使用 Transpara® 对评分> 7 的案例进行单次或双次阅读），可以将筛选程序的工作量相对于标准减少 50% 以上使用 2D 数字乳腺 X 线照相术和使用断层合成或 3D 乳腺 X 线照相术时，阅读程序（在没有 Transpara® 的情况下对所有病例进行双重阅读），在检出率和程序召回方面没有表现出劣势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esperanza Elias Cabot, MD
- 电话号码：0034957213700
- 邮箱：eeliascabot@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Cristina Amate
- 电话号码：0034957213700
- 邮箱：cristina.amate@imibic.org
学习地点
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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接触：
- Esperanza Elias Cabot, MD
- 邮箱：eeliascabot@gmail.com
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接触：
- Cristina Amate
- 邮箱：cristina.amate@imibic.org
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首席研究员：
- Esperanza Elias Cabot, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何年龄在 50 至 69 岁之间、来自雷纳索非亚大学医院院区的女性，应邀参加乳腺癌早期检测计划，在 2024 和 2001 房间被召集，并通过签署知情同意书同意参与研究。
- 在规定的时间内参加过该计划的女性，以及之前参加过的女性。
- 在规定时间内首次参加该计划的女性。
排除标准：
- 被邀请参加该计划但不同意通过签署知情同意书进入研究的女性。
- 有乳房假体的妇女。
- 有疑似乳腺癌症状或体征的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用和不使用 Transpara 软件对所有病例进行双重阅读
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在参与研究的女性中，将执行两种阅读乳房 X 线照片的策略： 策略一：标准阅读程序。 所有案例的双重独立和非自愿阅读，没有任何人工智能系统（标准策略）。 策略二：基于Transpara®授予的全局分数的阅读策略（基于人工智能的策略）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个策略的工作量评估
大体时间：在研究的中间，在 1 年。
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每个策略的工作量应通过阅读该策略的平均时间乘以该策略的阅读总数来评估。 每个策略中一个案例的平均阅读时间应根据每个策略中500个案例的样本中的个人阅读时间的测量来计算。 |
在研究的中间，在 1 年。
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每个策略的工作量评估
大体时间：在研究结束时，2 年。
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每个策略的工作量应通过阅读该策略的平均时间乘以该策略的阅读总数来评估。 每个策略中一个案例的平均阅读时间应根据每个策略中500个案例的样本中的个人阅读时间的测量来计算。 |
在研究结束时，2 年。
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检测率
大体时间：在研究的中间，在 1 年。
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在接受筛查的人群中被诊断患有乳腺癌的女性比例。
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在研究的中间，在 1 年。
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检测率
大体时间：在研究结束时，2 年。
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在接受筛查的人群中被诊断患有乳腺癌的女性比例。
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在研究结束时，2 年。
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召回率或推荐率
大体时间：在研究的中间，在 1 年。
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在筛查测试后被转诊至乳腺诊断单位的女性比例。
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在研究的中间，在 1 年。
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召回率或推荐率
大体时间：在研究结束时，2 年。
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在筛查测试后被转诊至乳腺诊断单位的女性比例。
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在研究结束时，2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转诊的阳性预测值
大体时间：在研究的中间，在 1 年。
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被转诊至医院的女性中被诊断患有乳腺癌的比例。
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在研究的中间，在 1 年。
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转诊的阳性预测值
大体时间：在研究结束时，2 年。
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被转诊至医院的女性中被诊断患有乳腺癌的比例。
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在研究结束时，2 年。
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活检的阳性预测值
大体时间：在研究的中间，在 1 年。
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在接受活组织检查的所有女性中，患有乳腺癌的女性所占比例。
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在研究的中间，在 1 年。
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活检的阳性预测值
大体时间：在研究结束时，2 年。
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在接受活组织检查的所有女性中，患有乳腺癌的女性所占比例。
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在研究结束时，2 年。
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Transpara® 评分的阳性预测值
大体时间：在研究的中间，在 1 年。
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在给定分数的女性中诊断出乳腺癌的比例。
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在研究的中间，在 1 年。
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Transpara® 评分的阳性预测值
大体时间：在研究结束时，2 年。
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在给定分数的女性中诊断出乳腺癌的比例。
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在研究结束时，2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esperanza Elias Cabot, MD、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodriguez-Ruiz A, Lang K, Gubern-Merida A, Broeders M, Gennaro G, Clauser P, Helbich TH, Chevalier M, Tan T, Mertelmeier T, Wallis MG, Andersson I, Zackrisson S, Mann RM, Sechopoulos I. Stand-Alone Artificial Intelligence for Breast Cancer Detection in Mammography: Comparison With 101 Radiologists. J Natl Cancer Inst. 2019 Sep 1;111(9):916-922. doi: 10.1093/jnci/djy222.
- Rodriguez-Ruiz A, Krupinski E, Mordang JJ, Schilling K, Heywang-Kobrunner SH, Sechopoulos I, Mann RM. Detection of Breast Cancer with Mammography: Effect of an Artificial Intelligence Support System. Radiology. 2019 Feb;290(2):305-314. doi: 10.1148/radiol.2018181371. Epub 2018 Nov 20.
- Raya-Povedano JL, Romero-Martin S, Elias-Cabot E, Gubern-Merida A, Rodriguez-Ruiz A, Alvarez-Benito M. AI-based Strategies to Reduce Workload in Breast Cancer Screening with Mammography and Tomosynthesis: A Retrospective Evaluation. Radiology. 2021 Jul;300(1):57-65. doi: 10.1148/radiol.2021203555. Epub 2021 May 4.
- Rodriguez-Ruiz A, Lang K, Gubern-Merida A, Teuwen J, Broeders M, Gennaro G, Clauser P, Helbich TH, Chevalier M, Mertelmeier T, Wallis MG, Andersson I, Zackrisson S, Sechopoulos I, Mann RM. Can we reduce the workload of mammographic screening by automatic identification of normal exams with artificial intelligence? A feasibility study. Eur Radiol. 2019 Sep;29(9):4825-4832. doi: 10.1007/s00330-019-06186-9. Epub 2019 Apr 16.
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Yala A, Schuster T, Miles R, Barzilay R, Lehman C. A Deep Learning Model to Triage Screening Mammograms: A Simulation Study. Radiology. 2019 Oct;293(1):38-46. doi: 10.1148/radiol.2019182908. Epub 2019 Aug 6.
- Le EPV, Wang Y, Huang Y, Hickman S, Gilbert FJ. Artificial intelligence in breast imaging. Clin Radiol. 2019 May;74(5):357-366. doi: 10.1016/j.crad.2019.02.006. Epub 2019 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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